Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genkendelse af hjertesvigt med mikroelektro-mekaniske sensorer (REFLECS)

1. juni 2022 opdateret af: Francois Haddad
Undersøgelsen vil teste evnen til en ny bærbar sensor baseret på en smartphone-app (Precordior CardioSignal-app) i kombination med en sensorenhed (Suunto Movesense-sensor) til non-invasivt at måle hjertebevægelse og funktion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er et syndrom, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe eller fylde tilstrækkeligt til at opfylde kroppens kredsløbsbehov. Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste evnen til en ny bærbar sensor baseret på en smartphone-app (Precordior CardioSignal-app) i kombination med en sensorenhed (Suunto Movesense-sensor) til non-invasivt at måle hjertebevægelse og funktion. Telefonen og sensoren er placeret på brystet, og ekkokardiografi bruges som en guldstandard til at vurdere hjertemekanik, herunder myokardiebelastning, hjertetorsion, diastoliske fyldningskarakteristika, hæmodynamik inklusive trykestimater og slagvolumen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøger Stanford Hospital og klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Kunne give samtykke på engelsk og følge studievejledningen
  • Patienter indlagt eller tilsynet i klinik med hjertesvigt med diagnosen HFpEF, HFrEF eller PH, svarende til hver patientgruppe
  • Kontrolpatienter kan omfatte patienter, der er indlagt uden hjertesvigt, og kardiologiske patienter uden hjertesvigt, som ses i ambulant kardiologi, som kan have mistanke om CAD og er planlagt til CCTA.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Tidligere hjerteklapprotese
  • Perikardiesygdom inklusiv konstriktiv perikarditis eller moderat eller stor perikardiel effusion
  • Mekanisk kredsløbsstøtte (inklusive ECMO, LVADs osv.).
  • Hjerte- og/eller lungetransplanterede modtagere
  • Større uønsket kardiovaskulær hændelse eller operation inden for 6 uger efter planlagt studietilmelding
  • Patienter med pacemaker, der har over 1 % af takterne pacet
  • Pectus excavatum (alvorlig)
  • Gravid kvinde
  • Om Dialyse
  • Udelukke efter de primære efterforskeres kliniske skøn
  • Ikke muligt at erhverve ekkokardiografi med tilstrækkelig kvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HFpEF
HF-patienter med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
HFrEF
HF-patienter med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF)
PH
Patienter med pulmonal hypertension (PH)
Styring
Elektive patienter, der besøger hospitalskardiologi, som ikke er diagnosticeret med hverken HFpEF eller HFrHF eller PH, men opfylder andre inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
Kontroller med mistanke om CAD
Elektive patienter, der besøger hospitalskardiologi, som ikke er diagnosticeret med hverken HFpEF eller HFrHF eller PH, men som opfylder andre inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne og kan have diagnosen koronararteriesygdom (CAD) eller kan være mistænkt for at have CAD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af hjertesvigt
Tidsramme: Baseline til dag 2
Test Precordior-sensorens evne til at detektere hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og pulmonal hypertension sammenlignet med kontroldeltagere. En yderligere sammenligning vil blive foretaget med personer uden tegn, diagnosticeret eller mistænkt HF, som vil gennemgå CCTA på grund af mistanke om CAD.
Baseline til dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af forskelle i myokardiemekanik mellem indlæggelse og udskrivelse
Tidsramme: op til 2 uger (under indlæggelse) og 2 til 14 uger (under opfølgningsbesøg).
Precordior-sensorens evne til at detektere forskelle i myokardiemekanik som defineret min myokardie longitudinelle belastning, hæmodynamik og torsionsanalyse fra indlæggelse og udskrivelse.
op til 2 uger (under indlæggelse) og 2 til 14 uger (under opfølgningsbesøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Francois Haddad

Samarbejdspartnere

Precordior Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois Haddad, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 55057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner