OBERA365 Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige voksne emner;
2. BMI ≥ 27 kg/m2 og ≤ 50 kg/m2, hvis behandlingen er til midlertidig brug for vægttab hos forsøgspersoner, som ikke har opnået og vedligeholdt vægttab med et overvåget vægtkontrolprogram;
3. BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter, hvis behandlingen er til præ-kirurgisk midlertidig brug til vægttab for at reducere kirurgisk risiko
4. Vær villig til at forpligte sig til et langsigtet overvåget kost- og adfærdsændringsprogram designet til at øge muligheden for langsigtet vægttabsvedligeholdelse;
5. Kunne følge de krav, der er skitseret i protokollen, herunder at overholde besøgsplanen;
6. Kunne give skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af mere end én OBERA365-systemballon på samme tid;
2. Forudgående operation af spiserøret, maven eller tolvfingertarmen;
3. Har en hvilken som helst inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, herunder esophagitis, mavesår, sår på tolvfingertarmen, cancer eller specifik inflammation såsom Crohns sygdom;
4. Har nogen blødningstilstande fra øvre gastrointestinale, såsom esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektase eller andre medfødte anomalier i mave-tarmkanalen, såsom atresier eller stenose;
5. Har et stort hiatal brok eller brok > 5 cm;
6. Har en strukturel abnormitet i spiserøret eller svælget, såsom en forsnævring eller divertikel, der kan hindre passage af leveringskateteret og/eller et endoskop;
7. Har enhver anden medicinsk tilstand, som ikke ville tillade elektiv endoskopi, såsom dårligt generelt helbred eller historie og/eller symptomer på alvorlig nyre-, lever-, hjerte- og/eller lungesygdom;
8. Har alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller lidelse, der kan kompromittere emnets forståelse af eller overholdelse af opfølgende besøg og fjernelse af enheden;
9. Alkoholisme eller stofmisbrug;
10. Uvillig til at deltage i et etableret medicinsk overvåget kost- og adfærdsændringsprogram med rutinemæssig medicinsk opfølgning;
11. Indtagelse af en daglig dosis af aspirin, antiinflammatoriske midler, antikoagulantia eller andre maveirriterende stoffer rutinemæssigt og ikke under lægeligt tilsyn;
12. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for det næste år;
13. Kendt for at have, eller mistænkt, allergi over for materialer indeholdt i OBERA365;
14. Deltagelse i tidligere (inden for 60 dage efter undersøgelsesdag 1) eller igangværende kliniske forsøg eller nuværende eller tidligere brug (inden for 60 dage efter undersøgelsesdag 1) af forsøgslægemiddel eller -anordning, eller enhver brug af en intragastrisk ballon før denne undersøgelse;
15. Genetisk forårsaget fedme;
16. Forudgående intragastrisk ballonterapi, fedmekirurgi eller overvejelse af fedmekirurgi under undersøgelsen;
17. Har en tilstand eller er i en situation, som efter Investigators opfattelse kan bringe forsøgspersonen i væsentlig risiko eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
18. Kendte gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, især kendt forsinket gastrisk tømning
19. Kronisk brug af antikolinerg medicin og psykotrop medicin, der vides at forsinke mavetømning.