Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelse mellem vitamin D-niveau og effektiviteten af ​​dexamethason i immun trombocytopeni

7. september 2020 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

En prospektiv observationsundersøgelse: Forbindelse mellem vitamin D-niveau og effektiviteten af ​​dexamethason i immun trombocytopeni

Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University i Kina. Formålet er at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem D-vitamin niveau og virkningen af ​​dexamethason til behandling af voksne med nydiagnosticeret primær immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forventer at gennemføre et prospektivt, observationelt, ikke-randomiseret kontrolforsøg med 60 voksne ITP-patienter. Dexamethason (givet oralt i en dosis på 40 mg dagligt i 4 dage, to cyklusser med et interval på 10 dage) vil blive brugt til målpatienterne. D-vitamin niveau vil blive påvist før anvendelse af behandlingsforanstaltninger. Afhængigt af D-vitaminniveauet vil patienterne blive opdelt i 2 grupper (gruppe med højere D-vitaminniveau og gruppe med lavere D-vitaminniveau). Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede ITP-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Svarer til de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni Nydiagnosticerede ITP-patienter At vise et trombocyttal <30 * 10^9/L, og med blødningsmanifestationer Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Modtaget kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget; Modtog anden linje ITP-specifikke behandlinger (f.eks. cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin osv.) inden for 3 måneder før screeningsbesøget; Modtog højdosis steroider eller IVIG i de 3 uger før starten af ​​undersøgelsen; Aktuel HIV-infektion; Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra kronisk ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi) Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden; Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test; Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lavere D-vitamin niveau gruppe
D-vitaminniveauet er lavere end 20 nmol/L.
HD-DXM (oralt med 40 mg dagligt i 4 dage)
Højere D-vitamin niveau gruppe
D-vitaminniveauet er højere end 20 nmol/L.
HD-DXM (oralt med 40 mg dagligt i 4 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Procentdel af patienter, der opretholder PLT-tal over 30*10^9/L uden blødning
3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Dexamethason

3
Abonner