Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af topisk kortikosteroidbrug på insulinfølsomhed og knogleomsætning

27. april 2021 opdateret af: Jacob Thyssen
Efterforskerne mener, at de nye epidemiologiske beviser, der forbinder topisk brug af kortikosteroider med udviklingen af ​​type 2-diabetes og osteoporose, peger på potentielt massive, men klinisk uerkendte problemer forbundet med topisk kortikosteroidbehandling. Ved at bruge state-of-the-art metodologi vil denne undersøgelse afgrænse virkningen af ​​topisk kortikosteroidbrug på insulinfølsomhed og knogleomsætningsmarkører hos patienter med atopisk dermatitis og dermed give vigtige data, der kan have konsekvenser for millioner af mennesker, der bruger topisk. kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Danmark, 2900
        • Department of Dermatology and Allergy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18-75 år
  • AD ifølge Hanifin og Rajka-kriterierne24
  • AD i mindst 3 år
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol (6,0 %)
  • Normal hæmoglobin (mænd: 8,3-10,5 mmol/L og kvinder 7,3-9,5 mmol/L. En 5% afvigelse vil være tilladt, hvis patienten udover dette er rask)
  • Informeret samtykke
  • Generelt bør patienter ikke diagnosticeres med sygdomme, der kan påvirke eller påvirkes af undersøgelsen/behandlingen (vurderet af en læge) (såsom ubehandlede hudinfektioner, acne vulgaris (ved siden af ​​ansigtsregionen), en hudbarrieredefekt, såsom Nethertons syndrom , lamellær iktyose, generaliseret erythrodermi eller kutan graft versus host sygdom, medfødte eller erhvervede immundefekter eller hos patienter i behandling, der forårsager immunsuppression, og Protopic salve bør ikke påføres på læsioner, der anses for at være potentielt maligne eller præ-maligne. Yderligere patienter bør ikke lide af nyre- eller leversygdom/insufficiens. Se produktresuméet for Protopic og Betnovate.)

Eksklusionskriterier

  • Diagnosticeret diabetes mellitus
  • Andre kroniske inflammatoriske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom osv.) ved siden af ​​AD og ikke-behandlingskrævende rhinitis eller astma (behandlet inden for de sidste 4 uger)
  • Graviditet (en urintest vil blive udført ved hvert besøg og prævention er påkrævet, se nedenfor*)
  • Amning
  • Behandling med lægemidler, der kan påvirke glukosemetabolismen ved siden af ​​TCS inden for en måned forud for projektet
  • Daglig ryger, alkoholiker eller stofmisbruger
  • Overfølsomhed over for Protopic eller Betnovate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betamethason-17-valerat + placebo salve
Patienter med atopisk dermatitis: topisk behandling med to gange daglig helkropssalve indeholdende kortikosteroid ("Betnovate", betamethasondipropionat salve 0,1%) og placebo
Medicin: Betnovate, betamethasondipropionat salve 0,1% og placebo
Udforsk de systemiske virkninger af Betnovate
Aktiv komparator: Tacrolimus salve
Patienter med atopisk dermatitis: topisk behandling med to gange daglig helkropssalve indeholdende calcineurinhæmmer ("Protopic", tacrolimus salve 0,1 %)
Medicin: Protopic, tacrolimus salve 0,1 %
Sammenlign de systemiske virkninger af Betnovate med Protopic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, efter 14 dages daglig behandling og efter 4 ugers behandling to gange dagligt to gange om ugen
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhed under behandling med topisk kortikosteroidbrug sammenlignet med kontrolgruppen behandlet med topiske calcineurinhæmmere. Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved den hyperinsulinaemiske euglykæmiske clamp-metode med glucose og glycerol sporstof og indirekte kalorimetri (rate of forsvinden (Rd)).
Baseline, efter 14 dages daglig behandling og efter 4 ugers behandling to gange dagligt to gange om ugen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacob Thyssen

Samarbejdspartnere

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob P Thyssen, Professor, MD, DMSc, Department of Dermatology and Allergy, Gentofte Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18064175

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Betnovate, betamethasondipropionat salve 0,1% og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner