Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og overholdelse af Golimumab ved reumatoid arthritis

3. december 2019 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Et potentielt multicenterregister over Golimumab hos kinesiske patienter med leddegigt

Dette vil være et prospektivt, observationelt, enkeltarmet registerstudie baseret på data modtaget fra det kinesiske Registry of rheumatoid arthritis (CREDIT) database for at registrere 200 kinesiske RA-patienter behandlet med golimumab på et år. Patientkarakteristik, klinisk effektivitet og lægemiddeladhærens af golimumab vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter (12 centre), prospektivt program vil registrere 200 RA-patienter, der rutinemæssigt modtager golimumab-behandling. Lægen vil registrere sygdomsevalueringen, det samtidige lægemiddel, bivirkninger og laboratorietest baseret på patientens besøg, indtil de trækker sig fra det kliniske besøg. Lægen vil stadig indsamle ovenstående information, uanset om patienten afbryder eller stopper golimumab indtil programmets afslutning eller patienten trækker sig permanent.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nan Jiang, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13683278877
  • E-mail: jn_pumc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette multicenter (12 centre), prospektivt program vil registrere 200 RA-patienter, der rutinemæssigt modtager golimumab-behandling. Lægen vil registrere sygdomsevalueringen, det samtidige lægemiddel, bivirkninger og laboratorietest baseret på patientens besøg, indtil de trækker sig fra det kliniske besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - 18 år og ældre
  • Opfyld ACR/EULAR klassificeringskriterierne for RA i 2010
  • Patienter i stand til at forstå og udfylde selvevalueringsspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • - Kontraindikationer for golimumab
  • Tidligere eksponering for TNFi/JAKi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RA patienter

Patienter (eller en repræsentant) skal give informeret samtykke, før nogen procedurer finder sted.

  1. Hovedinkluderingskriterier:

    • 18 år og ældre
    • Opfyld ACR/EULAR klassificeringskriterierne for RA i 2010
    • Patienter i stand til at forstå og udfylde selvevalueringsspørgeskemaer.

  2. Generelle udelukkelseskriterier:

    • Kontraindikationer for golimumab
    • Tidligere eksponering for TNFi/JAKi
Medicin: Golimumab
Dette multicenter (12 centre), prospektivt program vil registrere 200 RA-patienter, der rutinemæssigt modtager golimumab-behandling. Lægen vil registrere sygdomsevalueringen, det samtidige lægemiddel, bivirkninger og laboratorietest baseret på patientens besøg, indtil de trækker sig fra det kliniske besøg. Lægen vil stadig indsamle ovenstående information, uanset om patienten afbryder eller stopper golimumab indtil programmets afslutning eller patienten trækker sig permanent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af lav sygdomsaktivitet (CDAI) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Lav sygdomsaktivitet er defineret som Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≤ 10.
I uge 12
Procent af remission (CDAI) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Remission er defineret som Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) ≤ 2,8.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP) i uge 12
Tidsramme: 1. marts 2021
Lav sygdomsaktivitet er defineret som DAS28-CRP score ≥ 2,6 men ≤ 3,2
1. marts 2021
Patient sygdomsaktivitetsvurdering (VAS) i uge 12
Tidsramme: i uge 12
baseret på en skala fra 0=ingen sygdom til 10=alvorlig sygdom
i uge 12
Patient Pain Global assessment (VAS) i uge 12
Tidsramme: i uge 12
baseret på en skala fra 0=ingen sygdom til 10=alvorlig sygdom
i uge 12
Funktionsevaluering i uge 12
Tidsramme: i uge 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) til funktionsevaluering
i uge 12
Medicinbesiddelsesrate (MPR) i uge 12
Tidsramme: i uge 12
i uge 12
Medicinbesiddelsesrate (MPR) i uge 24
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Medicinbesiddelsesrate (MPR) i uge 48
Tidsramme: i uge 48
i uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTO148ARA4012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Golimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner