Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lacosamid hos pædiatriske patienter med epilepsi

9. maj 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

International multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lacosamid i behandlingen af ​​pædiatriske patienter med fokal refraktær epilepsi.

Børn med fokal refraktær epilepsi vil rutinemæssigt blive inkluderet i indsamlingen af ​​historie, blodrutine, biokemi, EEG, MR og 18F-FDG PET for at bestemme placeringen af ​​det epileptogene fokus og for at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen. Dette internationale multicenter kliniske forsøg bruger et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LCM i kliniske anvendelser hos børn med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine and PET/CT Center, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fokal epilepsi med eller uden generaliserede anfald i henhold til 2017 International Association of Anti-Epilepsy (ILAE) klassifikationskriterier.
  • Stabil ved at tage 1 eller 2 andre første-line antiepileptika i mindst 10 uger før screeningsbesøg.
  • Anfald forekom i den 8-ugers retrospektive baseline-periode med en komplet journaldagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med status epilepticus inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
  • Dårlig overholdelse af tidligere behandling.
  • Andre alvorlige organiske sygdomme, psykiske sygdomme og neurologiske sygdomme.
  • Unormal lever- og nyrefunktion og blodrutineresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Medicin: Lacosamid
Forsøgsgruppen vil få oralt lacosamidtilskud på basis af de originale antiepileptika.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Placebo oral tablet
Kontrolgruppen vil få oralt placebotilskud på basis af de originale antiepileptika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ugentlige anfald (gange/uge)
Tidsramme: 16 uger
Reduktionen af ​​det absolutte antal ugentlige anfald i den 16-ugers behandlingsperiode sammenlignet med den retrospektive baseline periode
16 uger
Vurdering af leverfunktion ved serum alanin aminotransferase (U/L)
Tidsramme: Et år
Serumalaninaminotransferasen (blodbiokemi) vil blive udført ved baseline, ved 3. og 6. besøg for at overvåge patienters leverfunktion.
Et år
Vurdering af nyrefunktionen med serumkreatinin (umol/l)
Tidsramme: Et år
Serumkreatinin (blodbiokemi) vil blive udført ved baseline, ved 3. og 6. besøg for at overvåge patienternes nyrefunktion.
Et år
Vurdering af antal hvide blodlegemer (/L)
Tidsramme: Et år
Antallet af hvide blodlegemer (blodrutine) vil blive udført ved baseline, ved 3. og 6. besøg for at overvåge patienternes nyrefunktion.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
Tongji Hospital
Michigan State University
Technical University of Munich
Juntendo University
RIKEN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR20191016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner