Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin, Oseltamivir og Azithromycin til behandling af COVID-19-infektion: En RCT (PROTECT)

27. januar 2022 opdateret af: Shehnoor Azhar

Pakistan randomiseret og observationsforsøg til evaluering af Coronavirus-behandling

For at evaluere effektiviteten af ​​hydroxychloroquinsulfat (200 mg oralt 8 timer tre gange dagligt i 5 dage) vs. oseltamivir (75 mg oralt to gange dagligt i 5 dage) vs. Azithromycin (500 mg oralt dagligt på dag 1, efterfulgt af 250 mg oralt to gange pr. dag på dag 2-5) alene og i kombination (i alle syv grupper), til at fjerne coronavirus-nukleinsyren fra hals og næsepodning og til at opnå klinisk forbedring på dag 7 af opfølgningen (primære resultater).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En videnskabelig taskforce meddelt af Ministeriet for Videnskab og Teknologi i Pakistans regering vil føre tilsyn med en omfattende kohorteundersøgelse. Inden for denne kohorte vil et multicenter, adaptivt, randomiseret kontrolleret forsøg evaluere blandt kvalificerede SARS-Cov-2 (COVID-19) inficerede patienter, der modtager standardstøttende behandling, og som samtykker til randomisering efter en ny diagnose i Pakistan, hvis Hydroxychloroquine Sulfate alene (kontrol intervention) versus en række alternativer (sammenligningsinterventioner) inklusive Oseltamivir og Azithromycin alene og i kombination med Hydroxychloroquine Sulfate er effektiv til at fjerne coronavirus og forbedre det kliniske forløb af sygdommen. De, der ikke giver samtykke til randomisering, vil blive fulgt op for udfald af SARS-Cov-2-infektion kun med støttende behandling. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at informere klinisk pleje og folkesundhedsprotokoller og politikker for håndtering af SARS-Cov-2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Faisalābad, Pakistan
        • Faislabad Medical University
      • Gujrānwāla, Pakistan
        • Gujranwala Medical College
      • Gujrāt, Pakistan
        • Nawaz Sharif Medical College
      • Islamabad, Pakistan
        • Szabmu-Pims
      • Lahore, Pakistan
        • Akram Medical Complex
      • Lahore, Pakistan
        • Fatima Jinnah Medical University
      • Lahore, Pakistan
        • King Edward Medical University-Mayo Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Lahore general hospital
      • Peshawar, Pakistan
        • Khyber Teaching Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Rawalpindi Medical University
      • Sargodha, Pakistan
        • Sargodha Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion ved et positivt testresultat
  2. Enten køn
  3. Symptomatisk for eksempel feber, tør Hoste, åndedrætsbesvær

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet fravær af SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektion ved et negativt testresultat
  2. Har kroniske lidelser som hjertesygdomme, lever- og nyresvigt
  3. Gravid eller ammende i øjeblikket
  4. Immunkompromitterende og/eller systemiske sygdomme
  5. På andre antivirale lægemidler
  6. Anamnese med allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der skal administreres i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolintervention
Hydroxychloroquin
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquinsulfat (200 mg oralt tre gange dagligt i 5 dage)
Eksperimentel: Komparator 1
Azithromycin
Medicin: Azithromycin
Azithromycin (500 mg oralt én gang dagligt på dag 1, efterfulgt af 250 mg oralt dagligt på dag 2-5)
Eksperimentel: Komparator 2
Oseltamivir
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg oralt to gange dagligt i 5 dage)
Eksperimentel: Komparator 3
Hydroxychloroquin + Azithromycin
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquinsulfat (200 mg oralt tre gange dagligt i 5 dage)
Medicin: Azithromycin
Azithromycin (500 mg oralt én gang dagligt på dag 1, efterfulgt af 250 mg oralt dagligt på dag 2-5)
Eksperimentel: Komparator 4
Hydroxychloroquin + oseltamivir
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquinsulfat (200 mg oralt tre gange dagligt i 5 dage)
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg oralt to gange dagligt i 5 dage)
Eksperimentel: Komparator 5
Oseltamivir + Azithromycin
Medicin: Azithromycin
Azithromycin (500 mg oralt én gang dagligt på dag 1, efterfulgt af 250 mg oralt dagligt på dag 2-5)
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg oralt to gange dagligt i 5 dage)
Eksperimentel: Komparator 6
Hydroxyquinin + Oseltamivir + Azithromycin
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquinsulfat (200 mg oralt tre gange dagligt i 5 dage)
Medicin: Azithromycin
Azithromycin (500 mg oralt én gang dagligt på dag 1, efterfulgt af 250 mg oralt dagligt på dag 2-5)
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg oralt to gange dagligt i 5 dage)
Ingen indgriben: Observationskohorte
Ikke samtykke til randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieresultat
Tidsramme: Dag 07 om opfølgning
Det laboratoriebaserede primære resultat vil blive test negativ for COVID-19 på RT-qPCR beregnet som viral belastning på < 150 i.u
Dag 07 om opfølgning
Klinisk resultat
Tidsramme: Dag 07 om opfølgning

Det kliniske primære resultat vil være en forbedring af to punkter på en ordinær skala med syv kategorier vist nedenfor:

  1. Ikke indlagt, i stand til at genoptage normale aktiviteter
  2. Ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter
  3. Hospitalsindlæggelse, kræver ikke supplerende ilt
  4. Hospitalsindlæggelse, kræver supplerende ilt
  5. Hospitalsindlæggelse, der kræver ikke-invasiv mekanisk ventilation
  6. Hospitalsindlæggelse, der kræver invasiv mekanisk ventilation
  7. Død
Dag 07 om opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shehnoor Azhar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javed Akram, FRCP, University of Health Sciences Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12(06)/2016-Coord

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen er efterforskere åbne for deltagelse i planlagte IPD-projekter med en fremtidig registrering, med forbehold for passende godkendelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner