Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed Helicobacter pylori-terapi med eller uden Saccharomyces Boulardii

21. juni 2019 opdateret af: Miodrag Krstic, Clinical Centre of Serbia

Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed Firedobbelt terapi for Helicobacter Pylori-infektion med eller uden tilsætning af Saccharomyces Boulardi Probiotikum

Denne undersøgelse vurderer effekten af ​​firedobbelt terapi for H. pylori med tilsætning af probiotika Saccharomyces boulardii. Derudover vurderer han, om denne kombination reducerer hyppigheden af ​​uønskede virkninger af eradikationsterapi, og om det påvirker compliance.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard tripelbehandling for H. pylori-infektion viste sig at være utilstrækkelig effektiv, primært på grund af antibiotikaresistens. Derfor foreslår den seneste Maastricht-konsensus brug af bismuth-firedobbelt eller ikke-bismuth-firedobbelt terapi i områder med høj clarithromycinresistens. Tilsætning af probiotika med eradikationsterapi er aldrig blevet en standardbehandling. Imidlertid antyder Maastricht-konsensus, at tilsætning af probiotika kan øge effektiviteten af ​​firedobbelt terapi.

Studiet var designet som et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret case-kontrol interventionsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyspepsi
  • Patienter, der ikke er behandlet for H. Pylori
  • Alder 18-50 år
  • Positiv urea-åndedrætstest

Ekskluderingskriterier:

  • Alarmsymptomer (anæmi, vedvarende opkastning, hæmatemese, dysfagi, betydeligt vægttab, håndgribelig masse i maven)
  • Mavekræft
  • Immunsuppressiv terapi
  • Brug af acetylsalicylsyre
  • Alvorlig nyresvigt
  • Alvorlig leversvigt
  • Immundefekt
  • Påvist ondartet sygdom
  • Penicillinallergi
  • Allergi over for enhver komponent i kosttilskud (Saccharomyces boulardii og D-vitamin)
  • Kronisk alkoholisme
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S.boulardi
Firedobbelt eradikationsterapi med S. boulardi
Medicin: Saccharomyces boulardii
Rabeprazol 20 mg 2x1, i 14 dage, efterfulgt af 1x1 i 14 dage, Amoxicillin 1000 mg 2x1, i 14 dage, Clarithromycin 500 mg 2x1, i 14 dage, Metronidazol 500 mg 2x1, i 14 dage, Slaraccharomyces i 14 dage, Slaraccharomyces 3 uger
Andre navne:
  • Rabeprazol
  • Amoxicillin
  • Clarithromycin
  • Metronidazol
Placebo komparator: Placebo
Firedobbelt eradikationsterapi uden S. boulardi
Medicin: Placebo
Rabeprazol 20 mg 2x1, i 14 dage, efterfulgt af 1x1 i 14 dage, Amoxicillin 1000 mg 2x1, i 14 dage, Clarithromycin 500 mg 2x1, i 14 dage, Metronidazol 500 mg 2x1, i 114 dage, Placebo
Andre navne:
  • Rabeprazol
  • Amoxicillin
  • Clarithromycin
  • Metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af urea-åndedrætstest (Eradication of H.pylori)
Tidsramme: baseline til 8 uger efter indledningen af ​​behandlingen
Testen forbliver positiv (udryddelse af H.pylori mislykkedes) eller testen bliver negativ (udryddelse af H.pylori lykkedes)
baseline til 8 uger efter indledningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af eradikationsterapi
Tidsramme: baseline til 8 uger efter indledningen af ​​behandlingen
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser ved standard eradikationsterapi
baseline til 8 uger efter indledningen af ​​behandlingen
Overholdelse af eradikationsterapi
Tidsramme: baseline til 8 uger efter indledningen af ​​behandlingen
Patienten gennemførte den foreskrevne behandling med succes
baseline til 8 uger efter indledningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-2019-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Saccharomyces boulardii

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner