- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04049955
Endoskopisk behandling af fistler relateret til ærmegatrektomi med dobbelte grisehalestents i henhold til BARTOLI-teknikken (bartoli)
Endoskopisk behandling af fistler relateret til ærmegatrektomi med dobbelte grisehalestents i henhold til BARTOLI-teknikken: en interventionel multicentrisk og prospektiv undersøgelse.
Fedme er et stort sundhedsproblem i vestlige lande, og ærmegatrektomi har bevist sin effektivitet til vægttab og forbedring af følgesygdomme relateret til fedme. Den vigtigste komplikation er forekomsten af øvre fistel (2%), og kan være ansvarlig for flere dødsfald.
Der er ingen konsensus om medicinsk, radiologisk og kirurgisk behandling af fistel. Det afhænger af ressourcerne i hvert center og er baseret på et lavt niveau af evidens. Den ukonstante effektivitet af den endoskopiske behandling ved at lukke fistel (fordøjelsesstents, clips, lim) motiverer en ny endoskopisk tilgang. Den består af en intern dræning af samlingen ved at bruge dobbelte pigtail-stents gennem den fisteløse åbning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver større patient, der er indlagt på hospitalet for en symptomatisk fistel efter ærmegatrektomi, uden for eksklusionskriterierne, er berettiget.
- Gratis, informeret og underskrevet samtykke
- Tilknytning til det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Anden operation end Sleeve gastrectomy
- Fistel placeret på et andet sted end den øverste pol på hæftelinjen
- Fistulisering på øverste diafragmagulv
- Fistelåbning større end 25 mm
- Graviditet
- Patient under værgemål eller kuratorer eller frataget offentlig ret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: endoskopi
I tilfælde af en velorganiseret abscesseret indsamling, der er ansvarlig for sepsis-ustabilitet, eller dårligt organiseret indsamling, udføres en ekstern dræning på radiologisk eller kirurgisk måde.
Endoskopien udføres 7 dage senere.
Hvis der ikke er hæmodynamisk ustabilitet og i tilstedeværelse af en velorganiseret abscesseret samling, udføres en førstelinje-endoskopi.
Efter udlægning af 2 dobbelte grisehalestents fjernes det udvendige dræn 2 til 7 dage senere.
|
I tilfælde af en velorganiseret abscesseret indsamling, der er ansvarlig for sepsis-ustabilitet, eller dårligt organiseret indsamling, udføres en ekstern dræning på radiologisk eller kirurgisk måde.
Endoskopien udføres 7 dage senere.
Hvis der ikke er hæmodynamisk ustabilitet og i tilstedeværelse af en velorganiseret abscesseret samling, udføres en førstelinje-endoskopi.
Efter udlægning af 2 dobbelte grisehalestents fjernes det udvendige dræn 2 til 7 dage senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med fistelhealing i uge 18
Tidsramme: uge 18 efter endoskopi
|
Antal deltagere med Healing i uge 18
|
uge 18 efter endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med fistelhealing i uge 6
Tidsramme: uge 6 efter endoskopi
|
Antal deltagere med fistelhealing i uge 6
|
uge 6 efter endoskopi
|
Antal deltagere med fistelhealing i uge 12
Tidsramme: uge 12 efter endoskopi
|
Antal deltagere med fistelhealing i uge 12
|
uge 12 efter endoskopi
|
Antal deltagere med fistelforsinkelse
Tidsramme: op til uge 18 efter endoskopi
|
Antal deltagere med fistelforsinkelse
|
op til uge 18 efter endoskopi
|
Antal deltagere med gastrisk stenose
Tidsramme: op til uge 18 efter endoskopi
|
Antal deltagere med gastrisk stenose
|
op til uge 18 efter endoskopi
|
Mål for længden af hospitalsophold
Tidsramme: op til uge 18 efter endoskopi
|
Gennemsnitlig samlet længde af hospitalsophold
|
op til uge 18 efter endoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sami Hakim, MD, CHU Amiens
- Ledende efterforsker: Lionel Rebibo, MD, Hopital Bichat, Paris
- Ledende efterforsker: Jean-Christophe Duchmann, MD, Centre Hospitalier Compiegne
- Ledende efterforsker: Jonathan Levy, MD, Clinique des Cèdres Chât Alliez, Cornebarrieu
- Ledende efterforsker: Jean-François Bourgaux, MD, CHRU Nîmes
- Ledende efterforsker: Ion Donici, MD, CHRU Nîmes
- Ledende efterforsker: Vincent Quentin, MD, CH Saint Brieux
- Ledende efterforsker: Fabien Fumex, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
- Ledende efterforsker: Gaetan Singier, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
- Ledende efterforsker: Cécile Gomercic, MD, CHU Nice
- Ledende efterforsker: Antonio Iannelli, MD, CHU Nice
- Ledende efterforsker: Claire Blanchard, MD, CHU Nantes
- Ledende efterforsker: Timothée Wallenhorst, MD, Chu Rennes
- Ledende efterforsker: Damien Bergeat, MD, Chu Rennes
- Ledende efterforsker: Davide Mazza, MD, CH Toulon
- Ledende efterforsker: Stéphane Koch, MD, CHRU Besançon
- Ledende efterforsker: Nicolas Bouviez, MD, CHRU Besançon
- Ledende efterforsker: Antoine Soprani, MD, Clinique PARIS-BERCY
- Ledende efterforsker: Clément Subtil, MD, CHU Bordeaux
- Ledende efterforsker: Ulriikka Chaput, MD, Hopital Saint Antoine, Paris
- Ledende efterforsker: Jérome Rivory, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
- Ledende efterforsker: Maud Robert, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
- Ledende efterforsker: Franck Cholet, MD, CHU Brest
- Ledende efterforsker: Jérémie Thereaux, MD, CHU Brest
- Ledende efterforsker: Jean-Christophe Valats, MD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2018_843_0017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med endoskopi
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Tilmelding efter invitationKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttet
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveAfsluttetGaldeforsnævring | Gulsot, obstruktivFrankrig
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNeuralrørsdefekter | Spinal dysrafi | Chiari misdannelse type 2 | Myelomeningocele | Spina Bifida | Medfødt abnormitetForenede Stater