Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en probiotisk formel på reduktion af SIBO hos IBS-patienter

2. november 2022 opdateret af: AB Biotics, SA

Effektiviteten af ​​en probiotisk formel til at reducere bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO) hos patienter med irritabel tyktarm (IBS)

Denne randomiserede undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en probiotisk formel sammenlignet med antibiotikummet rifaximin i behandlingen af ​​tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) hos patienter med irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en funktionel mave-tarmsygdom, hvor tilbagevendende mavesmerter er forbundet med afføring eller en ændring i afføringsvaner. Forstyrrede afføringsvaner er typisk til stede (dvs. forstoppelse, diarré eller en blanding af forstoppelse og diarré), ligesom symptomer på abdominal oppustethed/udspilning.

IBS patofysiologi er multifaktoriel og kan omfatte ændringer i tarmmikrobiotaen, fødevareintolerancer og tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO). SIBO er dog en særskilt enhed end IBS, da patienter kan præsentere SIBO uden IBS. SIBO diagnosticeres baseret på objektive tests (åndedrætstest eller mikrobiel kultur af duodenalspirat), mens IBS er et funktionelt syndrom, diagnosticeret på baggrund af symptomer (Rom-IV-kriterier).

En probiotisk formel sammensat af stammerne Pediococcus acidilactici CECT 7483 og Lactobacillus plantarum CECT 7484 og CECT 7485 har tidligere vist sig at forbedre livskvaliteten hos patienter med IBS.

Rifaximin er et ikke-absorberbart antibiotikum, der almindeligvis anvendes til behandling af SIBO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17002
        • Dr. Bofill Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med IBS i henhold til Rom IV-kriterier (Lacy et al. Gastroenterology 2016) og med SIBO i henhold til North American Consensus (Rezaie et al., Am J Gastroenterol. 2017), der giver informeret samtykke.

Patienter, der tager faste doser af protonpumpehæmmere (PPI'er) eller antispasmodika kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika i de 4 uger før studiestart.
  • Brug af probiotika i de 2 uger før studiestart.
  • Brug af loperamid eller anden prokinetik i ugen før studiestart.
  • Brug af Plantago ovata, lactulose eller andre laxaner i ugen før studiestart.
  • Brug af antidepressiva.
  • Mistanke eller bekræftet diagnose af cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), symptomatisk divertikulose/divertikulitis eller endometriose.
  • Tidligere tarmkirurgi, undtagen blindtarmsoperation og herniorrhaphy.
  • Kort tarm syndrom eller pancreatitis.
  • Samtidig behandling med immunsuppressorer, onkologisk sygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom, positiv for HIV, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  • Andre tilstande, der kan forstyrre virkningen af ​​probiotika.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Behandling med probiotisk formel
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotika (kosttilskud) administreret én gang dagligt (u.i.d) i 8 uger (3 milliarder cfus om dagen)
Andet: Antibiotikum
Behandling med antibiotikum rifaximin
Medicin: Rifaximin
Antibiotikum rifaximin bestående af 400 mg kapsler administreret to gange dagligt (b.i.d) i 1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIBO
Tidsramme: 0 og 4 uger
SIBO udvikling bestemt af ændringer i udåndet H2 og metan (CH4) niveauer efter indtagelse af lactulose (25 g)
0 og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 0 og 4 uger
Intestinal mikrobiota sammensætning studeret ved metagenomisk analyse fra fæcesprøver
0 og 4 uger
IBS sværhedsgrad
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Måling af IBS-sværhedsgrad ved Irritable Bowel Syndrome-Severity Score (IBSSS), der spænder fra 0 til 500 (300, alvorlige tilfælde)
0, 4 og 8 uger
Tarmrelateret angst
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Måling af gastrointestinal specifik angst ved Visceral Sensitivity Index (VSI), 15 spørgsmål vurderet fra 1 til 6. Højere vurderinger repræsenterer større sværhedsgrad (min. score = 15, max score = 90).
0, 4 og 8 uger
Global forbedring efter behandling
Tidsramme: 8 uger
Målt med på ét spørgsmål med 7 mulige svar: (1) meget dårligere, (2) moderat dårligere, (3) lidt dårligere, (4) uændret, (5) lidt bedre, (6) moderat bedre eller (7) meget bedre.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Biotics, SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Probiotic_IBS+SIBO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner