Cryptosporidium-infektion og human kolorektal cancer (Crypto-K)
15. november 2023 opdateret af: Lille Catholic University
Rolle af Protozoa Cryptosporidium i udviklingen af kolorektal cancer hos mennesker
Det er blevet rapporteret, at Cryptosporidium parvum, en art af en protozo, der ofte er isoleret fra mennesker og dyr, er i stand til at inducere fordøjelsesadenokarcinom i en gnavermodel.
Konsekvent har nogle epidemiologiske undersøgelser rapporteret en sammenhæng med cryptosporidiose hos patienter med kolorektalt adenokarcinom.
Korrelationen mellem cryptosporidiose og fordøjelseskræft hos mennesker er dog stadig uklar på nuværende tidspunkt, og det vides ikke, om denne intracellulære parasit, der betragtes som et opportunistisk middel, er i stand til at inducere mave-tarm-maligniteter hos mennesker.
For at tilføje nye argumenter for en sandsynlig sammenhæng mellem cryptosporidiose og fordøjelseskræft hos mennesker, er hovedformålet med denne undersøgelse at bestemme prævalensen og identificere arter af Cryptosporidium blandt en fransk fordøjelseskræftpopulation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
324
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marie Paule Lebitasy, MD
- Telefonnummer: 0033320225269
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Berenice Marchant
- Telefonnummer: 0033320225751
- E-mail: marchant.berenice@ghicl.net
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankrig, 59462
- Rekruttering
- Groupement des Hôpitaux de l'institut Catholique de Lille
-
Kontakt:
- Berenice Marchant
- Telefonnummer: +33320225751
- E-mail: Marchant.Berenice@ghicl.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tilfældene vil være patienter med tyktarmskræft med nyere diagnose rekrutteret i konsultation enten på den kirurgiske eller gastroenterologiske afdeling.
Kontrollerne vil være patienter uden tyktarmskræft, men med anden gastrointestinal patologi, der har behov for en biopsi eller et kirurgisk indgreb og rekrutteret enten i den kirurgiske eller gastroenterologiske afdeling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sager:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med colonadenokarcinom/intraepitelial neoplasi diagnosticeret før kemoterapi eller strålebehandling, som skal gennemgå planlagt operation. Patienter med endetarmskræft med indikation for neoadjuverende behandling vil stadig blive inkluderet, men der vil kun blive anvendt biopsier til diagnosticering
- Patient i stand til at modtage informeret information
- Skriftligt informeret samtykke
- Tilslutning til en social sikringsordning
Kontrolelementer:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med endoskopisk indikation for benign patologi
- Patienter med indikation for kolektomi for benign patologi
- Patienter med fordøjelseskræft (mave, spiserør, galdeveje, bugspytkirtel osv.) af enhver anden type end kolorektal cancer før kemoterapi eller strålebehandling
- Patient i stand til at modtage informeret information
- Skriftligt informeret samtykke
- Tilslutning til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i præoperativ kemoterapi.
- Patienter, der allerede har haft kemoterapi i mindre end et år eller anden immunsuppressiv behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med tyktarmskræft
Patienter med tyktarmskræft af nyere diagnose vil blive rekrutteret i samråd enten på den kirurgiske eller gastroenterologiske afdeling
|
En biopsi eller en kirurgisk prøve vil blive indsamlet fra hver deltager
|
|
Patienter uden tyktarmskræft
Patienter uden tyktarmskræft, men med anden gastrointestinal patologi, der har behov for en biopsi eller et kirurgisk indgreb, vil blive rekrutteret enten i den kirurgiske eller gastroenterologiske afdeling
|
En biopsi eller en kirurgisk prøve vil blive indsamlet fra hver deltager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af Cryptosporidium
Tidsramme: 3 år
|
En biopsi eller en kirurgisk prøve vil blive indsamlet fra hver deltager, som derefter vil blive screenet for Cryptosporidium ved hjælp af en polymerasekædereaktion (PCR) for at opnå en prævalens af positive individer
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for forekomst af parasitudvikling i tumorzone (ja/nej) sammenlignet med peritumorzone.
Tidsramme: 3 år
|
En biopsi eller en kirurgisk prøve indeholdende de tumorale og peritumorale områder vil kun blive indsamlet fra de tilfælde, som derefter vil blive screenet for Cryptosporidium ved hjælp af PCR
|
3 år
|
|
Betydningen af sammenhængen mellem den histologiske grad af læsionen og Cryptosporidium-arten
Tidsramme: 3 år
|
Betydningen af sammenhængen mellem den histologiske karakter defineret af Wien-klassificeringen af tumorer og arterne Cryptosporidium og Cryptosporidium-arterne. De vigtigste arter af Cryptosporidium, der inficerer mennesker, er C. parvum og C. hominis, men andre arter kan også inficere mennesker.
|
3 år
|
|
Betydningen af sammenhængen mellem den histologiske grad af læsionen og den parasitære ladning i væv
Tidsramme: 3 år
|
Betydningen af sammenhængen mellem den histologiske karakter defineret af Wien-klassificeringen af tumorer og arten af Cryptosporidium og den parasitære ladning i vævene, der vil blive bestemt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
|
3 år
|
|
Ændringshastigheden i ekspressionen eller lokaliseringen af visse markører, der vides eller mistænkes for at være involveret i carcinogeneseprocessen.
Tidsramme: 3 år
|
Nogle markører, der vides at være forbundet med kræftudvikling, vil blive udforsket, såsom: Beta-catenin, P53, APC (adenomatøs polyposis coli) osv.
|
3 år
|
|
Forbindelsen mellem antallet af lymfocytter (CD3, CD4, CD8, CD19 og CD4/CD8 ratio) og tilstedeværelsen af parasitter i biopsier eller kirurgiske prøver
Tidsramme: 3 år
|
Fordi Cryptosporidium er et opportunistisk middel, der forårsager betydelig morbiditet og dødelighed hos immunkompromitterede patienter, er det muligt, at personer med maligniteter har en højere risiko for at udvikle infektion med denne parasit, især når deres immunsuppression er mere alvorlig.
For at udelukke denne mulighed vil denne forening blive fastlagt.
|
3 år
|
|
Udviklingshastigheden af en neoplastisk læsion i de humane eksplantater
Tidsramme: 3 år
|
En tredimensionel dyrkningsmodel vil blive udviklet ved hjælp af kolonprøver fra sundt væv fra flere kontrolpatienter.
En eksperimentel Cryptosporidium-infektion vil blive testet for at bestemme udviklingen af neoplastiske læsioner i disse humane eksplantater.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bertrand Nunes, MD, GHICL
- Ledende efterforsker: Gabriela Certad, MD, PhD, GHICL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
3. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Tarmsygdomme, parasitære
- Parasitiske sygdomme
- Protozoinfektioner, dyr
- Parasitiske sygdomme, dyr
- Coccidiose
- Protozoiske infektioner
- Kolorektale neoplasmer
- Kryptosporidiose
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-P0091
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .