- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04121598
Projekt TEACH: The Eating, Affect, and Cognitive Health Study
5. januar 2022 opdateret af: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Projekt TEACH: Undersøgelse af øjeblikkelige, fremtidige sammenhænge mellem arbejdshukommelse og spiseadfærd hos børn
Specifikke mål er at:
- Vurder variabilitet i ydeevne på tilstandsniveaumål for arbejdshukommelse (WM) leveret via Ecological Momentary Assessment (EMA). Efterforskerne forventer, at WM-præstationen varierer i løbet af en dag på tværs af deltagerne og at være dårligere og mere varierende blandt unge med overvægt/fedme og tab af kontrol (LOC) i forhold til overvægt/fedme og ikke-overvægtige kontroller.
- Undersøg forholdet mellem tilstand WM og spiseadfærd. Efterforskerne forventer, at dårligere øjeblikkelig WM vil forudsige en øget sandsynlighed for LOC-spisning som vurderet via EMA, og større energiindtag og dårligere kostkvalitet vurderet via diætisk tilbagekaldelse, på tværs af deltagere. Forskerne forventer, at disse effekter er stærkest blandt unge med samtidig overvægt/fedme og LOC-spisning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk overvægt og fedme udgør fortsat store trusler mod folkesundheden.
En årsag er tab af kontrol (LOC) spisning, som involverer en følelse af, at man ikke kan kontrollere, hvad eller hvor meget man spiser, påvirker op til 30 % af unge med overvægt/fedme, og kan underminere forsøg på vægtkontrol via øget psykiatrisk lidelse, herunder indtræden af fuld-syndrom spiseforstyrrelser.
En metode til at udforske faktorer, der ligger til grund for LOC-spisning, er økologisk momentan vurdering (EMA), som muliggør undersøgelse af "i øjeblikket"-processer relateret til spiseadfærd.
En neurokognitiv faktor, der er impliceret i LOC-spisning, er executive functioning (EF; dvs. evnen til adaptivt at engagere sig i løbende, målorienteret adfærd).
Det er afgørende at forstå EF's rolle i udviklingen af LOC-spisning, fordi EF informerer ens evne til at forstå og reagere på følelser og til at engagere sig i sund vægtreguleringsadfærd.
Især arbejdshukommelse (WM), konceptualiseret som evnen til at bevare målrelevant information, når man står over for distraherende eller irrelevant information, kan påvirke reguleringen af spiseadfærd, herunder sårbarhed over for LOC-spisning.
Selvom WM typisk konceptualiseres som en faktor på egenskabsniveau, er den kendt for også at variere på tilstandsniveau, hvilket kan øge modtageligheden for at engagere sig i mål-inkompatibel adfærd.
Den foreslåede undersøgelse bruger EMA til at karakterisere WM og spiseadfærd på statsniveau hos unge med overvægt/fedme og LOC-spisning for at forstå, hvordan WM-variationer mellem og inden for forsøgspersoner påvirker akut maladaptiv spisning.
Deltagerne vil være 50 børn i alderen 10-17, hvoraf 20 er overvægtige/fede og rapporterer LOC-spisning (dvs. mindst 3 objektivt eller subjektivt store LOC-episoder inden for de seneste 3 måneder), hvoraf 20 vil fungere som overvægtige/ fede kontroller uden LOC-spisning, og 10 af dem er normalvægtige kontroller uden LOC-spisning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil være 50 børn i alderen 10-17, hvoraf 20 er overvægtige/fede og rapporterer LOC-spisning (dvs. mindst 3 objektivt eller subjektivt store LOC-episoder inden for de seneste 3 måneder), hvoraf 20 vil fungere som overvægtige/ fede kontroller uden LOC-spisning, og 10 af dem er normalvægtige kontroller uden LOC-spisning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 10 og 17 år
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket medicin, der vides at påvirke vægt eller appetit
- Rapportér aktuelle eller tidligere medicinske eller psykiatriske tilstande, der vides at påvirke spisning eller vægt væsentligt (f.eks. diabetes, bulimia nervosa), med undtagelse af overspisningsforstyrrelser
- Har en intelligenskvotient (IQ) i grænseområdet eller lavere, eller en hvilken som helst tilstand, der påvirker eksekutiv funktion (f.eks. nylig hjernerystelse, historie med traumatisk hjerneskade);
- Er ude af stand til at læse eller forstå studiematerialer
- Får samtidig behandling for overvægt/fedme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normal vægtkontrol
Unge med en BMI-percentil under 85 %.
|
Observationsdata vil blive indhentet gennem selvrapporteringsforanstaltninger, forældrerapporteringsforanstaltninger, kognitive vurderinger og et semistruktureret interview.
|
Overvægt/fedme kontrol
Unge med en BMI-percentil på 85 % eller højere.
|
Observationsdata vil blive indhentet gennem selvrapporteringsforanstaltninger, forældrerapporteringsforanstaltninger, kognitive vurderinger og et semistruktureret interview.
|
Overvægt/fedme Eksperimentel
Unge med en BMI-percentil på 85 % eller højere, som rapporterer tab af kontrol med spiseepisoder.
|
Observationsdata vil blive indhentet gennem selvrapporteringsforanstaltninger, forældrerapporteringsforanstaltninger, kognitive vurderinger og et semistruktureret interview.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Besøg 1 (præ-EMA)
|
BMI vil blive vurderet ved hjælp af højde og vægt (cm/g)
|
Besøg 1 (præ-EMA)
|
Spiseadfærd
Tidsramme: Besøg 1 (præ-EMA)
|
Spiseadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Eating Disorder Examination (EDE), et semi-struktureret interview.
Globale scores beregnes, hvor højere score indikerer højere symptomologi for spiseforstyrrelser.
|
Besøg 1 (præ-EMA)
|
Spiseadfærd
Tidsramme: På tværs af 2-ugers EMA-periode
|
Spiseadfærd vil blive vurderet gennem Nutritional Data System for Research (NDSR) software, som beregner daglige makronæringsstoftal baseret på selvrapportering af madtilbagekaldelser.
|
På tværs af 2-ugers EMA-periode
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Besøg 1 (præ-EMA)
|
Arbejdshukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af 3 NIH Toolbox-mål: listesorteringsopgaven, Flankeropgaven og dimensionskortopgaven.
|
Besøg 1 (præ-EMA)
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: På tværs af 2-ugers EMA-periode
|
Arbejdshukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af en nummerskiftende opgave oprettet til formålet med denne undersøgelse.
Sum korrekte svar vil blive scoret med højere score, hvilket indikerer et højere antal korrekte svar.
|
På tværs af 2-ugers EMA-periode
|
Rumlig ræsonnement
Tidsramme: På tværs af 2-ugers EMA-periode
|
Rumlig ræsonnement vil blive vurderet ved hjælp af en bevægelig grid-opgave oprettet til formålet med denne undersøgelse.
Sum korrekte svar vil blive scoret med højere score, hvilket indikerer et højere antal korrekte svar.
|
På tværs af 2-ugers EMA-periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21070036
- R03DK117198 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Observationel
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19Korea, Republikken