- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04338854
Dental angst hos børn og spytkortisolniveauer
Evalueringen af effekten af rutinemæssige behandlinger administreret i pædagogiske klinikker på tandlægeangst hos børn og spytkortisolniveauer
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at vurdere, om pædiatrisk tandlægeangst skyldes tandlægedagen, tandlægestolen eller tandbehandlingsproceduren under forløbet af den første tandbehandling hos børn.
Undersøgelsesdesign: Spytkortisolprøver blev taget tre sekventielle dage (forbehandlings-, behandlings- og efterbehandlingsdage) og i begyndelsen og ved ~15. minut af behandlingen og ved 15. minut efter behandling hos børn. De modtog (n=135; 15/gruppe) rodbehandling, pulpotomi, to- og en-overflade-restaurering med og uden lokalbedøvelse; fluorid (med buebakke eller bomuldsrulle) eller fissurforsegling. Hjertefrekvens og SpO2 (perifer iltmætning) blev overvåget, og The Facial Image Scale (FIS) og Children's Fear Survey Schedule-Dental subscales (CFSS-DS) blev udfyldt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført efter godkendelse af den lokale etiske komité (Malatya Clinical Studies Ethics Committee, 2017/76), og informeret samtykke blev underskrevet af forældrene. I alt 135 børn (69 kvinder 51,1%, 66 mænd 49,9%), i alderen 7-8 år (7,37±0,48) år), blev optaget på Inonu University Faculty of Dentistry Department of Pediatric Dentistry. Undersøgelsen var planlagt med 135 børn med 15 børn i hver gruppe. Til det formål blev der dannet 9 grupper som 6 genoprettende og 3 beskyttende applikationer. De genoprettende behandlingsgrupper omfattede procedurer med og uden lokalbedøvelse (LA). Procedurer med LA omfattede grupperne som rodbehandling, pulpotomi, to-overflade-restaurering og én-overflade-restaurering. Procedurer uden LA inkluderede grupperne som to-flade restaurering og én-overflade restaurering. De beskyttende påføringsgrupper omfattede grupperne som påføring af fluor (ved engangsbuebakke eller med bomuldsrulle) og fissurforsegling. Diagnosen og behandlingerne blev udført af den samme tandlæge (BA). Frankls Behavior Rating Scale (FBRS) er en metode, der hyppigt bruges i undersøgelser baseret på vurdering af adfærd. Børns holdninger under tandundersøgelsen blev evalueret ved hjælp af FBRS. Barnets adfærd undersøges i fire grupper i FBRS: definitivt negativ (Frankl-1), negativ (Frankl-2), positiv (Frankl-3) og absolut positiv (Frankl-4). Med hensyn til standardiseringen af grupper, blev kun de børn, der var kompatible med Frankl-3 eller 4 klasser, inkluderet i undersøgelsen. Børn med Farnkl-1 og -2 klasser havde negativ compliance til behandlingen, og de blev derfor ikke inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev grupperet efter behandlingsbehov. Hver patient, der deltog i undersøgelsen, blev informeret om den behandling, der skulle anvendes på ham/hende, og de målinger, der skulle udføres ved at bruge tell-show-apply adfærdsmetoden. Desuden informerede barnet tandlægen om eventuelle ubehagelige stimuli ved at "løfte sin venstre hånd op", og tandlægen stoppede, da han/hun modtog denne advarsel. I grupperne, der blev behandlet med lokalbedøvelse, blev topisk anæstesigel med banan- eller jordbærsmag (Vision Dental Pat Gel, WP Dental, Tyskland), som børn kunne lide, først påført. Derefter blev lokalbedøvelsesopløsningen [Ultracain D-S ampul (40 mg articain + 0,012 mg epinephrin) Aventis Pharma, Istanbul, Tyrkiet] injiceret ved den traditionelle metode ved hjælp af en 2 cc sæt injektionsplastik dentalinjektor (Tıbset Sterile Medical Equipment Industry) Istanbul, Tyrkiet). Kun konventionel rodbehandling og eksstirpation var planlagt for de børn, der var inkluderet i rodbehandlingsgruppen i målesessionen. I grupperne, der skulle behandles med pulpotomi, blev det bemærket, at mindst en af tændernes tilnærmelsesvise overflader havde henfald, og jernsulfat (ViscoStat®, UltraDent, South Jordan, USA) blev brugt som pulpotomimateriale. En Tofflemire matrixholder og 0,05 mm tykt matrixbånd (Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Tyskland) blev brugt i grupper med et hulrum med to overflader. 2% NaF (Polimo® IMICRYL, Konya, Tyrkiet) blev foretrukket i grupper, der modtog fluorid.
En belufter og mikromotor blev brugt som hulrumsforberedelse i de genoprettende behandlingsgrupper. Kun mikromotoren blev brugt til poleringsformål i de beskyttende behandlingsgrupper. FIS (Facial Image Scale) blev vurderet på tre trin: i øjeblikket sad de i tandlægestolen, 15 minutter efter behandlingens start og 15 minutter efter behandlingens afslutning. Fra det øjeblik, patienten sad i tandlægestolen, blev sonden på sengeskærmen fastgjort til patientens venstre pegefinger, og hans/hendes hjertefrekvens og SpO2 (perifer iltmætning) af blev overvåget under behandlingsperioden og data blev registreret. Efter at behandlingen af patienterne var afsluttet i denne aftale, blev CFSS-DS (Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscales) udfyldt af patienterne under opsyn af deres forældre. Om morgenen blev der udtaget 3 spytprøver fra patienterne af deres forældre i hjemmemiljøet, det vil sige én dag før behandlingen, på behandlingsdagen og én dag efter behandlingen. Det ikke-stimulerede totale spyt blev opsamlet fra patienterne. Forældrene blev advaret om, at alle de tre spytprøver skulle tages i det 30. minut efter opvågning, mellem kl. 07.00 og 07.30. Det var ikke tilladt at spise, drikke, børste tænder og bruge tandplejeprodukter. I behandlingsperioden i klinikken blev der udtaget spytprøver mellem kl. 09.00 og 11.00. Spytprøver blev udtaget i 3 trin, dvs. i begyndelsen af behandlingen, i det 15. minut af behandlingen og 15 minutter efter afslutningen af behandlingen. Prøveudtagning ved 15. minut af behandlingsprocessen blev standardiseret til at svare til hulrummet med en belufter (på emaljeniveau) i genoprettende behandlingsgrupper og til stadiet af poleringsproceduren med en mikromotor i beskyttende behandlingsgrupper. Disse foranstaltninger blev truffet for at forhindre spyt i at forurene hulrummet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 44280
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De var tilsyneladende raske og havde ingen tidligere erfaring med tandbehandling
- Med hensyn til standardiseringen af grupperne var kun de børn, der var kompatible med Frankl-3 eller 4 klasser, inkluderet i undersøgelsen.
- Patienterne blev inddelt i grupper under hensyntagen til kravene om ingen smerter, bylder, fistel og intet behov for tandbehandling, der kræver akut indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som ikke opfyldte inklusionskriterierne for undersøgelsen, som ikke ønskede at deltage frivilligt, som spiste og drak noget 1 time før aftalen, som har brugt medicin inden for de sidste 7 dage, som har brugt medicin, der kan påvirke spytstrømmen inden for de sidste 60 dage eller som forlod tandbehandlingen ufuldstændig, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
- Børn med Farnkl-1 og -2 klasser havde negativ compliance til behandlingen, og de blev derfor ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Rodbehandling
Det er en af de genoprettende grupper med LA (Lokalbedøvelse).
En belufter og mikromotor blev brugt som hulrumsforberedelse i denne gruppe.
Kun konventionel rodbehandling og eksstirpation var planlagt for de børn, der var inkluderet i rodbehandlingsgruppen i målesessionen.
|
9 grupper blev dannet som 6 genoprettende og 3 beskyttende applikationer.
De genoprettende behandlingsgrupper omfattede procedurer med og uden lokalbedøvelse (LA).
Procedurer med LA omfattede grupperne som rodbehandling, pulpotomi, to-overflade-restaurering og én-overflade-restaurering.
Procedurer uden LA inkluderede grupperne som to-flade restaurering og én-overflade restaurering.
De beskyttende påføringsgrupper omfattede grupperne som påføring af fluor (ved engangsbuebakke eller med bomuldsrulle) og fissurforsegling.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Pulpotomi behandling
Det er en af de genoprettende grupper med LA (Lokalbedøvelse). En belufter og mikromotor blev brugt som hulrumsforberedelse i denne gruppe.
det blev bemærket, at mindst en af de omtrentlige overflader af tænderne havde henfald, og jernsulfat (ViscoStat®, UltraDent, South Jordan, USA) blev brugt som pulpotomimateriale
|
9 grupper blev dannet som 6 genoprettende og 3 beskyttende applikationer.
De genoprettende behandlingsgrupper omfattede procedurer med og uden lokalbedøvelse (LA).
Procedurer med LA omfattede grupperne som rodbehandling, pulpotomi, to-overflade-restaurering og én-overflade-restaurering.
Procedurer uden LA inkluderede grupperne som to-flade restaurering og én-overflade restaurering.
De beskyttende påføringsgrupper omfattede grupperne som påføring af fluor (ved engangsbuebakke eller med bomuldsrulle) og fissurforsegling.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: to-overflade restaurering med lokalbedøvelse
Det er en af de genoprettende grupper med LA (Lokalbedøvelse). En belufter og mikromotor blev brugt som hulrumsforberedelse i denne gruppe.
En Tofflemire matrixholder og 0,05 mm tykt matrixbånd (Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Tyskland) blev brugt i grupper med et hulrum med to overflader.
|
9 grupper blev dannet som 6 genoprettende og 3 beskyttende applikationer.
De genoprettende behandlingsgrupper omfattede procedurer med og uden lokalbedøvelse (LA).
Procedurer med LA omfattede grupperne som rodbehandling, pulpotomi, to-overflade-restaurering og én-overflade-restaurering.
Procedurer uden LA inkluderede grupperne som to-flade restaurering og én-overflade restaurering.
De beskyttende påføringsgrupper omfattede grupperne som påføring af fluor (ved engangsbuebakke eller med bomuldsrulle) og fissurforsegling.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: én overflade restaurering med lokalbedøvelse
Det er en af de genoprettende grupper med LA (Lokalbedøvelse). En belufter og mikromotor blev brugt som hulrumsforberedelse i denne gruppe.
|
9 grupper blev dannet som 6 genoprettende og 3 beskyttende applikationer.
De genoprettende behandlingsgrupper omfattede procedurer med og uden lokalbedøvelse (LA).
Procedurer med LA omfattede grupperne som rodbehandling, pulpotomi, to-overflade-restaurering og én-overflade-restaurering.
Procedurer uden LA inkluderede grupperne som to-flade restaurering og én-overflade restaurering.
De beskyttende påføringsgrupper omfattede grupperne som påføring af fluor (ved engangsbuebakke eller med bomuldsrulle) og fissurforsegling.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: to-overflade restaurering uden lokalbedøvelse
En belufter og mikromotor blev brugt som hulrumsforberedelse i denne gruppe.
En Tofflemire matrixholder og 0,05 mm tykt matrixbånd (Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Tyskland) blev brugt i grupper med et hulrum med to overflader.
|
9 grupper blev dannet som 6 genoprettende og 3 beskyttende applikationer.
De genoprettende behandlingsgrupper omfattede procedurer med og uden lokalbedøvelse (LA).
Procedurer med LA omfattede grupperne som rodbehandling, pulpotomi, to-overflade-restaurering og én-overflade-restaurering.
Procedurer uden LA inkluderede grupperne som to-flade restaurering og én-overflade restaurering.
De beskyttende påføringsgrupper omfattede grupperne som påføring af fluor (ved engangsbuebakke eller med bomuldsrulle) og fissurforsegling.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: én overflade restaurering uden lokalbedøvelse
En belufter og mikromotor blev brugt som hulrumsforberedelse i denne gruppe.
|
9 grupper blev dannet som 6 genoprettende og 3 beskyttende applikationer.
De genoprettende behandlingsgrupper omfattede procedurer med og uden lokalbedøvelse (LA).
Procedurer med LA omfattede grupperne som rodbehandling, pulpotomi, to-overflade-restaurering og én-overflade-restaurering.
Procedurer uden LA inkluderede grupperne som to-flade restaurering og én-overflade restaurering.
De beskyttende påføringsgrupper omfattede grupperne som påføring af fluor (ved engangsbuebakke eller med bomuldsrulle) og fissurforsegling.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: påføring af fluor ved engangsbuebakke
Det er en af de beskyttende grupper. Kun mikromotoren blev brugt til poleringsformål i de beskyttende behandlingsgrupper.
2% NaF (Polimo® IMICRYL, Konya, Tyrkiet) blev foretrukket i grupper, der modtog fluorid.
|
9 grupper blev dannet som 6 genoprettende og 3 beskyttende applikationer.
De genoprettende behandlingsgrupper omfattede procedurer med og uden lokalbedøvelse (LA).
Procedurer med LA omfattede grupperne som rodbehandling, pulpotomi, to-overflade-restaurering og én-overflade-restaurering.
Procedurer uden LA inkluderede grupperne som to-flade restaurering og én-overflade restaurering.
De beskyttende påføringsgrupper omfattede grupperne som påføring af fluor (ved engangsbuebakke eller med bomuldsrulle) og fissurforsegling.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: fluorpåføring med bomuldsrulle
Det er en af beskyttelsesgrupperne.
Kun mikromotoren blev brugt til poleringsformål i de beskyttende behandlingsgrupper 2% NaF (Polimo® IMICRYL, Konya, Tyrkiet) blev foretrukket i grupper, der modtog fluoridpåføring.
|
9 grupper blev dannet som 6 genoprettende og 3 beskyttende applikationer.
De genoprettende behandlingsgrupper omfattede procedurer med og uden lokalbedøvelse (LA).
Procedurer med LA omfattede grupperne som rodbehandling, pulpotomi, to-overflade-restaurering og én-overflade-restaurering.
Procedurer uden LA inkluderede grupperne som to-flade restaurering og én-overflade restaurering.
De beskyttende påføringsgrupper omfattede grupperne som påføring af fluor (ved engangsbuebakke eller med bomuldsrulle) og fissurforsegling.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Fissure Sealant gruppe
Det er en af beskyttelsesgrupperne.
Kun mikromotoren blev brugt til poleringsformål i de beskyttende behandlingsgrupper.
|
9 grupper blev dannet som 6 genoprettende og 3 beskyttende applikationer.
De genoprettende behandlingsgrupper omfattede procedurer med og uden lokalbedøvelse (LA).
Procedurer med LA omfattede grupperne som rodbehandling, pulpotomi, to-overflade-restaurering og én-overflade-restaurering.
Procedurer uden LA inkluderede grupperne som to-flade restaurering og én-overflade restaurering.
De beskyttende påføringsgrupper omfattede grupperne som påføring af fluor (ved engangsbuebakke eller med bomuldsrulle) og fissurforsegling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spyt cortisol niveauer derhjemme
Tidsramme: 30. minut efter opvågning, mellem 07:00 og 07:30.
|
dagen før behandlingen
|
30. minut efter opvågning, mellem 07:00 og 07:30.
|
Spyt cortisol niveauer derhjemme
Tidsramme: 30. minut efter opvågning, mellem 07:00 og 07:30.
|
behandlingsdagen
|
30. minut efter opvågning, mellem 07:00 og 07:30.
|
Spyt cortisol niveauer derhjemme
Tidsramme: 30. minut efter opvågning, mellem 07:00 og 07:30.
|
dagen efter behandlingen
|
30. minut efter opvågning, mellem 07:00 og 07:30.
|
Spytkortisolniveauer på klinikken
Tidsramme: begyndelsen af behandlingen, mellem 09:00 og 11:00.
|
behandlingsdagen
|
begyndelsen af behandlingen, mellem 09:00 og 11:00.
|
Spytkortisolniveauer i klinikken
Tidsramme: 15. minut af behandlingen, mellem 09:00 og 11:00.
|
behandlingsdagen
|
15. minut af behandlingen, mellem 09:00 og 11:00.
|
Spytkortisolniveauer i klinikken
Tidsramme: 15. minut efter behandling, mellem 09:00 og 11:00.
|
behandlingsdagen
|
15. minut efter behandling, mellem 09:00 og 11:00.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burçin Acar, Dr, Inonu University
- Studieleder: Gulsum Duruk, Dr, Inonu University
- Studiestol: Sedat Yildiz, Prof., Inonu University
- Studiestol: Cihat Uçar, Dr, Adiyaman University Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-840
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandlægeangst
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
Kliniske forsøg med Restorativ behandling
-
Hennepin Healthcare Research InstituteHennepin Faculty AssociatesAfsluttet
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Region Östergötland; Malmö UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Hypomineralisering af emalje | Tandlægeskræk
-
Frode F. JacobsenUniversity of Oslo; University of BergenUkendt
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Universidade IbirapueraSuspenderetCaries i tænderneBrasilien
-
Frode F. JacobsenUniversity of Bergen; Diakonhjemmet HospitalAfsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien