This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

OBERA365 Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring

En prospektiv, multicenter, åben-label, post-godkendelse undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ORBERA365 som et 12-måneders supplement til vægtreduktion for overvægtige voksne eller prækirurgisk vægtreduktion for overvægtige eller super-fede voksne

Sponsorer

Hovedsponsor: Apollo Endosurgery, Inc.

Kilde Apollo Endosurgery, Inc.
Kort resumé

En prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse efter godkendelse af sikkerhed og effektivitet af OBERA36 som et 12-måneders supplement til vægttab for overvægtige voksne (BMI ≥ 27 kg/m2 og BMI ≤ 50 kg/m2) eller til præ-kirurgisk vægtreduktion hos overvægtige og super overvægtige voksne (BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med følgesygdomme).

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af OBERA365™ til brug som et supplement til adfærdsændringer for overvægtige voksne (BMI ≥ 27 kg/m2 og BMI ≤ 50 kg/m2) eller til præ-kirurgisk vægtreduktion hos overvægtige og superovervægtige voksne (BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med komorbiditet). Alle forsøgspersoner vil deltage i en adfærdsændringsprogram i 52 uger, som også vil omfatte en diæt med lavt kalorieindhold som ernærings- og adfærdsændringsrådgivning. Forsøgspersoner vil have OBERA365™ placeret til op til 52 uger. Evalueringer under behandling vil blive udført ved baseline (før-placering), dag 0 (ORBERA365-placering) og under månedlige klinikbesøg i løbet af de 1. 6 måneder af enheden behandling og ved 9 måneder og fjernelse af OBERA365. Alle fag vil have et afsluttende studiebesøg kl 12 måneder, eller studiestop, alt efter hvad der kommer først. Fjernelse af enheden vil finde sted ved 52, medmindre fjernet tidligt efter emneanmodning og/eller lægeanbefaling. Årsager til tidlig fjernelse kan omfatte, men er ikke begrænset til, uønskede hændelser, utilfredshed eller præstation vægttabsmål.

Samlet status Ikke rekrutterer endnu
Start dato 2020-07-01
Afslutningsdato 2022-12-01
Primær afslutningsdato 2022-07-01
Undersøgelsestype Observationel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Tidlig fjernelse i procent 12 måneder
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Total Body Weight Loss (%TBWL) Responders 12 months
Uønskede hændelser (AE'er) 12 måneder
% totalt kropsvægttab (%TBWL) 12 måneder
% overskydende vægttab (%EWL) 12 måneder
Body Mass Index (BMI) 12 måneder
Co-morbiditetsændringer 12 måneder
Tilmelding 100
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Enhed

Interventionens navn: ORBERA365

Beskrivelse: Adfærdsændringsprogram i forbindelse med endoskopisk placering af en enkelt ORBERA365 intragastrisk ballon, fyldt med saltvand til et oppustningsvolumen mellem 400cc og 700cc med 2mL methylenblåt (10mg/ml)

Støtteberettigelse

Prøveudtagningsmetode:

Ikke-sandsynlighedsprøve

Kriterier:

Inklusionskriterier: 1. Mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner; 2. BMI ≥ 27 kg/m2 og ≤ 50 kg/m2, hvis behandlingen er til midlertidig brug for vægttab i forsøgspersoner, der ikke formåede at opnå og vedligeholde vægttab med en overvåget vægtkontrol program; 3. BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter, hvis behandlingen er præ-kirurgisk midlertidig brug til vægttab for at reducere kirurgisk risiko 4. Vær villig til at forpligte sig til et langsigtet overvåget kost- og adfærdsændringsprogram designet til at øge muligheden for langsigtet vægttabsvedligeholdelse; 5. Kunne følge de krav, der er skitseret i protokollen, herunder overholde besøgsplanen; 6. Kunne give skriftligt informeret samtykke; Ekskluderingskriterier: 1. Tilstedeværelse af mere end én OBERA365-systemballon på samme tid; 2. Forudgående operation af spiserøret, maven eller tolvfingertarmen; 3. Har nogen inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, inklusive esophagitis, mavesår, duodenalsår, kræft eller specifik betændelse som f.eks Crohns sygdom; 4. Har blødningstilstande fra øvre mave-tarm, såsom esophageal eller gastrisk varicer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektase eller anden medfødt anomalier i mave-tarmkanalen, såsom atresier eller stenose; 5. Har et stort hiatal brok eller brok > 5 cm; 6. Har en strukturel abnormitet i spiserøret eller svælget, såsom en forsnævring eller divertikel, der kunne hindre passage af leveringskateteret og/eller et endoskop; 7. Har enhver anden medicinsk tilstand, som ikke tillader elektiv endoskopi, som f.eks dårligt generelt helbred eller anamnese og/eller symptomer på alvorlige nyre-, lever-, hjerte-, og/eller lungesygdom; 8. Har alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller lidelse, der kan kompromittere fagforståelse af eller overholdelse af opfølgende besøg og fjernelse af enhed; 9. Alkoholisme eller stofmisbrug; 10. Uvillig til at deltage i en etableret medicinsk overvåget kost og adfærd modifikationsprogram med rutinemæssig medicinsk opfølgning; 11. Indtagelse af en daglig dosis aspirin, antiinflammatoriske midler, antikoagulantia eller andre maveirriterende stoffer rutinemæssigt og ikke under lægeligt tilsyn; 12. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for det næste år; 13. Kendt for at have, eller mistænkt, allergi over for materialer indeholdt i ORBERA365; 14. Deltagelse i tidligere (inden for 60 dage efter studiedag 1) eller igangværende kliniske forsøg eller nuværende eller tidligere brug (inden for 60 dage efter undersøgelsesdag 1) af forsøgslægemiddel eller enhed eller enhver brug af en intragastrisk ballon før denne undersøgelse; 15. Genetisk forårsaget fedme; 16. Tidligere intragastrisk ballonterapi, fedmekirurgi eller overvejer fedmekirurgi under studiet; 17. Har en tilstand eller er i en situation, som efter Efterforskerens opfattelse kan sætte den emne i væsentlig risiko eller kan forstyrre emnet væsentligt deltagelse i undersøgelsen. 18. Kendte gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, især kendt forsinket gastrisk tømning 19. Kronisk brug af antikolinerg medicin og psykotrop medicin, der vides at forsinke mavetømning.

Køn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

N/A

Sunde frivillige:

Ingen

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Jose L Naveira Study Director Apollo Endosurgery, Inc.
Samlet kontakt Kontaktoplysninger vises kun, når undersøgelsen rekrutterer forsøgspersoner.
Verifikationsdato

2020-04-01

Ansvarlig part

Type: Sponsor

Nøgleord
Har udvidet adgang Ingen
Info om studiedesign

Observationsmodel: Kohorte

Tidsperspektiv: Fremadrettet

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliniske forsøg med Obesity

Kliniske forsøg med ORBERA365