- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04526652
Evaluering af stressrespons og angstscore hos pædiatriske patienter
Evaluering af stressrespons og angstscore hos pædiatriske patienter bedøvet med intranasal dexmedetomidin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse for undersøgelse
Med stigningen i antallet af pædiatriske patienter, der skal opereres, skal der gøres en indsats for at forbedre kvaliteten af den perioperative pleje og patientkomfort. Intranasal administration af beroligende midler vil være langt mere behagelig og skabe et bedre miljø for patienterne, da de fleste børn har angst for nåle og kan modstå intravenøs medicinadministration Intranasal administration er også en langt enklere og mindre tidskrævende teknik med god biotilgængelighed af administrerede lægemidler.
Præ- og intraoperativt
Alle perioperative data vil blive indsamlet af en investigator, som er blindet over for patientens allokering. Når plejepersonalet har accepteret og givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil der ved indlæggelse (1 dag før planlagt operation) blive taget et baseline-serumkortisolniveau samtidig med IV-linjeindstilling og blodundersøgelser. Fastetiden for alle patienter vil være mindst 6 timer før operationen med klare væsker tilladt op til 2 timer før operationen.
På operationsdagen vil patienten og plejepersonalet blive tilkaldt 1 time før operationstidspunktet, og baseline hæmodynamiske parametre vil blive registreret (blodtryk, hjertefrekvens og pulsoximetri SpO2). Baseline Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) vil blive brugt som et vurderingsværktøj til at måle niveauet af præoperativ angst.
Baseline Modified Yale Preoperative Anxiety scale (m-YPAS) er et etableret og anerkendt værktøj til vurdering af pædiatriske angstniveauer præoperativt. Det er en observationstjekliste, der hver består af fire til seks forskellige adfærdsbeskrivelser. Fire kategorier af adfærd vurderes: aktivitet, vokaliseringer, følelsesmæssig udtryksevne og tilstand af tilsyneladende ophidselse. Delvægte bruges til at beregne en samlet score fra 23 (lav angst) til 100 (høj angst). Tidligere forskning har vist god til fremragende inter- og intra-observatør reliabilitet og validitet.
Når baseline-parametrene er blevet registreret, vil patienten modtage den medicin, der tidligere er tildelt via randomisering leveret via mucosal atomizer device (MAD). Lægemidler vil kun blive indgivet af anæstesilæge eller anæstesilæge i sikre omgivelser med lægemidler til genoplivning og overvågningsudstyr til rådighed. De vil blive orienteret om arbejdsgangen og tidspunktet for lægemiddeladministration i overensstemmelse hermed. Den person, der er ansvarlig for at levere medicinen, vil blive blindet.
Hæmodynamiske parametre vil blive kortlagt med 10 minutters intervaller efter, at undersøgelsesmedicinen er blevet serveret. Redningslægemidler IV atropin 10 - 20 mcg/kg vil blive givet, hvis patienten udvikler bradykardi (mindre end 2SD for alder) og væskebolus, hvis blodtrykket falder til mere end 20% af baseline eller under 2SD af blodtryk for alder.
2nd Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) vil blive vurderet 10 minutter efter levering af undersøgelsesmedicinen. Dette efterfølges af sedationsscore efter 30 minutter og 3. m-YPAS hvis angivet.
Sedation og adfærdsscore er et forenklet scoringssystem, der er baseret på observationskortlægning. Den består af 2 domæner lige fra opmærksom, vågen, grædende og modstandsdygtig til søvn og ikke reagerer på mild tilskyndelse eller rystelse, mens den er rolig og samarbejdsvillig. Højere score indikerer et højere niveau af sedation og er mere gunstige.
Når patienten er ankommet til operationsstuen, sættes SpO2-overvågningssonden på, og intravenøs induktion udføres med IV Propofol 4 - 5mg/kg. Dette efterfølges af anvendelse af andre standardovervågningsapparater såsom blodtryksmanchet og EKG-elektroder. IV fentanyl 1-2mcg/kg for at afdæmpe larynxrefleksen og lammelse med IV esmeron 0,6-1mg/kg. Passende størrelse endotracheale rør (ETT) eller larynxmaske luftveje (LMA) vil blive indsat tilsvarende for at sikre luftvejen.
2. prøve af serumkortisolniveau vil blive taget inden for 10 minutter efter induktion af anæstesi. Vedligeholdelse af anæstesi med sevofluran med sigte på 1,0 minimum alveolær koncentration (MAC). Intravenøs væske vil blive erstattet i henhold til (Holiday Segar Formula) med enten HM opløsning eller sterofundin.
IV paracetamol 15mg/kg vil blive givet præventivt, efterfulgt af IV morfin 0,1mg/kg. IV Fentanyl bolus 0,5-1 mcg/kg vil blive serveret, hvis det er nødvendigt baseret på de hæmodynamiske parametre.
Postoperativ
Postoperativt vil patienten blive overvåget i opvågningsrummet i 30 minutter, og smerten vil blive vurderet ved hjælp af Wong Baker Faces smertevurderingsskala/FLACC for mindre børn. Redningsanalgetikum IV Fentanyl 0,5-1mcg/kg vil blive givet, hvis det er nødvendigt. Det samlede behov for IV Fentanyl og udledningstiden vil blive registreret som reference.
Wong Baker Faces-skalaen er et værktøj skabt med børn for at hjælpe dem med at kommunikere deres smerte. Nu bruges skalaen over hele verden med mennesker i alderen 3 og ældre, hvilket letter kommunikationen og forbedrer vurderingen, så smertebehandling kan løses i overensstemmelse hermed. Der er 6 ansigter, hvor hvert ansigt repræsenterer en person, der ikke har nogen smerte (såret), eller nogle eller meget smerte. Patienten vælger det ansigt, der bedst skildrer den smerte, de oplever.
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Det er en observationsbaseret skala. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Højere score indikerer højere smerte.
Statistisk analyse
Analyserne vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows Version 21.0. Dataene vil blive indtastet manuelt i softwaren, før rengøringsprocessen finder sted. Rengøringsprocessen er afgørende for at forhindre eventuelle fejl, der kan skævvride resultaterne. Herefter vil selve analyseprocessen blive gennemført. I denne undersøgelse vil der blive anvendt beskrivende statistik for udvalgte variable. Resultaterne vil blive præsenteret ud fra typerne af data og deres fordeling. Kategoriske data, vil blive præsenteret som frekvenser og procent. Numeriske data vil blive præsenteret som gennemsnit og standardafvigelser, hvis normalfordelt, og hvis ikke, som medianer og interkvartilintervaller.
Sammenligning af numeriske data mellem to uafhængige grupper, der er normalfordelte, vil blive analyseret ved hjælp af den uafhængige t-test, mens Mann-Whitney-testen vil blive brugt, hvis data for to uafhængige grupper ikke er normalfordelt.
Hæmodynamiske parametre måling (mål 3) vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger ANOVA, mens Friedman test vil blive brugt, hvis de numeriske data ikke er normalfordelt. Alle sandsynlighedsværdier er tosidede, og et signifikansniveau på mindre end 0,05 (p-værdi < 0,05) vil blive betragtet som statistisk signifikant
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen 1-12 år
- Patientens vægt mellem 10 - 60 kg
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I eller II
- Planlagt til elektive og akutte operationer
- Pårørende i stand til at forstå og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for at studere lægemidler (dexmedetomidin, morfin, paracetamol osv.)
- Børn med særlige behov (cerebral parese, downs syndrom, ADHD, ASD)
- Alvorlige hjerte-/luftvejssygdomme.
- Børn med neuromuskulære lidelser eller neurologiske sygdomme (epilepsi osv.)
- Børn med stofskifteforstyrrelser
- Tilfælde af vanskelige luftveje
- Børn i enhver form for steroidbehandling/HPA-sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin 1mcg/kg
|
Evaluering af angstscore i begge arme
|
Placebo komparator: Placebo
Intranasal normalt saltvand svarende til (1 mcg/kg dosis dexmedetomidin)
|
Evaluering af angstscore i begge arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af stressrespons
Tidsramme: Baseline: (før indgivelse af undersøgelsesmedicin) og 1 til en halv time efter medicin givet
|
Evaluering af stressrespons ved at måle serum cortisol niveau (nmol/L)
|
Baseline: (før indgivelse af undersøgelsesmedicin) og 1 til en halv time efter medicin givet
|
Evaluering af angstscore
Tidsramme: Baseline: (før indgivelse af undersøgelsesmedicin) og 1 til en halv time efter medicin givet
|
For at sammenligne gennemsnitlig angstscore ved hjælp af modificerede Yale Preoperative Anxiety Scales (m-YPAS)
|
Baseline: (før indgivelse af undersøgelsesmedicin) og 1 til en halv time efter medicin givet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsprofil for intranasal dexmedetomidin hos pædiatriske patienter
Tidsramme: Baseline og 10 minutters interval efter givet studiemedicin
|
Overvågning af de hæmodynamiske parametre (blodtryk i mmHg)
|
Baseline og 10 minutters interval efter givet studiemedicin
|
Sikkerhedsprofil for intranasal dexmedetomidin hos pædiatriske patienter
Tidsramme: Baseline og 10 minutters interval efter givet studiemedicin
|
Overvågning af de hæmodynamiske parametre (puls i slag pr. minut)
|
Baseline og 10 minutters interval efter givet studiemedicin
|
Sikkerhedsprofil for intranasal dexmedetomidin hos pædiatriske patienter
Tidsramme: Baseline og 10 minutters interval efter givet studiemedicin
|
Overvågning af de hæmodynamiske parametre (iltmætning i procent)
|
Baseline og 10 minutters interval efter givet studiemedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huda Zainal Abidin, MD, Universiti Sains Malaysia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Wong GL, Yuen MK. Optimal timing for the administration of intranasal dexmedetomidine for premedication in children. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):922-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06453.x.
- Isik B, Arslan M, Tunga AD, Kurtipek O. Dexmedetomidine decreases emergence agitation in pediatric patients after sevoflurane anesthesia without surgery. Paediatr Anaesth. 2006 Jul;16(7):748-53. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01845.x. Erratum In: Paediatr Anaesth. 2006 Jul;16(7):811.
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Akin A, Bayram A, Esmaoglu A, Tosun Z, Aksu R, Altuntas R, Boyaci A. Dexmedetomidine vs midazolam for premedication of pediatric patients undergoing anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):871-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03802.x. Epub 2012 Jan 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- A82010307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet