Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FÅ ADGANG TIL EN Master Digital Surveillance Protocol for COVID-19 (ACCESS)

24. maj 2023 opdateret af: Medable Inc.

ACCESS (American COVID-19 Collaborative, Enabling Seamless Science) Master Digital Surveillance and Associated Clinical Trials Protocol for COVID-19

ACCESS gør det muligt for enkeltpersoner at bidrage til kritisk forskning via en iOS- og Android-smartphone-mobilapplikation. ACCESS kombinerer patientrapporterede resultater, data fra bærbare enheder og data fra den virkelige verden (såsom krav, EPJ'er osv.) med en opt-in for at deltage i nuværende og fremtidige undersøgelser for diagnostik, behandlinger og vacciner. De data, som folk deler, kan hurtigt og anonymt matches til forskningsstudier, hvilket giver forskerne en grundlæggende ramme for dynamisk forskning i skala og deltagere en måde at blive personligt matchet og forhåndsscreenet til fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I det hastende tilfælde af COVID-19-udbruddet vil Medable muliggøre en observationsundersøgelsesprotokol, hvorefter kliniske forsøg hurtigt kan udføres. Protokollen for observationelle undersøgelser vil omfatte gennemførelse af smartphone-baseret forskning for at indfange et væsentligt datasæt for at forbedre vores forståelse af sygdomsudvikling, risikofaktorer og resultater samt muliggøre befolkningsbaseret overvågning for at reducere spredningen af ​​sygdom. I henhold til denne protokol kan delundersøgelser og kliniske forsøg udføres til interventioner, herunder vaccineforsøg. Arbejdet kan omfatte nye værktøjer såsom overflade-miljø- eller personlige podninger til at teste for tilstedeværelse eller fravær af sygdom. Dataindsamlingsindsats på vegne af hurtigt udviklende design af flere undersøgelser og tilvalg af datadeling for deltagere vil muliggøre kompilering af kritiske epidemiologiske og andre data på tværs af USA for at fremskynde forståelsen for effektiv afbødning og behandling af COVID-19.

ACCESS (American COVID-19 Collaborative Enabling Seamless Science), en ny COVID-19 digital forskningsinfrastruktur, giver et mobilappværktøj til deltagere til at rapportere specifikke data og lette fjernadgang for at accelerere kritisk forskning og udvikling af klinisk behandling.

ACCESS udnytter førende digitale sundhedsteknologier til at lette forskning i hjemmet, kliniske forsøg og befolkningsbaserede langsigtede resultatstudier og dataafidentifikationsforanstaltninger (datakodning/tokenisering). Infrastrukturen kombinerer opt-in-bærbare sensorer, patientrapporterede data og resultater, opt-in-dataaggregering og yderligere muligheder for brugere for at deltage i kliniske forsøg og dele deres afidentificerede data baseret på rapporterede oplysninger.

Før COVID-19 udtrykte FDA en interesse i at fremskynde udviklingen af ​​lægemidler gennem udvikling af forsøgsdesign, der tester flere lægemidler og/eller flere subpopulationer parallelt under en enkelt protokol uden behov for at udvikle nye protokoller for hvert forsøg. Dette er blevet endnu vigtigere under COVID-19-pandemien. Denne type arbejde vil også være aktiveret under ACCESS-systemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Medable Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en national overvågningsundersøgelse for den brede offentlighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Kan give elektronisk informeret samtykke
  3. amerikansk bosiddende
  4. Læs og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Har ikke en personlig smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af befolkningsbaserede modeller for sygdomsrisiko
Tidsramme: Op til 10 år
At bruge mangefacetterede deltagerdata bestående af deltagerrapporterede resultater, miljøoverflade og tilstedeværelse eller fravær af COVID-19 baseret på testresultater, receptpligtig medicin (herunder off-label brug), påstande, laboratorie- og journaldata til at udvikle befolkningsbaserede modeller af sygdomsrisiko, kort- og langsigtede resultater og effektiviteten af ​​interventioner og forebyggelsesforanstaltninger.
Op til 10 år
Sammenhæng mellem sygdomsbyrde og geolokalisering
Tidsramme: Op til 10 år
At udnytte geolokalisering og laboratorieresultater til at levere realtidsdata på befolkningsniveau vedrørende sygdomsbyrde på samfunds-, stats- og nationalt niveau.
Op til 10 år
Effekt af medicin på symptomer på COVID19
Tidsramme: Op til 10 år
Til specifikt at identificere medicin og kure, der adresserer sygdomssymptomer
Op til 10 år
Effekt af medicin på sygdommens sværhedsgrad af COVID19
Tidsramme: Op til 10 år
Til specifikt at identificere medicin og regimer, der behandler og reducerer sygdommens sværhedsgrad.
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af COVID19-infektion og sygdomsudfald
Tidsramme: Op til 10 år
At identificere regionale variationer i sygdomsforekomst og resultater.
Op til 10 år
Effekt af COVID19 på sundhedsresultater
Tidsramme: Op til 10 år
At forstå langsigtede resultater såsom risiko for komplikationer til lunge- og kardiovaskulære sygdomme.
Op til 10 år
Langtidsopfølgning og genkontakt
Tidsramme: Op til 10 år
At udføre langsigtet opfølgning af personer, der testede positive for COVID-19 sammenlignet med demografisk matchede personer, der ikke gjorde det.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medable Inc.

Samarbejdspartnere

American Heart Association
Datavant
BioIntelliSense
PWNHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid Oakley-Girvan, PhD, Medable Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00041635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst undersøgelsesteamet for politikker og procedurer for datadeling. Kun afidentificerede og aggregerede data kan komme i betragtning til deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner