- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04417504
Metaboliske og langvarige mæthedseffekter af et morgenmadssæt
Metaboliske og langvarige mæthedseffekter af et morgenmadssæt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Mobiliseringsprogrammet MobFood - mobilisering af videnskabelig viden og teknologi til at besvare de aktuelle udfordringer på ernæringsmarkedet - er dannet af et konsortium af 47 samarbejdsenheder mellem industrien og ENESII'er (Entidades Não Empresariais do Sistema de Investigação e Inovação) og er finansieret af Structural European Investeringsmidler.
Projektet er i øjeblikket ved at undersøge og gennemføre videnskabelige og teknologiske samarbejdsstrategier baseret på F&U og innovation for at booste og fremme en mere konkurrencedygtig national fødevareindustri, der er i stand til at overvinde de nuværende udfordringer, herunder dem fra Millennial Generation. Denne gruppe er særligt bevidst om indvirkningen af madadfærd og madvalg på sundheden, men ekstremt sårbare over for ubalance i kosten. Der er behov for strategier til at forbedre Millenials' ernæring og samtidig levere bevidste fødevarer.
Denne undersøgelse er et randomiseret, cross-over kontrolleret forsøg designet til at teste den metaboliske effekt, især med hensyn til appetitkontrol og glykæmisk respons af et morgenmadssæt (ernæringsmæssigt afbalanceret og innovativt), for nylig udviklet som en del af samarbejdsprojektet MobFood_PPS4.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Conceição Calhau, PhD
- Telefonnummer: 20401 00351 218803035
- E-mail: ccalhau@nms.unl.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
-
Kontakt:
- Conceição Calhau, PhD
- Telefonnummer: +351918482491
- E-mail: mobfood@nms.unl.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde;
- Født mellem 1981 og 1996;
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 kg/m2 og 24,9 kg/m2;
- Normoglykæmisk i henhold til American Diabetes Association-kriterier [fastende plasmaglukose < 100 mg/dl, 2-timers plasmaglukoseværdi under en 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) < 140 mg/dl)];
- Sund og rask.
Ekskluderingskriterier:
- Overvægtig eller fede (BMI ≥ 25,0 kg/m2);
- Seneste vægttab/forøgelse >10 % inden for de foregående 3 måneder;
- At være på vægttab/anden speciel diæt (f.eks. Paleo diæt, Atkins diæt, flexitær diæt eller ketogen diæt), inden for de foregående 3 måneder;
- Klinisk signifikant sygdom, herunder:
type 1 eller type 2 diabetes; leversygdom f.eks. skrumpelever; malignitet; pancreatitis eller anden malabsorption; gastrointestinale lidelser e. g. tarmlidelse, cøliaki; tidligere vægttabsoperation f.eks. bariatrisk kirurgi; kroniske respiratoriske, neurologiske, psykiatriske, muskuloskeletale sygdomme/tilstande; diagnosticeret spiseforstyrrelser.
- Personer, der ikke regelmæssigt indtager morgenmad;
- at have taget antibiotika inden for de 12 uger forud for påbegyndelse af undersøgelsen;
- Indtagelse af anden medicin, der potentielt kan påvirke kropsvægt, glukosemetabolisme og/eller appetit (f. GLP-1 analoger);
- At være engageret i konkurrencesport;
- Har >14 eller >8 (henholdsvis mænd og kvinder) alkoholiske enheder/uge; misbrug af stoffer;
- at have doneret blod inden for en måned før begyndelsen af undersøgelsen;
- Nødde- eller mælkeallergi eller anden fødevareallergi eller intolerance, der ville kompromittere overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MobFood morgenmadssæt
|
Kornkiks med appelsinfrugt, ost med frugttilberedning og drik baseret på havre, mælk og mokka (uden tilsat sukker), specielt udviklet til projektet MobFood_PPS4.
|
Eksperimentel: Kontroller isokalorisk morgenmad
|
Hvidt brød, smør og mælk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i det trinvise areal under kurven (iAUC, mg/dl*min) for glukoserespons mellem de 2 arme
Tidsramme: ved CID1 (1 uge efter screening) og CID2 (mindst 2 dage efter besøg 1)
|
IAUC for glukose vil blive beregnet baseret på koncentrationskurven efter indtagelse af test- og kontrolprodukter over 2 timer
|
ved CID1 (1 uge efter screening) og CID2 (mindst 2 dage efter besøg 1)
|
Forskelle i iAUC (pmol/l*min) for glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) mellem de 2 arme
Tidsramme: ved CID1 (1 uge efter screening) og CID2 (mindst 2 dage efter besøg 1)
|
IAUC for GLP-1 vil blive beregnet ud fra koncentrationskurven efter forbrug af test- og kontrolprodukter over 3 timer
|
ved CID1 (1 uge efter screening) og CID2 (mindst 2 dage efter besøg 1)
|
Forskelle i iAUC (pmol/l*min) for peptid YY (PYY) mellem de 2 arme
Tidsramme: ved CID1 (1 uge efter screening) og CID2 (mindst 2 dage efter besøg 1)
|
IAUC for PYY vil blive beregnet baseret på koncentrationskurven efter forbrug af test- og kontrolprodukter over 3 timer
|
ved CID1 (1 uge efter screening) og CID2 (mindst 2 dage efter besøg 1)
|
Forskelle i iAUC (pmol/l*min) for cholecystokinin (CKK) mellem de 2 arme
Tidsramme: ved CID1 (1 uge efter screening) og CID2 (mindst 2 dage efter besøg 1)
|
IAUC for CKK vil blive beregnet baseret på koncentrationskurven efter forbrug af test- og kontrolprodukter over 3 timer
|
ved CID1 (1 uge efter screening) og CID2 (mindst 2 dage efter besøg 1)
|
Forskelle i iAUC (pmol/l*min) for ghrelin mellem de 2 arme
Tidsramme: ved CID1 (1 uge efter screening) og CID2 (mindst 2 dage efter besøg 1)
|
IAUC for ghrelin vil blive beregnet ud fra koncentrationskurven efter forbrug af test- og kontrolprodukter over 3 timer
|
ved CID1 (1 uge efter screening) og CID2 (mindst 2 dage efter besøg 1)
|
Forskelle i iAUC (pmol/l*min) for glukagon mellem de 2 arme
Tidsramme: ved CID1 (1 uge efter screening) og CID2 (mindst 2 dage efter besøg 1)
|
IAUC for glukagon vil blive beregnet baseret på koncentrationskurven efter forbrug af test- og kontrolprodukter over 3 timer
|
ved CID1 (1 uge efter screening) og CID2 (mindst 2 dage efter besøg 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i iAUC (mg/dl*min) for triacylglycerider (TG) mellem 2 arme
Tidsramme: ved CID1 (1 uge efter screening) og CID2 (mindst 2 dage efter besøg 1)
|
IAUC for TG vil blive beregnet baseret på koncentrationskurven efter forbrug af test- og kontrolprodukter over 3 timer
|
ved CID1 (1 uge efter screening) og CID2 (mindst 2 dage efter besøg 1)
|
Forskelle i iAUC for (mmol/l*min) ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA) mellem 2 arme
Tidsramme: ved CID1 (1 uge efter screening) og CID2 (mindst 2 dage efter besøg 1)
|
IAUC for NEFA vil blive beregnet ud fra koncentrationskurven efter forbrug af test- og kontrolprodukter over 3 timer
|
ved CID1 (1 uge efter screening) og CID2 (mindst 2 dage efter besøg 1)
|
Forskelle i subjektive følelser af sult/mæthed mellem de 2 arme
Tidsramme: ved CID1 (1 uge efter screening) og CID2 (mindst 2 dage efter besøg 1)
|
Forskel i subjektive følelser af sult/mæthed fra fastende tilstand til post-prandial tilstand med indtagelse af test- og kontrolprodukter
|
ved CID1 (1 uge efter screening) og CID2 (mindst 2 dage efter besøg 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MobFood
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostvane
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
Kliniske forsøg med MobFood morgenmadssæt
-
University of MiamiRekrutteringHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Bonalive Biomaterials LtdTurku University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSpinal deformitet | Spine FusionFinland
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalAfsluttetEvaluering af Cloud DX-platformen som et værktøj til selvstyring og asynkron fjernovervågning af KOLKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
Kuros Biosurgery AGFactory CRO; Kuros BioSciences B.V.; The London ClinicTrukket tilbageDegenerativ diskussygdomDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesAfsluttetCirrhoseForenede Stater
-
Kuros Biosurgery AGSimplified Clinical Data Systems, LLC; Orthopaedic Institute of Western...AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spine FusionForenede Stater
-
Universiti Teknologi MaraAfsluttetHumant immundefektvirusMalaysia
-
IDinsightMinistry of Health, Zambia; Clinton Health Access Initiative Inc.; UNICEF; Minister...Afsluttet
-
Laboratori di Informatica ApplicataCampus Bio-Medico UniversityUkendt