Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk CBD-creme til degenerative hallux-lidelser

15. maj 2023 opdateret af: Rush University Medical Center

Effekt af topisk CBD-olie på smertescore for hallux-lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hallux rigidus og hallux valgus er kroniske forfodstilstande forbundet med smerter, betændelse og funktionsnedsættelse. Topisk cannabidiol (CBD) creme har vist sig at mindske inflammation, hævelse og smerterespons i arthritismodeller med minimale bivirkninger, selvom interventionen aldrig er blevet undersøgt i hallux valgus eller hallux rigidus. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om topisk CBD-creme er en effektiv behandling af smerte sekundært til hallux rigidus og hallux valgus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hallux rigidus og hallux valgus er kroniske forfodstilstande forbundet med smerter, betændelse og funktionsnedsættelse. Mens der findes operative indgreb, er ikke-operative modaliteter grundpillen i behandlingen for de fleste patienter. Mulighederne omfatter modifikation af skobrug, manuel og fysioterapi, intraartikulær injektion af kortikosteroider eller natriumhyaluronat, orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og fodortoser. Orale anti-inflammatoriske midler er den mest effektive ikke-operative strategi, men er desværre forbundet med store uønskede bivirkninger og er kontraindiceret hos mange patienter. Topisk cannabidiol (CBD) creme har vist sig at mindske inflammation, hævelse og smerterespons i arthritismodeller med minimale bivirkninger, selvom interventionen aldrig er blevet undersøgt i hallux valgus eller hallux rigidus. Dette prospektive randomiserede forsøg vil sammenligne topisk CBD-creme vs placebocreme til behandling af smerte sekundært til hallux valgus og hallux rigidus. Det primære resultat af interesse i ændringen i før og efter behandling af Visual Analog System (VAS) smertescore. VAS smertescore er en måling på et kontinuum af værdier for smerteintensitet. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om topisk CBD-creme er en effektiv behandling af smerte sekundært til hallux rigidus og hallux valgus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en ny diagnose hallux rigidus eller hallux valgus
  • VAS smertescore på 4 eller højere
  • Alder > 18 år
  • Patienten giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere operativ procedure til den første metatarsal til behandling af hallux valgus eller hallux rigidus
  • VAS smertescore ved præsentation mindre end 4
  • Samtidig hallux valgus og hallux rigidus på den ipsilaterale side
  • Allergi over for CBD, cannabidiolsyre (CBDa) eller enhver anden ingrediens indeholdt i den aktuelle creme
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mg-CBDa creme
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage den aktive Mg-CBDa (magnesium-cannabidiolsyre) til topisk behandling af hallux valgus eller hallux rigidus.
Patienterne vil modtage Mg-CBDa (magnesium-cannabidiolsyre) creme til topisk behandling af hallux rigidus eller hallux valgus.
Placebo komparator: Placebo creme
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage den inaktive CBD-creme til topisk behandling af hallux valgus eller hallux rigidus. Ingredienserne i placebocremen er: butyrospermum parkii (sheasmør), caprylsyre/caprintriglycerider mellemkædede triglycerider (MCT-olie) og madfarve, der matcher CBD-olien. Der vil være 345 gram sheasmør og 62 ml MCT-olie pr. batch.
Patienterne vil modtage placebocreme (neutralt blødgørende middel uden aktivt stof) til topisk behandling af hallux rigidus eller hallux valgus. Ingredienserne i placebocremen er som følger: Butyrospermum parkii (sheasmør), caprylsyre/caprintriglycerider mellemkædede triglycerider (MCT-olie), madfarve, der matcher CBD-olien. Der vil være 345 gram sheasmør og 62 ml MCT-olie pr. batch.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score efter behandling var gennemsnitligt dagligt over 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
Ugentlig visuelle analoge system (VAS) smertescore vil blive målt dagligt i fire uger. VAS smertescore er et mål for smertens sværhedsgrad. Det måles på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte patienten har oplevet.
4 uger
Ugentlig fodfunktionsindeks
Tidsramme: 4 uger
Fodfunktionsindekset (FFI) er et spørgeskema, der måler fodsmerter og funktionsnedsættelse. Den er selvadministreret og består af 23 punkter opdelt i 3 underskalaer (smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning). Smerteunderkategorien består af 9 spørgsmål (scoret ud af 90) og er et mål for smerte i forskellige situationer, såsom at gå med sko kontra barfodet. Underkategorien handicap består af 9 spørgsmål (scoret ud af 90) og måler funktionelle aktiviteter, såsom besvær med at gå ovenpå. Underkategorien aktivitetsbegrænsning består af 5 spørgsmål (scoret ud af 50) og måler begrænsninger forårsaget af fodproblemet. Alle tre underkategorier summeres sammen for at få et endeligt tal, hvor højere tal indikerer værre smerte.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Lee, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Kliniske forsøg med magnesium-cannabidiolsyre creme

3
Abonner