Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Advantage Anti-caries lak

31. juli 2020 opdateret af: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere kinetikken af ​​jod og fluor efter topisk påføring af en kombineret PVP-I og NaF anti-dental caries lak hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen skulle karakterisere serumjod- og fluoridniveauer over 24 timer efter påføring af en topisk tandlak hos raske voksne 23 til 57 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne 18 år og ældre, mindst 20 tænder, tager ikke receptpligtig eller håndkøbsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, vejede mindre end 110 pounds, havde mundslimhindebetændelse, ulcerøse læsioner, følsomhed over for skaldyr eller jod- eller fluorlak, eller havde kendt hypothyroidisme, hyperthyroidisme, dermatitis herpetiformis, hypokomplementæmisk vaskulitis, nodulær tråd med hjertesygdom, multiknudesygdom, struma, eller autoimmun thyroiditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-caries lak
topisk tandlak, 10% PVP-I, 2,5% NaF, topisk påføring på tænder, 0,4 ml, enkelt påføring
Medicin: Anti-caries lak
aktuel tandlak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret jod Tmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tid til maksimal serumkoncentration af jod i timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Observeret jod Cmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal serumkoncentration af jod i ng/ml
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Observeret jod baseline-korrigeret Cmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal serumkoncentration af jod i ng/ml
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Observeret jod baseline-korrigeret AUC
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under kurven for observeret jod i ng*t/mL
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Observeret jod Total uringenopretning
Tidsramme: baseline til 24 timer
Total uringenvinding i milligram observeret
baseline til 24 timer
Jod t1/2
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Terminal halveringstid for jod i timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Observeret Fluorid Tmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tid til maksimal serumkoncentration i timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Observeret Fluorid Cmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal serumkoncentration af fluorid i ng/ml
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Observeret fluorid-baseline-korrigeret Cmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal serumkoncentration af jod i ng/ml
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Observeret fluor AUC
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under kurven for observeret fluorid i ng*t/mL
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Observeret fluoridbaseline-korrigeret AUC
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under kurven for observeret fluorid i ng*t/mL
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Fluor t1/2
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Terminal halveringstid i timer for fluorid
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Observeret fluorid Total uringenopretning
Tidsramme: baseline til 24 timer
Total uringenvinding i milligram observeret
baseline til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Samarbejdspartnere

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Lin, PhD, University of Washington School of Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-04-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Anti-caries lak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner