Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk behandling af fistler relateret til ærmegatrektomi med dobbelte grisehalestents i henhold til BARTOLI-teknikken (bartoli)

17. januar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Endoskopisk behandling af fistler relateret til ærmegatrektomi med dobbelte grisehalestents i henhold til BARTOLI-teknikken: en interventionel multicentrisk og prospektiv undersøgelse.

Fedme er et stort sundhedsproblem i vestlige lande, og ærmegatrektomi har bevist sin effektivitet til vægttab og forbedring af følgesygdomme relateret til fedme. Den vigtigste komplikation er forekomsten af ​​øvre fistel (2%), og kan være ansvarlig for flere dødsfald.

Der er ingen konsensus om medicinsk, radiologisk og kirurgisk behandling af fistel. Det afhænger af ressourcerne i hvert center og er baseret på et lavt niveau af evidens. Den ukonstante effektivitet af den endoskopiske behandling ved at lukke fistel (fordøjelsesstents, clips, lim) motiverer en ny endoskopisk tilgang. Den består af en intern dræning af samlingen ved at bruge dobbelte pigtail-stents gennem den fisteløse åbning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delvist eller fuldt dækkede stents er den mest anvendte metode, men er ikke understøttet af nogen sammenlignende undersøgelser. Deres resultater er inkonstante, og lukningshastigheden er estimeret mellem 15 og 100 %, med en farlig median helingstid. Denne metode er forbundet med hyppige komplikationer, såsom spontane migrationer, påvirkninger eller ulcerationer, der er ansvarlige for potentielt dødelig hæmatemese. De foreløbige resultater af brugen af ​​OTSC-clips (OVESCO®) virker opmuntrende, men denne teknik kræver ekstern dræning for at opnå en samling fri for infektion. En ny tilgang er at udføre en intern dræning af den periorificielle samling ved at bruge dobbelte pigtail-stents gennem den fisteløse åbning og at dirigere fistellukningen fra ydersiden til indersiden. Denne endoskopiske behandling, kombineret med ernæringsmæssig støtte og initial antibiotikabehandling, muliggør hurtig fravænning af ekstern dræning og korte helingstider. CT og endoskopisk evaluering er nødvendig i den sjette uge for fjernelse af stenter i tilfælde af en gunstig udvikling. I det modsatte tilfælde udføres en anden endoskopisk behandling. I tilfælde af ugunstig udvikling vil en radikal kirurgisk behandling, i mangel af endoskopisk alternativ, blive opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver større patient, der er indlagt på hospitalet for en symptomatisk fistel efter ærmegatrektomi, uden for eksklusionskriterierne, er berettiget.
  • Gratis, informeret og underskrevet samtykke
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Anden operation end Sleeve gastrectomy
  • Fistel placeret på et andet sted end den øverste pol på hæftelinjen
  • Fistulisering på øverste diafragmagulv
  • Fistelåbning større end 25 mm
  • Graviditet
  • Patient under værgemål eller kuratorer eller frataget offentlig ret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endoskopi
I tilfælde af en velorganiseret abscesseret indsamling, der er ansvarlig for sepsis-ustabilitet, eller dårligt organiseret indsamling, udføres en ekstern dræning på radiologisk eller kirurgisk måde. Endoskopien udføres 7 dage senere. Hvis der ikke er hæmodynamisk ustabilitet og i tilstedeværelse af en velorganiseret abscesseret samling, udføres en førstelinje-endoskopi. Efter udlægning af 2 dobbelte grisehalestents fjernes det udvendige dræn 2 til 7 dage senere.
I tilfælde af en velorganiseret abscesseret indsamling, der er ansvarlig for sepsis-ustabilitet, eller dårligt organiseret indsamling, udføres en ekstern dræning på radiologisk eller kirurgisk måde. Endoskopien udføres 7 dage senere. Hvis der ikke er hæmodynamisk ustabilitet og i tilstedeværelse af en velorganiseret abscesseret samling, udføres en førstelinje-endoskopi. Efter udlægning af 2 dobbelte grisehalestents fjernes det udvendige dræn 2 til 7 dage senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fistelhealing i uge 18
Tidsramme: uge 18 efter endoskopi
Antal deltagere med Healing i uge 18
uge 18 efter endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fistelhealing i uge 6
Tidsramme: uge 6 efter endoskopi
Antal deltagere med fistelhealing i uge 6
uge 6 efter endoskopi
Antal deltagere med fistelhealing i uge 12
Tidsramme: uge 12 efter endoskopi
Antal deltagere med fistelhealing i uge 12
uge 12 efter endoskopi
Antal deltagere med fistelforsinkelse
Tidsramme: op til uge 18 efter endoskopi
Antal deltagere med fistelforsinkelse
op til uge 18 efter endoskopi
Antal deltagere med gastrisk stenose
Tidsramme: op til uge 18 efter endoskopi
Antal deltagere med gastrisk stenose
op til uge 18 efter endoskopi
Mål for længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: op til uge 18 efter endoskopi
Gennemsnitlig samlet længde af hospitalsophold
op til uge 18 efter endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sami Hakim, MD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Lionel Rebibo, MD, Hopital Bichat, Paris
  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe Duchmann, MD, Centre Hospitalier Compiegne
  • Ledende efterforsker: Jonathan Levy, MD, Clinique des Cèdres Chât Alliez, Cornebarrieu
  • Ledende efterforsker: Jean-François Bourgaux, MD, CHRU Nîmes
  • Ledende efterforsker: Ion Donici, MD, CHRU Nîmes
  • Ledende efterforsker: Vincent Quentin, MD, CH Saint Brieux
  • Ledende efterforsker: Fabien Fumex, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
  • Ledende efterforsker: Gaetan Singier, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
  • Ledende efterforsker: Cécile Gomercic, MD, CHU Nice
  • Ledende efterforsker: Antonio Iannelli, MD, CHU Nice
  • Ledende efterforsker: Claire Blanchard, MD, CHU Nantes
  • Ledende efterforsker: Timothée Wallenhorst, MD, Chu Rennes
  • Ledende efterforsker: Damien Bergeat, MD, Chu Rennes
  • Ledende efterforsker: Davide Mazza, MD, CH Toulon
  • Ledende efterforsker: Stéphane Koch, MD, CHRU Besançon
  • Ledende efterforsker: Nicolas Bouviez, MD, CHRU Besançon
  • Ledende efterforsker: Antoine Soprani, MD, Clinique PARIS-BERCY
  • Ledende efterforsker: Clément Subtil, MD, CHU Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Ulriikka Chaput, MD, Hopital Saint Antoine, Paris
  • Ledende efterforsker: Jérome Rivory, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • Ledende efterforsker: Maud Robert, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • Ledende efterforsker: Franck Cholet, MD, CHU Brest
  • Ledende efterforsker: Jérémie Thereaux, MD, CHU Brest
  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe Valats, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2018_843_0017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endoskopi

3
Abonner