Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af resterende tricuspid regurgitation hos patienter, der gennemgår venstre hjerteoperation

12. maj 2022 opdateret af: Mahidol University

Forekomst af resterende signifikant tricuspid regurgitation hos patienter, der gennemgår venstresidig hjertekirurgi

Funktionel trikuspidalklap opstød er almindeligvis sideløbende med venstresidig hjertelæsion, især mitralklapstenose. Begge læsioner blev anbefalet at kirurgisk fiksere ved samme indstilling. Residual tricuspid regurgitation kan påvirke patienternes resultat. Efterforskerne vil gerne bestemme forekomsten af ​​signifikant resterende tricuspidal regurgitation efter venstresidig hjertekirurgi og relateret klinisk resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionel tricuspid regurgitation (TR) blev defineret som TR, der forekommer sekundært til venstre hjerte, især mitralklapstenose eller lungesygdom. Tidligere undersøgelse rapporterede, at omkring 30% - 50% af patienter med signifikant mitralstenose udviklede moderat til svær TR. Tidligere var korrigerende TR-reparation ikke altid indiceret, fordi konceptet om TR-sværhedsgrad vil forbedres, efter at mitralklaplæsionen er blevet behandlet.

Senere viste adskillige undersøgelser, at patienter med ubehandlet signifikant (< moderat) TR havde dårligere klinisk udfald inklusive dødelighed. Mens samtidig funktionel TR-reparation med venstre-sidet klapkirurgi ikke forårsagede uønskede hændelser, men forbedrede det kliniske resultat og livskvalitet. De nuværende retningslinjer for European Society of Cardiology (ESC)/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) og American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) anbefaler samtidig trikuspidalklapoperation (TV) hos patienter med svær TR, der gennemgår venstre-sidet klapoperation (klasse I anbefaling). Hos patienter med mild til moderat TR er der en klasse IIa indikation for samtidig tv-kirurgi ved tricuspidal ringdilatation.

Efter tv-reparation, almindeligvis med annuloplastik ring eller De Vega annuloplasty, kan resterende TR dog stadig fortsætte, og den resterende moderate eller svære TR har negativ indvirkning på højre ventrikel (RV). Det kan forårsage RV-dilatation og RV-fejl(7, 12). Calafiore et al rapporterede 12,4 % af signifikant TR efter operation og de associerede faktorer for reparationsfejlen. Hvis denne gruppe patienter udviklede symptom på RV-svigt eller progressiv RV-dilatation eller dysfunktion opdages, havde de en meget høj risiko for genoperation.

Præoperativ transthorax ekkokardiografi (TTE) er et vigtigt værktøj til at klassificere sværhedsgraden af ​​TR, målt TV annulus, indikere det kirurgiske korrektionsbehov og demonstrere resultatet af TR-reparationen. På grund af begrænsning af TTE-operatør og maskine er tidsintervallet mellem det seneste præoperative TTE-resultat og operationen varieret, så TR-sværhedsgraden kan allerede ændres. Det postoperative TTE-resultat kommer nogle gange sent efter operationen. Derfor kan transesophageal ekkokardiografi (TEE), der udføres af uddannet hjerteanæstesiolog, spille en rolle for at bekræfte sværhedsgraden og give det øjeblikkelige resultat af tv-reparationen for at hjælpe med at guide hjertekirurgen til at træffe en beslutning om, hvorvidt der skal genopereres i samme omgivelser. forbedre det kirurgiske resultat.

Derfor vil efterforskerne gerne bestemme forekomsten af ​​resterende signifikant TR ved intraoperativ TEE hos patienterne, der gennemgik venstre side hjertekirurgi og det relaterede kliniske resultat, herunder frekvensen af ​​genindlæggelse af hjerteårsag og 1-års dødelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der er planlagt til operation i henhold til kriterierne på Siriraj hospital, Mahidol University vil blive rekrutteret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mitralklap- eller aortaklapsygdomme, der kræver kirurgisk indgreb
  • Ingen patologiske ændringer i tv-foldere
  • Ingen tidligere trikuspidalklapoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ufuldstændige data
  • Patient med tidligere hjerteoperationer
  • Patient med medfødte anomalier i mitral- eller trikuspidalklappen
  • Patient med både trikuspidalstenose og regurgitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med resterende signifikant tricuspidal regurgitation efter venstresidig hjerteoperation
Tidsramme: under operationen
  • Resterende signifikant tricuspid regurgitation: mere end moderat tricuspid regurgitation efter korrigerende kirurgi
  • Venstre-sidet hjertekirurgi: mitral- eller aortaklapkirurgi
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forskellig sværhedsgrad af trikuspidal regurgitation
Tidsramme: under operationen
Sammenlign mellem præoperativ transthorax ekkokardiografi og intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (før kardiopulmonal bypass initiering)
under operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold og intensivafdeling
7 dage efter operationen
Antal patienter kræver genoperation
Tidsramme: 1 år efter operationen
Genoperation for korrektion af trikuspidal regurgitation
1 år efter operationen
Antal patienter kræver genindlæggelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Genindlæggelse på grund af hjerteårsag: højresidigt hjertesvigt, lungeødem
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Residual tricuspid regurgitation

Abonner