Samtidig immunterapi med postoperativ strålebehandling hos mellem-/højrisiko HNSCC-patienter, der er uegnede til cisplatin: IMPORT-undersøgelsen (IMPORT) (IMPORT)

Inklusionskriterier:

• 1. Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals. Sted med tumoroprindelse i mundhulen, oropharynx, strubehovedet, hypopharynx eller bihuler (eksklusive nasopharynx) 2. Med mindst én risikofaktor efter radikal kirurgi ①positiv margin; ②tæt margen (<5 mm); ③ENE;④PNI;⑤LVI; ⑤ pT3-4/N2-3( AJCC 8.).⑥ Niveau IV/V lymfeknudemetastaser for OPC eller OC.

  3. Har mindst én kontraindikation til cisplatin som defineret:

  ① Alder>65 år gammel; ②Kreatininclearance (CC) > 30 og < 60 cc/min Til denne beregning skal du bruge Cockroft-Gault-formlen: CC = 0,85 (hvis kvinde)* ((140-alder) / (serumkreatinin)) * (Vægt i kg / 72); ③ Zubrod præstationsstatus 2; ④Eksisterende perifer neuropati grad ≥ 1; ⑤ Historik om høretab, defineret som enten: ▪ Eksisterende behov for et høreapparat ELLER ≥ 25 decibel skift over 2 sammenhængende frekvenser på en førbehandlings høretest som klinisk indiceret.

  4. Ingen fjernmetastaser 5. Ingen synkrone eller samtidige primære hoved- og halstumorer 6. ECOG PS 0-2 7. Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
  2. Blodpladeantal >= 80 * 10^9/l
  3. Hæmoglobin >= 80 g/dl
  4. AST og ALT <= 2,5 gange institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  5. Total bilirubin <= 1,5 gange institutionel ULN
  6. Kreatininclearance >30 ml/min 8. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående kemoterapi eller anti-cancer biologisk behandling for enhver form for kræft eller forudgående strålebehandling til hoved- og nakkeregionen
2. Anden tidligere cancer, bortset fra in situ livmoderhalskræft og kutan basalcellecarcinom
3. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder og mænd i den fødedygtige alder, der ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
4. Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
5. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, Crohns sygdom, autoimmun thyroiditis. Forsøgspersoner med helbredt astma hos børn, type I diabetes mellitus og hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, eller hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling
6. Brug af systemiske immunsuppressive midler og fortsæt dosis inden for 2 uger før optagelsen;