- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04414358
Forekomst af resterende tricuspid regurgitation hos patienter, der gennemgår venstre hjerteoperation
Forekomst af resterende signifikant tricuspid regurgitation hos patienter, der gennemgår venstresidig hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Funktionel tricuspid regurgitation (TR) blev defineret som TR, der forekommer sekundært til venstre hjerte, især mitralklapstenose eller lungesygdom. Tidligere undersøgelse rapporterede, at omkring 30% - 50% af patienter med signifikant mitralstenose udviklede moderat til svær TR. Tidligere var korrigerende TR-reparation ikke altid indiceret, fordi konceptet om TR-sværhedsgrad vil forbedres, efter at mitralklaplæsionen er blevet behandlet.
Senere viste adskillige undersøgelser, at patienter med ubehandlet signifikant (< moderat) TR havde dårligere klinisk udfald inklusive dødelighed. Mens samtidig funktionel TR-reparation med venstre-sidet klapkirurgi ikke forårsagede uønskede hændelser, men forbedrede det kliniske resultat og livskvalitet. De nuværende retningslinjer for European Society of Cardiology (ESC)/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) og American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) anbefaler samtidig trikuspidalklapoperation (TV) hos patienter med svær TR, der gennemgår venstre-sidet klapoperation (klasse I anbefaling). Hos patienter med mild til moderat TR er der en klasse IIa indikation for samtidig tv-kirurgi ved tricuspidal ringdilatation.
Efter tv-reparation, almindeligvis med annuloplastik ring eller De Vega annuloplasty, kan resterende TR dog stadig fortsætte, og den resterende moderate eller svære TR har negativ indvirkning på højre ventrikel (RV). Det kan forårsage RV-dilatation og RV-fejl(7, 12). Calafiore et al rapporterede 12,4 % af signifikant TR efter operation og de associerede faktorer for reparationsfejlen. Hvis denne gruppe patienter udviklede symptom på RV-svigt eller progressiv RV-dilatation eller dysfunktion opdages, havde de en meget høj risiko for genoperation.
Præoperativ transthorax ekkokardiografi (TTE) er et vigtigt værktøj til at klassificere sværhedsgraden af TR, målt TV annulus, indikere det kirurgiske korrektionsbehov og demonstrere resultatet af TR-reparationen. På grund af begrænsning af TTE-operatør og maskine er tidsintervallet mellem det seneste præoperative TTE-resultat og operationen varieret, så TR-sværhedsgraden kan allerede ændres. Det postoperative TTE-resultat kommer nogle gange sent efter operationen. Derfor kan transesophageal ekkokardiografi (TEE), der udføres af uddannet hjerteanæstesiolog, spille en rolle for at bekræfte sværhedsgraden og give det øjeblikkelige resultat af tv-reparationen for at hjælpe med at guide hjertekirurgen til at træffe en beslutning om, hvorvidt der skal genopereres i samme omgivelser. forbedre det kirurgiske resultat.
Derfor vil efterforskerne gerne bestemme forekomsten af resterende signifikant TR ved intraoperativ TEE hos patienterne, der gennemgik venstre side hjertekirurgi og det relaterede kliniske resultat, herunder frekvensen af genindlæggelse af hjerteårsag og 1-års dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mitralklap- eller aortaklapsygdomme, der kræver kirurgisk indgreb
- Ingen patologiske ændringer i tv-foldere
- Ingen tidligere trikuspidalklapoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ufuldstændige data
- Patient med tidligere hjerteoperationer
- Patient med medfødte anomalier i mitral- eller trikuspidalklappen
- Patient med både trikuspidalstenose og regurgitation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med resterende signifikant tricuspidal regurgitation efter venstresidig hjerteoperation
Tidsramme: under operationen
|
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med forskellig sværhedsgrad af trikuspidal regurgitation
Tidsramme: under operationen
|
Sammenlign mellem præoperativ transthorax ekkokardiografi og intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (før kardiopulmonal bypass initiering)
|
under operationen
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Længde af hospitalsophold og intensivafdeling
|
7 dage efter operationen
|
|
Antal patienter kræver genoperation
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Genoperation for korrektion af trikuspidal regurgitation
|
1 år efter operationen
|
|
Antal patienter kræver genindlæggelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Genindlæggelse på grund af hjerteårsag: højresidigt hjertesvigt, lungeødem
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
- Anyanwu AC, Adams DH. Functional tricuspid regurgitation in mitral valve disease: epidemiology and prognostic implications. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Spring;22(1):69-75. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.05.006.
- Calafiore AM, Foschi M, Kheirallah H, Alsaied MM, Alfonso JJ, Tancredi F, Gaudino M, Di Mauro M. Early failure of tricuspid annuloplasty. Should we repair the tricuspid valve at an earlier stage? The role of right ventricle and tricuspid apparatus. J Card Surg. 2019 Jun;34(6):404-411. doi: 10.1111/jocs.14042. Epub 2019 Apr 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Residual tricuspid regurgitation
-
Tangent Cardiovascular Inc.RekrutteringTrikuspidal regurgitation | Tricuspid regurgitation Funktionel | Tricuspid regurgitation (TR)Paraguay
-
Micro Interventional DevicesIkke rekrutterer endnuTrikuspidal regurgitation | Tricuspid regurgitation Funktionel | Alvorlig trikuspidalklap opstød
-
Feldman Cardiology, PLLCIkke rekrutterer endnu
-
Tau-MEDICAL Co., Ltd.RekrutteringTricuspid regurgitation FunktionelSydkorea
-
Medtronic CardiovascularIkke rekrutterer endnu
-
TRiCaresIkke rekrutterer endnuTricuspid regurgitation (TR)
-
Jenscare Innovation Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Abbott Medical DevicesTilmelding efter invitationTricuspid regurgitation (TR)Forenede Stater, Italien
-
Francesco MaisanoAbbott; IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnuTricuspid regurgitation (TR)Italien
-
Tau-MEDICAL Co., Ltd.RekrutteringTricuspid regurgitation (TR)Georgien