En klinisk undersøgelse af alanyl-glutamin til reduktion af post-myomektomi-adhæsioner

De utallige medicinske og økonomiske byrder ved postoperative adhæsioner er veldokumenterede; behandlingsmulighederne er dog begrænsede og kontroversielle. Implanterbare fysiske barrierer for at forhindre adhæsioner er kommercielt tilgængelige, men de fleste forsøg har ikke vist overbevisende beviser, der understøtter udbredt brug. I de senere år er der sket fremskridt i vores forståelse af de cellulære mekanismer, der ligger til grund for adhæsiogenese, hvilket øger udsigten til at målrette disse veje for at forhindre post-kirurgiske adhæsioner. Til dato har intet lægemiddel dog modtaget myndighedsgodkendelse til dette formål i nogen jurisdiktion. Vores undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intraoperativ intraperitoneal dosis af L-Alanyl-L-Glutamin (AG), et middel, som har vist sig at virke på nøglemediatorer i adhæsionsdannelsesvejen.

Metoder: Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (DBRCT) af 47 kvinder, der gennemgik myomektomi ved laparoskopi (N=37; AG-18 vs. Placebo-19) eller laparotomi (N=10; AG-5 vs. Placebo-5) med en planlagt klinisk nødvendig second-look laparoskopi (SLL) 6 - 8 uger senere. Digitale optagelser blev opnået for alle procedurer. Det primære endepunkt var reduktion i forekomsten, sværhedsgraden og omfanget af postoperative adhæsioner, som analyseret ved intention-to-treat (ITT) tilgang.

Tre uafhængige, blindede anmeldere evaluerede de operative videooptagelser for at vurdere forekomsten af ​​adhæsioner. Sekundære endepunkter vurderede sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AG. Post-hoc analyse vurderede tilstedeværelse eller fravær af adhæsioner i peritonealhulen. Patienterne inkluderede dem med tidligere operationshistorie, endometriose og adhæsiolyse var tilladt ved myomektomi.