Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platinbaseret kemoterapi med/uden INCMGA00012, et anti-PD-1 antistof, ved ikke-småcellet lungekræft (POD1UM-304)

30. november 2023 opdateret af: Incyte Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase 3-studie af platinbaseret kemoterapi med eller uden INCMGA00012 i førstelinjemetastatisk pladecellekræft og ikke-småcellet lungekræft (POD1UM-304)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​platinbaseret kemoterapi med eller uden INCMGA00012 hos deltagere med metastatisk planocellulær og ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

583

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Caxias Do Sul, Brasilien, 95010-005
        • INCAN - Instituto do Cancer - Hospital Pompeia
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajai, Brasilien, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • S?O Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Sao Camilo Oncologia
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-870
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 01330
        • Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
      • Sofia, Bulgarien, 01407
        • Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgarien, 01632
        • MHAT Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 01797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Varna, Bulgarien, 09002
        • Shatod Dr Marko Marko - Varna Ltd
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Sbih of Arkhangelsk Region Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Rbih Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center Named After N.N. Blokhin" Rams
      • Nizniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603089
        • LLC Tonus
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Sbhi Volgograd Regional Onclogy Dispensary
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 06000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Davao City, Filippinerne, 08000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippinerne, 05000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filippinerne, 01229
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippinerne, 01229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinerne, 01000
        • Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Filippinerne, 01781
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Pasig City, Filippinerne, 01605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippinerne, 01102
        • St. Lukes Medical Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 06000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Georgien, 04600
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 00141
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 00141
        • Tbilisi State Medical University First University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 00144
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 00159
        • Institute of Clinical Oncology LTD
      • Tbilisi, Georgien, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Kalkun, 01230
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Yildirim Beyazit University Ankara Ataturk Training and Research Hospital
      • Antalya, Kalkun, 07020
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Gaziantep University Gaziantep Oncology Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Izmir, Kalkun, 35530
        • Izmir Medicalpark Hospital
      • Konya, Kalkun, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital
      • Hangzhou, Kina, 310001
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina, 230001
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Jinan, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Kina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital Of NanChang University
      • Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjing, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin
      • Urumqi, Kina, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hostipal
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Malaysia
      • Kepala Batas, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute Husm
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • KO-MED Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430295
        • S.C Oncopremium Team S.R.L
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-napoca, Rumænien, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Oncomed Srl
      • Timisoara, Rumænien, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Oncomed-System
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Cape Town, Sydafrika, 07700
        • Cancercare Rondebosch Oncology Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Sydafrika, 02196
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 00002
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Pretoria, Sydafrika, 00181
        • Mary Potter Oncology Centre
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50333
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet, 703 84
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni Nemocnice V Motole
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Ivano-frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • V.T.Zaycev Institute of General and Urgent Surgery of National Academy Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Medical center ASKLEPION LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Ci of Krc Kyiv Regional Oncologic Dispensary
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69059
        • Medical Center ONCOLIFE LLC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01121
        • Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonological Intezet
      • Kecskemet, Ungarn, 06000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 00000
        • Cần Thơ Oncology Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Lung Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Cancer Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 00000
        • 103 Military Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 722681
        • Hcmc Oncology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC (enten ikke-pladeepitel eller pladeformet), som er trin IV (AJCC v8).
  • Ingen forudgående systemisk behandling for avanceret/metastatisk NSCLC
  • I stand til at give en formalinfikseret arkivtumorvævsprøve under screening eller en frisk tumorbiopsi
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
  • Tilstrækkelig organfunktion som angivet af protokolspecificerede laboratorieværdier. - Er blevet fuldt vaccineret mod SARS-CoV-2 eller er villig og i stand til at blive fuldt vaccineret mod SARS-CoV-2 under undersøgelsen ved at starte vaccinationsprocessen under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder efter start af studiebehandling.
  • Enhver større operation inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Thoraxstrålebehandling på > 30 Gy inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Anamnese med perifer neuropati ≥ Grad 2 CTCAE v5 for deltagere, der kan få cisplatin, paclitaxel eller nab-paclitaxel.
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Bevis eller historie om interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede systemiske steroider.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi eller aktiv tuberkulose. Bemærk: Hvis det i henhold til lande eller lokale regler kræves, at de testes for COVID-19 under screening, bør en deltager udelukkes, hvis de har et positivt testresultat for SARS CoV-2-infektion, indtil både gentestningsresultatet er negativt og klinisk bedring er opnået.
  • Overfladisk blærekræft, pladecellekræft i huden, in situ livmoderhalskræft eller andre in situ kræftformer.
  • Har kontraindikationer til kemoterapimidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Får systemisk antibiotika eller steroidbehandling ≤ 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (og indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet).

Bemærk: Selvom de er baseret på godkendte SARS-CoV-2-vacciner, der er tilgængelige på verdensplan, er mange vacciner ikke levende (mRNA- og adenovirusvacciner indeholder ikke levende virus), hvis en levende vaccine mod SARS-CoV-2 er den eneste tilgængelige mulighed, forudgående konsultation med den medicinske monitor skal anskaffes.

• Har kendt aktiv HBV eller HCV (test skal udføres for at bestemme egnethed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INCMGA00012 + kemoterapi (ikke-skælledes NSCLC)
INCMGA00012 med pemetrexed + cisplatin ELLER carboplatin efterfulgt af INCMGA00012 plus pemetrexed indtil progression.
Medicin: Retifanlimab
INCMGA00012 administreret intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i op til 35 cyklusser.
Andre navne:
  • INCMGA00012
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreres intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreret intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Aktiv komparator: Placebo + kemoterapi (ikke-skælledes NSCLC)
Placebo med pemetrexed + cisplatin ELLER carboplatin efterfulgt af placebo plus pemetrexed indtil progression. Deltagere tildelt placebo + kemoterapi vil have mulighed for at modtage åben-label monoterapi INCMGA00012 i en crossover-periode efter dokumentation af progressiv sygdom.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreres intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreret intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Placebo
Placebo administreret intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i op til 35 cyklusser.
Eksperimentel: INCMGA00012 + kemoterapi (pladeepitel-NSCLC)
INCMGA00012 med carboplatin + paclitaxel ELLER nab-paclitaxel efterfulgt af INCMGA00012 indtil progression.
Medicin: Retifanlimab
INCMGA00012 administreret intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i op til 35 cyklusser.
Andre navne:
  • INCMGA00012
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel administreret intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel administreret intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Aktiv komparator: Placebo + kemoterapi (squamous NSCLC)
Placebo med carboplatin + paclitaxel ELLER nab-paclitaxel efterfulgt af placebo indtil progression. Deltagere tildelt placebo + kemoterapi vil have mulighed for at modtage åben-label monoterapi INCMGA00012 i en crossover-periode efter dokumentation af progressiv sygdom.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Placebo
Placebo administreret intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i op til 35 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel administreret intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel administreret intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus i 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 4,5 år.
Defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Cirka 4,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 4,5 år
Defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som bestemt ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 4,5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 4,5 år.
Defineret som andelen af ​​deltagere, der har et bekræftet fuldstændigt eller delvist svar pr. RECIST v1.1 baseret på BICR.
Cirka 4,5 år.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 4,5 år.
Defineret som tiden fra den tidligste dato for dokumenteret respons til den tidligste dato for sygdomsprogression (ifølge RECIST v1.1 baseret på BICR) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Cirka 4,5 år.
Antallet af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Cirka 4,5 år.
Defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelsesbehandling op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Cirka 4,5 år.
Cmax på INCMGA00012, når det administreres sammen med kemoterapi
Tidsramme: Cirka 4,5 år.
Maksimal observeret plasma- eller serumkoncentration.
Cirka 4,5 år.
AUC for INCMGA00012, når det administreres sammen med kemoterapi
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år.
Område under plasma- eller serumkoncentrationskurven.
Op til cirka 4,5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbejdspartnere

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCMGA 0012-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsens afslutning for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retifanlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner