En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Sirukumab ved bekræftet svær eller kritisk bekræftet coronavirus sygdom (COVID) -19

Fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Sirukumab ved bekræftet svær eller kritisk COVID-19 sygdom

Sponsorer

Hovedsponsor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Kilde Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Kort resumé

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det kliniske respons af sirukumab (administreret som en enkelt intravenøs dosis) plus plejestandard (SOC) sammenlignet med placebo plus SOC i COVID-19.

Detaljeret beskrivelse

Alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), det forårsagende middel til coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), er en indhyllet, positiv sans, enkeltstrenget ribonukleinsyre (RNA) betacoronavirus. Symptomer på COVID-19 infektion kan forekomme fra 2 til 14 dage efter eksponering, med spektret af sygdomme, der spænder fra milde symptomer til alvorlig sygdom eller død. Identifikationen af ​​SARS-CoV-2 følger fremkomsten af ​​2 andre hidtil ukendte betacoronavirus: SARS-CoV og coronavirus fra Mellemøsten respiratorisk syndrom (MERS-CoV). Nuværende styring af COVID-19 er støttende, og åndedrætssvigt fra akut respiratory distress syndrome (ARDS) er den største dødsårsag. Mens en forståelse af epidemiologien og det kliniske spektrum af COVID-19 er stadig under udvikling den aktuelle pandemi fremhæver den aktuelle viden om sygdomsbyrden det presserende medicinsk behov for at udvikle en behandling. Sirukumab (også kendt som CNTO136) er et menneske anti-interleukin (IL) -6 immunglobulin G1 kappa (IgG1k) monoklonalt antistof (mAb). Sirukumab binder med høj affinitet og specificitet til human IL-6 og hæmmer som et resultat IL-6-medieret signalering og de biologiske virkninger af IL-6. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsfase (op til 1 dag), en behandlingsfase (dag 1 til dag 28) og en opfølgningsfase (efter dag 28, opfølgning telefonopkald i uge 8, uge ​​12 og uge 16). Sikkerhedsvurderinger inkluderer overvågning af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegnmålinger, elektrokardiogrammer, kliniske laboratorietest, graviditetstest og kontrol af vital status. Hele studietiden for hver deltager er 16 uger.

Samlet status Rekruttering
Start dato 2020-04-24
Afslutningsdato 2021-07-02
Primær afslutningsdato 2021-04-09
Fase Fase 2
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Tid til forbedring af mindst 2 kategorier i forhold til basislinjen på 6-punkts ordinær klinisk genopretningsskala Op til dag 28
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Procentdel af deltagere med en forbedring af mindst 2 kategorier i forhold til baseline på 6-punkts ordinær klinisk genopretningsskala på dag 28 Dag 28
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager Op til dag 28
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) Op til dag 28
Procentdel af deltagere med relaterede bivirkninger Op til dag 28
Procentdel af deltagere med svær eller livstruende bakteriel, invasiv svampe, viral eller opportunistisk infektion Op til dag 28
Procentdel af deltagere med grad 3 og 4 neutropeni Op til dag 28
Procentdel af deltagere med grad 3 og 4 lymfocytopeni Op til dag 28
Procentdel af deltagere med øget alaninaminotransferase (ALT) Større end eller lig med 3 gange Øvre normalgrænse (ULN) kombineret med øget bilirubin> 2 gange ULN Op til dag 28
Tid til forbedring af mindst 1 kategori i forhold til baseline på 6-punkts ordinær klinisk genopretningsskala Op til dag 28
Procentdel af deltagere med en forbedring af mindst 1 kategori i forhold til baseline på 6-punkts ordinær klinisk genopretningsskala på dag 28 Dag 28
Tid fra studieintervention til slutningen af ​​ilttilskud Op til dag 28
Tid fra studieintervention til hospitalsudskrivning blandt de overlevende deltagere Op til dag 28
Indlæggelsens samlede længde Op til dag 28
Antal ventilationsfrie dage Op til dag 28
Deltagers kliniske status på dag 7, 14, 21, 28 vurderet efter 6-punkts ordinær klinisk genopretningsskala Dag 7, 14, 21, 28
Samlet tid på invasiv mekanisk ventilation Op til dag 28
Procentdel af deltagere med en dårligere kategori i forhold til basislinjen på 6-punkts ordinær klinisk genopretningsskala over tid Fra dag 5 til dag 28
Procentdel af deltagere i ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) over tid Op til dag 28
Samlet tid på ECMO Op til dag 28
Procentdel af levende deltagere på dag 28, uge ​​8 og uge 16 Dag 28, uge ​​8 og uge 16
Procentdel af levende deltagere, der krævede genoptagelse i uge 8 og uge 16 Uge 8 og Uge 16
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) Op til uge 16
Tilmelding 270
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Medicin

Interventionens navn: Sirukumab

Beskrivelse: Deltagerne får sirukumab 5 mg / kg IV enkeltdosisinfusion på dag 1.

Arm Group-etiket: Sirukumab

Andet navn: CNTO136

Interventionstype: Medicin

Interventionens navn: Placebo

Beskrivelse: Deltagerne får placebo IV enkeltdosisinfusion på dag 1.

Arm Group-etiket: Placebo

Interventionstype: Andet

Interventionens navn: Standard for pleje (SOC)

Beskrivelse: SOC-behandling vil blive bestemt af efterforskeren baseret på lokal praksis og består af støttende pleje.

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Indlagt - Har laboratorie-bekræftet svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion som bestemt ved realtid-polymerasekædereaktion (PCR) til enhver tid før randomisering - Bevis for infiltrater ved røntgen af ​​brystet, computertomografi (CT), lunge ultralyd eller bryst auskultation (rales, knitrer) - Informeret samtykke skal indhentes fra deltageren, der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurer, der kræves til undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen - alvorlig eller kritisk sygdom-19 sygdom: Alvorlig sygdom: kræver supplerende ilt administration ved næsekanyle, simpel ansigtsmaske eller anden lignende iltlevering enhed.Kritisk sygdom: Kræver supplerende ilt leveret af ikke-åndedrætsmaske eller næsekanyle med høj strømning eller brug af ikke-invasiv eller invasiv ventilation eller krævende behandling på en intensivafdeling. OG mindst et af følgende: Ikke at modtage supplerende ilt og have en perifer kapillær iltmætning (SpO2) på <= 93% opretholdt i 5 minutter (svarer til kategori 3 på 6-punkts ordinær skala) ELLER modtage supplerende ilt for at opretholde en perifer kapillær iltmætning (SpO2) større end (>) 93 procent (%) uanset anordning / anvendt rute ELLER partialtryk af ilt i arterie pr. procent inspireret ilt-forhold (PaO2 / FiO2) <300 millimeter kviksølv (mmHg) under invasiv mekanisk ventilation eller venovenøs ECMO i mindre end 48 timer før screening) (svarer til kategori 5 på 6-punkts ordinær skala) Eksklusionskriterier: - Ved invasiv mekanisk ventilation eller på venovenøs ECMO i> 48 timer på tidspunktet for screening - Modtaget en undersøgelsesintervention (inklusive undersøgelsesvacciner) eller brugt et invasivt medicinsk udstyr inden for 30 dage før den planlagte dosis af bemærk: efterforskeren skal sikre, at deltageren ikke er det indskrevet i et andet COVID-19-studie med en undersøgelsesintervention (bortset fra undtagelsen angivet nedenfor) inden afslutning af dag 28 i den aktuelle undersøgelse. Undtagelse: deltagelse i en enkeltarmsundersøgelse, en ikke-blindet kontrolleret undersøgelse, udvidet adgang, medfølende brugsprogram eller ethvert andet program, der ikke er blindet undersøgelse er tilladt, hvis det udføres med et af følgende: agenter med demonstreret in vitro-effekt mod SARSCoV-2, som nævnt i centrum af sygdommen retningslinjer for kontrol og forebyggelse (CDC) og rekonvalescent plasma - Aktuel bekræftet eller høj mistanke om lungeemboli, hæmodynamisk signifikant perikardial effusion, myocarditis eller klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt som defineret af New York Heart Association Funktionel klassifikation OG / ELLER Nuværende bevis for aktiv hjerte-iskæmi - Har haft en åndedrætsbesvær (dvs. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom) sygdom (KOL), cystisk fibrose, fibrotisk lungesygdom), der kræver ilt i hjemmet tilskud, understøttende ikke-invasiv ventilation eller, er status / post lungevolumen reduktionskirurgi (LVRS). Undtagelse: Deltagere med søvnapnø ved hjælp af støttende ikke-invasiv ventilation (kontinuerligt positivt luftvejstryk [CPAP]) ved screening kan være med - Ved nyreerstatningsterapi (defineret som peritonealdialyse eller hæmodialyse) - Screeningslaboratoriets testresultat som følger: absolut neutrofiltal (ANC) <1,0 * 10 ^ 3 celler / mikroliter; Blodpladetal <50 * 10 ^ 3 celler / mikroliter; estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) <= 30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml / min / 1,73 m ^ 2); Bilirubin> 2 * øvre normalgrænse (ULN), medmindre bilirubinstigning skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse alaninaminotransferase / aspartat aminotransferase (ALT)> 5 * ULN; Protrombintid (PT) / internationalt normaliseret forhold (INR)> 1,5 * ULN eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)> 1,5 * ULN relateret til kendt koagulopati eller blødningsforstyrrelse (deltageren kan modtage antikoagulantia terapier til underliggende tilstande eller som systematisk tromboprofylakse på grund af COVID-19 eller som en del af behandlingen af ​​komplikationer af COVID-19, men kan ikke deltage i et klinisk studie med antikoagulantia for COVID-19) - Gravid eller ammer, medmindre fordelen er efterforskerens mening opvejer risiciene - Har aktiv hepatitis B eller C infektion eller human immundefekt virus infektion eller erhvervet immundefektsyndrom (HIV / AIDS) baseret på sygehistorie og / eller samtidig medicinering - Kendt aktiv eller latent tuberkulose (TB), historie med ufuldstændigt behandlet TB mistænkt eller kendt ekstrapulmonal TB baseret på sygehistorie og / eller samtidig medicin - Bevis for aktiv bakteriel (inklusive men ikke begrænset til bakteriel lungebetændelse) svampe-, viral eller opportunistisk infektion (undtagen SARS-CoV-2) - Aktuelt aktiv klinisk signifikant (eksempel forårsager hæmodynamisk ustabilitet og / eller forårsager hypoxæmi) og ukontrolleret arytmi .

Køn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

84 år

Sunde frivillige:

Ingen

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial Study Director Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Samlet kontakt

Efternavn: Study Contact

telefon: 844-434-4210

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status:
UCSF Fresno | Fresno, California, 93701, United States Ikke rekrutteret endnu
MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach | Long Beach, California, 90806, United States Rekruttering
Hoag Memorial Hospital | Newport Beach, California, 92663, United States Rekruttering
Sutter Institute for Medical Research | Roseville, California, 95661, United States Ikke rekrutteret endnu
Sutter Medical Foundation | Sacramento, California, 95816, United States Ikke rekrutteret endnu
Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center | Fort Lauderdale, Florida, 33308, United States Rekruttering
The Corporation of Mercer University | Macon, Georgia, 31201, United States Trukket tilbage
Great Lakes Clinical Trials | Chicago, Illinois, 60640, United States Ikke rekrutteret endnu
Loyola University Medical Center | Maywood, Illinois, 60153, United States Rekruttering
University of Illinois College of Medicine at Peoria | Peoria, Illinois, 61637, United States Rekruttering
Louisiana State University Health Sciences Center | New Orleans, Louisiana, 70012, United States Rekruttering
Henry Ford Hospital | Detroit, Michigan, 48202, United States Rekruttering
Beaumont Health Systems | Royal Oak, Michigan, 48073, United States Rekruttering
Washington University School of Medicine | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Rekruttering
Mercury Street Medical Group, PLLC | Butte, Montana, 59701, United States Rekruttering
Saint Michael's Medical Center - Infectious Disease | Newark, New Jersey, 07102, United States Rekruttering
SUNY Upstate Medical University | Syracuse, New York, 13210, United States Rekruttering
East Carolina University | Greenville, North Carolina, 27834, United States Rekruttering
Baylor Scott & White Research Institute | Dallas, Texas, 75246, United States Rekruttering
Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth | Fort Worth, Texas, 76104, United States Rekruttering
Instituto de infectologia Emilio Ribas | São Paulo, 01246-900, Brazil Trukket tilbage
Private Healthcare Institution 'Clinical Hospital 'RZD-Medcine' n.a. N.A.Semashko' | Moscow, 109386, Russian Federation Trukket tilbage
Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin | St. Petersburg, 195067, Russian Federation Trukket tilbage
Hosp. Univ. A Coruña | A Coruña, 15006, Spain Ikke rekrutteret endnu
Hosp. Gral. Univ. de Elche | Elche, 3203, Spain Ikke rekrutteret endnu
Hosp. Clinico San Carlos | Madrid, 28040, Spain Ikke rekrutteret endnu
Hosp. Univ. 12 de Octubre | Madrid, 28051, Spain Trukket tilbage
Hosp. Gral. Univ. Valencia | Valencia, 46014, Spain Ikke rekrutteret endnu
Placeringslande

Brasilien

Den Russiske Føderation

Spanien

Forenede Stater

Verifikationsdato

2021-03-01

Ansvarlig part

Type: Sponsor

Har udvidet adgang Ingen
Antal våben 2
Arm Group

Etiket: Sirukumab

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: Deltagerne får en enkelt intravenøs (IV) dosisinfusion af sirukumab 5 milligram pr. Kg (mg / kg) på dag 1 sammen med standardbehandling.

Etiket: Placebo

Type: Placebo-komparator

Beskrivelse: Deltagerne får IV enkeltdosis-infusion af placebo på dag 1 sammen med standardbehandling.

Info om studiedesign

Tildeling: Tilfældigt

Interventionsmodel: Parallel opgave

Primært formål: Behandling

Maskering: Firdobbelt (deltager, plejeleverandør, efterforsker, resultatassessor)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News