Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationskohorte af COVID-19-patienter hos Raymond-Poincare (COVID-RPC)

12. maj 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SARS-CoV-2-infektionen, der blev opdaget i Kina i december 2019, er ansvarlig for den nuværende COVID-19-pandemi, der til dato har påvirket næsten 1,2 millioner mennesker verden over. Infektion med denne virus af coronavirus-familien forårsager et bredt klinisk spektrum, hvis vigtigste manifestation er en influenzalignende tilstand forbundet med et mønster af alvorlig hypoxæmi-lungebetændelse, og i nogle tilfælde dødelig. Lidt er kendt om denne patologi, så vi foreslår at udføre en observationskohorte af patienter behandlet på vores hospital for en SARS-CoV-2-infektion.

Denne kohorte skal gøre det muligt klinisk, biologisk og radiologisk at karakterisere SARS-CoV-2-infektionerne. Vi vil også indsamle de implementerede terapeutiske strategier, deres mulige toksicitet og patienternes udvikling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er en virus, der tilhører coronavirus-familien, som omfatter et stort antal vira, der kan forårsage en lang række sygdomme hos mennesker. SARS-CoV-2-virussen, der forårsagede den nuværende COVID-19-pandemi, har, selvom den er bredt beskrevet i litteraturen, stadig mange gråzoner. Den vigtigste kliniske manifestation er en influenzalignende sygdom forbundet med luftvejsinfektion, der kan føre til alvorlig hypoxæmisk lungebetændelse med dødelig udgang i 2,3 % af tilfældene. Det kliniske spektrum er endnu ikke særlig velkendt, hvilket fremgår af beviser for anosmi, agueusia eller nylige hudmanifestationer, men også stærk mistanke om mulig neurologisk skade. Tilsvarende er det endnu ikke særlig veletableret, bortset fra visse komorbiditeter, hvilke patienter, der sandsynligvis udvikler alvorlige former, der kræver indlæggelse på intensiv, som vist ved andelen af ​​patienter < 60 år indlagt på intensiv for ARDS.

Desuden rejser spørgsmålet om, hvordan man håndterer disse patienter, stadig mange spørgsmål, især om typen af ​​molekyler, der skal introduceres, og på hvilket tidspunkt i sygdommens historie. Nogle af disse molekyler, såsom Lopinavir/Ritonavir-kombinationerne og Hydroxychloroquine/Azithromycin-kombinationen, er ikke fri for komplikationer, især hjertekomplikationer, der kræver tæt monitorering med EKG'er og gentagen dosering, hvis effektivitet endnu ikke er blevet klart påvist.

For bedre at forstå denne infektion, foreslår vi at oprette en kohorte af patienter behandlet for CoV-2 SARS-infektion på vores side.

Studieordning:

Longitudinelt kohortestudie af patienter med bekræftet eller stærkt mistænkt CoV-2 SARS-infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Department of Infectiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient ≥ 18 år gammel SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR eller stærkt mistænkt på forenelige radiokliniske grunde i en epidemiperiode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR eller stærkt mistænkt på kompatible radiokliniske grunde i en epidemisk periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at udtrykke deres modstand
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske, biologiske og radiologiske karakteristika
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Beskriv de kliniske, biologiske og radiologiske karakteristika for COVID-19-patienter indlagt i vores center.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens rejsebeskrivelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Beskriv patienternes rejse gennem vores struktur.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Effekter af behandlinger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Beskriv det kliniske forløb for patienter behandlet med hydroxychloroquin/azithromycin-kombinationen i en medfølende sammenhæng og de observerede bivirkninger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Bessis, MD, Infectious diseases department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Studieleder: Aurelien Dinh, MD, Infectious diseases department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20SBS-COVID-RPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner