- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04529135
Effekten af dexmedetomidin under opioidfri anæstesi på postoperativ restitution efter gastrectomy
22. juni 2022 opdateret af: Ji-young Kim, Gangnam Severance Hospital
Effekten af dexmedetomidin under opioidfri anæstesi på postoperativ restitution efter gastrectomy: Et randomiseret kontrolleret forsøg
"Vil du vide effekten af dexmedetomidin under opioidfri anæstesi på postoperativ restitution efter gastrectomi.
Patienter, der gennemgår åben gastrectomi, er opdelt i dexmedetomidingruppe og kontrol(remifentanil) gruppe, administreret under operationen og sammenlignet med hastigheden af postoperativ tarmfunktionsgenopretning.
Baseret på vores institutions tidligere rekord var den gennemsnitlige restitutionstid 6 ± 1,4 dage.
Da det er klinisk signifikant at reducere restitutionstiden med 20 %, kræver Alpha 0,05 og Power 80 % 31 prøver pr. gruppe, og forudsat en frafaldsrate på 10 %, er det samlede antal nødvendige prøver 68. Forsøgspersonerne er patienter i alderen 19 til 75 år som er genstand for åben gastretomi planlagt af en mavekræft.
Eksklusionskriterierne omfatter American Society of Anesthesiology grad 3 eller højere, patienter, der tidligere er blevet behandlet for kræft, patienter med anden kræft end maven, patienter med lægemiddelallergi, vægt under 60 kg, BMI > 30 kg/m2, patienter, der er ude af stand til at kommunikere og ude af stand til at læse samtykke (f.eks. analfabetisme, udlændinge osv.).
Forskningsmetoden er et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret studie, og tildelingen af begge lægemidler er ukendt og bruges til at opretholde anæstesi i form af kontinuerlig injektion under operationen.
Primært resultat er restitutionsperioden, der opfylder følgende.
1) intestinal gaspassage 2) tolerance af blød intetsig kost (SBD) i 24 timer.
3) sikker ambulation uden assistance 4) ingen krav om iv analgetika efter seponering af PCA (VAS <4).
5) ingen unormale fysiske tegn eller laboratorietest.
De sekundære udfald er maksimal VAS, postoperativ hospitalsophold, komplikationer og genindlæggelsesrate ved 3 måneders F/U-tid, postoperativ periode analgetisk behov, forekomst af opioidrelateret bivirkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-patienter, der gennemgår åben gastrectomy for gastrisk cancer
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology klasse 3 eller højere
- historie med kemoterapi
- diagnose af kræft i andre organer
- historie med lægemiddelallergi
- vægt under 60 kg
- BMI over 30 kg/m2 patient
- kognitiv svækkelse
- gangforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin
IV, 0,2~0,8 µg/kg/time
|
Det tilberedte lægemiddel markerer den tildelte gruppe som ukendt.
I begge grupper begynder testlægemidlet markeret som ukendt at blive administreret i en bedøvelsesinduktion.
Når patienten ankommer til operationsstuen, udføres elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk og bispektralt indeks (BIS) overvågning.
I begge grupper inducerer 2 mg/kg propofol generel anæstesi, intuberer efter administration af rocuronium 0,6 mg/kg og opretholder anæstesi med sevofluran 1,5-2,5 vol%.
Brug 0,075 mg palonosetron som et antiemetikum efter inducering af anæstesi.
Juster inhalationsbedøvelsen for at opretholde BIS 40-60, mekanisk ventilation for at opretholde tidevandsvolumenet på 8 ml/kg, PEEP 5 mmHg og kuldioxid (EtCO2) på 35-40 mmHg.
Skub 1 mcg fentanyl og 1 g acetaminophen pr. kg for smertekontrol 20 minutter før afslutningen af operationen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
IV, 0,05~0,2 µg/kg/min
|
Det tilberedte lægemiddel markerer den tildelte gruppe som ukendt.
I begge grupper begynder testlægemidlet markeret som ukendt at blive administreret i en bedøvelsesinduktion.
Når patienten ankommer til operationsstuen, udføres elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk og bispektralt indeks (BIS) overvågning.
I begge grupper inducerer 2 mg/kg propofol generel anæstesi, intuberer efter administration af rocuronium 0,6 mg/kg og opretholder anæstesi med sevofluran 1,5-2,5 vol%.
Brug 0,075 mg palonosetron som et antiemetikum efter inducering af anæstesi.
Juster inhalationsbedøvelsen for at opretholde BIS 40-60, mekanisk ventilation for at opretholde tidevandsvolumenet på 8 ml/kg, PEEP 5 mmHg og kuldioxid (EtCO2) på 35-40 mmHg.
Skub 1 mcg fentanyl og 1 g acetaminophen pr. kg for smertekontrol 20 minutter før afslutningen af operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ restitutionstid
Tidsramme: 3 måneder
|
antal dage, der opfylder alle følgende kriterier 1) intestinal gaspassage 2) tolerance af blød mild diæt (SBD) i 24 timer.
3) sikker ambulation uden assistance 4) ingen krav om iv analgetika efter seponering af PCA (VAS <4).
5) ingen unormale fysiske tegn eller laboratorietest.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
maksimal smertescore
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuel analog skala (VAS: 0-10)
|
3 måneder
|
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
|
dage
|
3 måneder
|
komplikationer og genindlæggelsesrate ved 3 måneders F/U-tid
Tidsramme: 3 måneder
|
forekomst
|
3 måneder
|
postoperativ periode smertestillende behov
Tidsramme: 3 måneder
|
antal smertestillende behov på trods af intravenøs patientkontrolleret analgesi
|
3 måneder
|
opioidrelateret bivirkning.
Tidsramme: 3 måneder
|
forekomst af kvalme, opkastning og kløe
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. august 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2020
Først opslået (FAKTISKE)
27. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0219-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet