- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04226872
Støtte til familieplejere til personer, der lever med demens: Effektivitet og bæredygtighed af MT4C-In Care
Støtte til familieplejere til personer, der lever med demens: Effektivitet og bæredygtighed af mine værktøjer 4 Care-In Care
Når en person, der lever med demens, flytter ind på en langtidsplejefacilitet, forbliver deres familiemedlemmer involveret i deres pleje. De lærer nye roller og foretager betydelige og ofte stressende justeringer. Disse pårørende er en risikogruppe, og beviser tyder på, at deres mentale helbred faktisk kan forværres, efter at den person, de tager sig af, flytter til langtidspleje. Forskerholdet har tidligere oprettet en gratis, webbaseret, interaktiv intervention kaldet My Tools 4 Care-In Care (MT4C-In Care) og testet den med 37 plejere i Alberta. Pårørende fandt, at værktøjssættet var let at bruge, gennemførligt, acceptabelt og tilfredsstillende, og rapporterede øget håb og mindsket tab og sorg, efter at have brugt det. Derudover rapporterede de, at værktøjssættet hjalp dem gennem de overgange, de oplever, når deres familiemedlem lever i langtidspleje.
I denne næste undersøgelse ønsker vi at se, om MT4C-In Care kan forbedre livskvalitet, håb, social støtte, self-efficacy og mindske tab, sorg og ensomhed hos familieplejere. Under fase 1 blev det eksisterende MT4C-In Care-værktøjssæt gennemgået med input fra pårørende til personer, der lever med demens i langtidspleje gennem fokusgruppeinterviews. Værktøjssættet er nu ved at blive revideret og vil blive testet i fase 2 med 280 plejere til personer, der lever med demens i langtidspleje i 4 provinser i Canada (Alberta, Ontario, Saskatchewan og Manitoba). Disse plejere vil blive tilfældigt fordelt i en intervention (plejere med adgang til MT4C-In Care) og en kontrolgruppe (ingen adgang til MT4C-In Care).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Omsorgspersoner til personer, der lever med demens (PLWD) i et langtidsplejefællesskab (LTC) er en risikogruppe, og beviser tyder på, at omsorgspersonens mentale helbred faktisk kan forværres, efter at PLWD flytter til LTC. Pårørende kan rapportere følelser af skyld, selvtvivl, ensomhed, isolation og magtesløshed, som påvirker deres mentale sundhed negativt. Denne risikogruppe har brug for støtte til at opretholde og forbedre deres livskvalitet. My Tools 4 Care - In Care (MT4C-In Care) er et selvadministreret, multikomponent, fleksibelt og interaktivt websted designet specifikt til at støtte familieplejere af PLWD i LTC for at imødegå dette hul i service og de betydelige bekymringer om deres mentale sundhed . Forundersøgelsen i Alberta viste, at MT4C-In Care er informativ, praktisk og nem at bruge; og viser potentiale til at hjælpe pårørende med at klare overgange og tilpasninger ud over PLWD's optagelse på LTC, hvilket øger pårørendes håb og mindsker deres tab og sorg.
Formål: Formålet med fase 2 er at implementere og evaluere MT4C-In Care for at vurdere dets effektivitet og indflydelsen af deltagerfaktorer (dvs. køn, kulturel baggrund, alder osv.) på brugen af MT4C-In Care på tværs af fire Canadiske provinser (Alberta, Saskatchewan, Manitoba og Ontario). MT4C-In Cares evne til at forbedre håb, selveffektivitet, livskvalitet, social støtte og mental sundhed og mindske sorg og ensomhed vil blive nøje vurderet i et pragmatisk effektivitetsforsøg med et stort udvalg. Det stringente pragmatiske forsøg med dybdegående blandede metoder vil demonstrere, om MT4C-In Care virker på tværs af fire canadiske provinser samt årsagerne og mekanismerne bag dens virkninger. MT4C-In Care vil blive opdateret baseret på pragmatiske forsøgsresultater i januar-feb 2022.
Deltagere: I alt omkring 280 deltagere fra fire provinser vil blive rekrutteret (100 hver fra Alberta og Ontario og 40 hver fra Saskatchewan og Manitoba). Hver provins vil ansætte en rekrutteringsspecialist, og Alzheimer-foreninger og andre samfundspartnere i hver provins vil støtte rekruttering af deltagere ved at inkludere information i nyhedsbreve, distribuere brochurer og/eller deltage i støttegruppemøder osv. Rekruterede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til interventions- og kontrolgruppe (140 deltagere hver gruppe) via en centraliseret webbaseret randomiseringstjeneste (REDCap).
Dataindsamling: Uddannede forskningsassistenter i hver provins vil 1) spore alle deltageres deltagelse gennem hele undersøgelsen, 2) gennemføre undersøgelser med alle deltagere via telefon for at vurdere, hvorvidt interventionen var effektiv til at forbedre resultaterne over tid sammenlignet med kontrollen. gruppe, og 3) udføre dybdegående telefoninterview med fem til femten deltagere (afhængigt af provinsen; se nedenfor).
Antal deltagere i undersøgelser og dybdeinterviews: Alberta og Ontario: undersøgelser med alle 100 deltagere og dybdegående interviews med 15 deltagere; Saskatchewan og Manitoba: undersøgelser med alle 40 deltagere og dybdegående interview med 5 deltagere.
Resultatdataindsamling: Umiddelbart før og efter interventionen vil resultat- og procesdata blive indsamlet fra alle pårørende. Der vil være 3 dataindsamlingspunkter: Baseline før start af interventionen; 2-måneders opfølgning umiddelbart efter intervention; 4 måneders opfølgning efter endt indsats.
Dataanalyse: Resultatet vil blive analyseret (ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger) for at vurdere, om MT4C-In Care er effektiv i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen over tid. Vi forventer, at interventionsgruppen vil opleve forbedret håb, mental sundhed, livskvalitet, social støtte og self-efficacy, og mindre ensomhed og sorg sammenlignet med kontrolgruppen. 140 deltagere i hver af interventions- og kontrolgrupperne vil give mulighed for streng test af disse hypoteser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pårørende (≥18 år) til en person ≥65 år med demens, der bor på et langtidsplejehjem
- Engelsktalende
- Har en gyldig e-mailadresse og adgang til en computer og internet.
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende til en person under 65 år, som ikke har demens, eller som ikke bor på et langtidsplejehjem
- Plejepartner er død
- Ikke-engelsktalende
- Under 18 år
- Ingen internetadgang eller gyldig e-mail
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Interventionsgruppen får adgang til Mine Værktøjer til Pleje - I Pleje i 2 måneder.
De vil også modtage et eksemplar af Alzheimerforeningens "The Progression Of Alzheimer's Disease - Overview Booklet".
|
Selvadministreret webbaseret overgangsværktøjskasse (Mine værktøjer 4 Care - In Care) indeholder interaktive aktiviteter og ressourcer til at hjælpe pårørende gennem overgange, som de står over for, efter at personen, der lever med demens, er flyttet til en langtidspleje.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage interventionen (dvs. de vil ikke få adgang til Mine værktøjer til pleje - i pleje).
De vil modtage et eksemplar af Alzheimerforeningens "The Progression Of Alzheimer's Disease - Overview Booklet".
Dataindsamling for udfaldsvariable vil være den samme som deltagere i interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i 12-punkters kortformssundhedsundersøgelse (SF-12v2) - Resultat for mental komponentsammendrag efter to og fire måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
SF-12v2 er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet og giver 2 scores 1) Mental Component Summary Score (MCS) og 2) Physical Component Summary Score (PCS).
MCS-scorer varierer fra 0 til 100, højere score indikerer bedre mental sundhed relateret livskvalitet
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i 12-elementer Short-Form Health Survey (SF-12v2) - Fysisk komponent summarisk score efter 2 og 4 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
SF-12v2 er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet og giver 2 scores 1) Mental Component Summary Score (MCS) og 2) Physical Component Summary Score (PCS).
PCS-score varierer fra 0 til 100, højere score indikerer bedre fysisk sundhedsrelateret livskvalitet
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Herth Hope Index Score (HHI) efter 2 og 4 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
HHI er en 12-element Likert-skala, der bruges til at måle håb.
Elementer er scoret fra 1 "meget uenig" til 4 "meget enig", samlede score spænder fra 12 til 48 med en højere score, der indikerer større håb.
Punkterne i skalaen kan yderligere opdeles i tre faktorer af håb a) midlertidighed og fremtid, b) positiv parathed og forventning og c) indbyrdes forbundethed.
Faktorscore varierer fra 4 til 16.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i General Self-Efficacy Scale (GSES) efter 2 og 4 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
GSES er en 4-punkts skala med 10 elementer.
Skalaen vurderer en persons opfattede self-efficacy - deres tro på, at de kan udføre nye eller vanskelige opgaver eller klare mangfoldighed.
Samlede scorer varierer fra 10 til 40 med højere score, der indikerer et højere niveau af selveffektivitet.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Non Death Revised Grief Experience Inventory (NDRGEI) efter 2 og 4 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
NDRGEI er en skala med 22 elementer, der scores på en 6-punkts Likert-skala fra lidt uenig til meget enig.
Skalaen måler sorgoplevelser hos personer, der forventer et tab gennem fire domæner a) eksistentielle bekymringer (score spænder fra 6-36), b) depression (score spænder fra 6-36), c) spænding og skyld (score spænder fra 3-18 ), og d) fysisk nød (score varierer fra 7-42).
Skalaen giver også en samlet sorgscore ved at beregne summen af de fire domæner.
Intervallet for den samlede score er 22-132; højere score indikerer mere sorg.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i 3 punkters ensomhedsscore ved 2 og 4 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Three-Item Loneliness Scale er et interviewer-administreret spørgeskema udviklet fra Revised University of California Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale.
Hvert spørgsmål er bedømt på en 3-punkts skala: 1 = Næsten aldrig; 2 = Noget af tiden; 3 = Ofte.
Alle elementer summeres for at give en samlet score.
Scorer varierer fra 3 til 9 (højere score indikerer mere ensomhed)
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Multidimensional Scale of Perceived Social Support efter 2 og 4 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er et kort forskningsværktøj designet til at måle opfattelser af støtte fra 3 kilder: Familie, venner og en væsentlig anden.
Skalaen består af i alt 12 punkter, med 4 punkter for hver underskala.
Den samlede score er et gennemsnit, beregnet ved at summere alle elementer (som kan variere fra 12 til 84) og dividere med 12 (højere score indikerer mere social støtte).
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah O'Rourke, PhD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duggleby W, Jovel Ruiz K, Ploeg J, McAiney C, Peacock S, Nekolaichuk C, Holroyd-Leduc J, Ghosh S, Brazil K, Swindle J, Forbes D, Woodhead Lyons S, Parmar J, Kaasalainen S, Cottrell L, Paragg J. Mixed-methods single-arm repeated measures study evaluating the feasibility of a web-based intervention to support family carers of persons with dementia in long-term care facilities. Pilot Feasibility Stud. 2018 Oct 31;4:165. doi: 10.1186/s40814-018-0356-7. eCollection 2018.
- Duggleby W, O'Rourke H, Swindle J, Peacock S, McAiney C, Baxter P, Thompson G, Dube V, Nekolaichuk C, Ghosh S, Holroyd-Leduc J. Study protocol: pragmatic randomized control trial of my tools 4 care- in care (MT4C-in care) a web-based tool for family Carers of persons with dementia residing in long term care. BMC Geriatr. 2020 Aug 10;20(1):285. doi: 10.1186/s12877-020-01690-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00090771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Mine redskaber til pleje - I pleje
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringMyelomatose | B-celle non-Hodgkins lymfom | B-akut lymfatisk leukæmiKina
-
Circunited BioPharma (Shenzhen) Co., Ltd.Boji Medical Technology Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus | Autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA)Kina
-
Tcelltech Inc.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktære hæmatologiske maligniteterKina
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Rekruttering
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology...Ikke rekrutterer endnuGeneraliseret myasthenia gravisKina
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology...Ikke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus | Autoimmun sygdom | Systemisk sklerose (SSc)Kina
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityShenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdRekrutteringIldfast Myasthenia GravisKina
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shenzhen Genocury Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering