- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04103814
Effekt af topisk CBD-creme til degenerative hallux-lidelser
15. maj 2023 opdateret af: Rush University Medical Center
Effekt af topisk CBD-olie på smertescore for hallux-lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hallux rigidus og hallux valgus er kroniske forfodstilstande forbundet med smerter, betændelse og funktionsnedsættelse.
Topisk cannabidiol (CBD) creme har vist sig at mindske inflammation, hævelse og smerterespons i arthritismodeller med minimale bivirkninger, selvom interventionen aldrig er blevet undersøgt i hallux valgus eller hallux rigidus.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om topisk CBD-creme er en effektiv behandling af smerte sekundært til hallux rigidus og hallux valgus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hallux rigidus og hallux valgus er kroniske forfodstilstande forbundet med smerter, betændelse og funktionsnedsættelse.
Mens der findes operative indgreb, er ikke-operative modaliteter grundpillen i behandlingen for de fleste patienter.
Mulighederne omfatter modifikation af skobrug, manuel og fysioterapi, intraartikulær injektion af kortikosteroider eller natriumhyaluronat, orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og fodortoser.
Orale anti-inflammatoriske midler er den mest effektive ikke-operative strategi, men er desværre forbundet med store uønskede bivirkninger og er kontraindiceret hos mange patienter.
Topisk cannabidiol (CBD) creme har vist sig at mindske inflammation, hævelse og smerterespons i arthritismodeller med minimale bivirkninger, selvom interventionen aldrig er blevet undersøgt i hallux valgus eller hallux rigidus.
Dette prospektive randomiserede forsøg vil sammenligne topisk CBD-creme vs placebocreme til behandling af smerte sekundært til hallux valgus og hallux rigidus.
Det primære resultat af interesse i ændringen i før og efter behandling af Visual Analog System (VAS) smertescore.
VAS smertescore er en måling på et kontinuum af værdier for smerteintensitet.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om topisk CBD-creme er en effektiv behandling af smerte sekundært til hallux rigidus og hallux valgus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en ny diagnose hallux rigidus eller hallux valgus
- VAS smertescore på 4 eller højere
- Alder > 18 år
- Patienten giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere operativ procedure til den første metatarsal til behandling af hallux valgus eller hallux rigidus
- VAS smertescore ved præsentation mindre end 4
- Samtidig hallux valgus og hallux rigidus på den ipsilaterale side
- Allergi over for CBD, cannabidiolsyre (CBDa) eller enhver anden ingrediens indeholdt i den aktuelle creme
- Gravide patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mg-CBDa creme
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage den aktive Mg-CBDa (magnesium-cannabidiolsyre) til topisk behandling af hallux valgus eller hallux rigidus.
|
Patienterne vil modtage Mg-CBDa (magnesium-cannabidiolsyre) creme til topisk behandling af hallux rigidus eller hallux valgus.
|
Placebo komparator: Placebo creme
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage den inaktive CBD-creme til topisk behandling af hallux valgus eller hallux rigidus.
Ingredienserne i placebocremen er: butyrospermum parkii (sheasmør), caprylsyre/caprintriglycerider mellemkædede triglycerider (MCT-olie) og madfarve, der matcher CBD-olien.
Der vil være 345 gram sheasmør og 62 ml MCT-olie pr. batch.
|
Patienterne vil modtage placebocreme (neutralt blødgørende middel uden aktivt stof) til topisk behandling af hallux rigidus eller hallux valgus.
Ingredienserne i placebocremen er som følger: Butyrospermum parkii (sheasmør), caprylsyre/caprintriglycerider mellemkædede triglycerider (MCT-olie), madfarve, der matcher CBD-olien.
Der vil være 345 gram sheasmør og 62 ml MCT-olie pr. batch.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS-score efter behandling var gennemsnitligt dagligt over 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
|
Ugentlig visuelle analoge system (VAS) smertescore vil blive målt dagligt i fire uger.
VAS smertescore er et mål for smertens sværhedsgrad.
Det måles på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte patienten har oplevet.
|
4 uger
|
Ugentlig fodfunktionsindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Fodfunktionsindekset (FFI) er et spørgeskema, der måler fodsmerter og funktionsnedsættelse.
Den er selvadministreret og består af 23 punkter opdelt i 3 underskalaer (smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning).
Smerteunderkategorien består af 9 spørgsmål (scoret ud af 90) og er et mål for smerte i forskellige situationer, såsom at gå med sko kontra barfodet.
Underkategorien handicap består af 9 spørgsmål (scoret ud af 90) og måler funktionelle aktiviteter, såsom besvær med at gå ovenpå.
Underkategorien aktivitetsbegrænsning består af 5 spørgsmål (scoret ud af 50) og måler begrænsninger forårsaget af fodproblemet.
Alle tre underkategorier summeres sammen for at få et endeligt tal, hvor højere tal indikerer værre smerte.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Lee, MD, Midwest Orthopaedics at Rush
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2019
Først opslået (Faktiske)
25. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19052902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hallux Valgus
-
Arthrex GmbHAfsluttet
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAfsluttetHallux Valgus og knystØstrig
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouUkendt
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetHallux Valgus | Hallux Valgus og knystHong Kong
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAfsluttetOff Axis View Røntgenbilleder Bedømmelse af Hallux Valgus Interphalangeus i Hallux Valgus DeformitetHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusØstrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuHallux Valgus og knyst
-
Hospital Mutua de TerrassaUkendtHallux Valgus og knyst (lidelse)Spanien
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...RekrutteringHallux Valgus og knystSpanien
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetHallux Valgus ambulatorisk kirurgiFrankrig
Kliniske forsøg med magnesium-cannabidiolsyre creme
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater