Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dexmedetomidin under opioidfri anæstesi på postoperativ restitution efter gastrectomy

22. juni 2022 opdateret af: Ji-young Kim, Gangnam Severance Hospital

Effekten af ​​dexmedetomidin under opioidfri anæstesi på postoperativ restitution efter gastrectomy: Et randomiseret kontrolleret forsøg

"Vil du vide effekten af ​​dexmedetomidin under opioidfri anæstesi på postoperativ restitution efter gastrectomi. Patienter, der gennemgår åben gastrectomi, er opdelt i dexmedetomidingruppe og kontrol(remifentanil) gruppe, administreret under operationen og sammenlignet med hastigheden af ​​postoperativ tarmfunktionsgenopretning. Baseret på vores institutions tidligere rekord var den gennemsnitlige restitutionstid 6 ± 1,4 dage. Da det er klinisk signifikant at reducere restitutionstiden med 20 %, kræver Alpha 0,05 og Power 80 % 31 prøver pr. gruppe, og forudsat en frafaldsrate på 10 %, er det samlede antal nødvendige prøver 68. Forsøgspersonerne er patienter i alderen 19 til 75 år som er genstand for åben gastretomi planlagt af en mavekræft. Eksklusionskriterierne omfatter American Society of Anesthesiology grad 3 eller højere, patienter, der tidligere er blevet behandlet for kræft, patienter med anden kræft end maven, patienter med lægemiddelallergi, vægt under 60 kg, BMI > 30 kg/m2, patienter, der er ude af stand til at kommunikere og ude af stand til at læse samtykke (f.eks. analfabetisme, udlændinge osv.). Forskningsmetoden er et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret studie, og tildelingen af ​​begge lægemidler er ukendt og bruges til at opretholde anæstesi i form af kontinuerlig injektion under operationen. Primært resultat er restitutionsperioden, der opfylder følgende. 1) intestinal gaspassage 2) tolerance af blød intetsig kost (SBD) i 24 timer. 3) sikker ambulation uden assistance 4) ingen krav om iv analgetika efter seponering af PCA (VAS <4). 5) ingen unormale fysiske tegn eller laboratorietest. De sekundære udfald er maksimal VAS, postoperativ hospitalsophold, komplikationer og genindlæggelsesrate ved 3 måneders F/U-tid, postoperativ periode analgetisk behov, forekomst af opioidrelateret bivirkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-patienter, der gennemgår åben gastrectomy for gastrisk cancer

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology klasse 3 eller højere
  • historie med kemoterapi
  • diagnose af kræft i andre organer
  • historie med lægemiddelallergi
  • vægt under 60 kg
  • BMI over 30 kg/m2 patient
  • kognitiv svækkelse
  • gangforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin
IV, 0,2~0,8 µg/kg/time
Det tilberedte lægemiddel markerer den tildelte gruppe som ukendt. I begge grupper begynder testlægemidlet markeret som ukendt at blive administreret i en bedøvelsesinduktion. Når patienten ankommer til operationsstuen, udføres elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk og bispektralt indeks (BIS) overvågning. I begge grupper inducerer 2 mg/kg propofol generel anæstesi, intuberer efter administration af rocuronium 0,6 mg/kg og opretholder anæstesi med sevofluran 1,5-2,5 vol%. Brug 0,075 mg palonosetron som et antiemetikum efter inducering af anæstesi. Juster inhalationsbedøvelsen for at opretholde BIS 40-60, mekanisk ventilation for at opretholde tidevandsvolumenet på 8 ml/kg, PEEP 5 mmHg og kuldioxid (EtCO2) på 35-40 mmHg. Skub 1 mcg fentanyl og 1 g acetaminophen pr. kg for smertekontrol 20 minutter før afslutningen af ​​operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
IV, 0,05~0,2 µg/kg/min
Det tilberedte lægemiddel markerer den tildelte gruppe som ukendt. I begge grupper begynder testlægemidlet markeret som ukendt at blive administreret i en bedøvelsesinduktion. Når patienten ankommer til operationsstuen, udføres elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk og bispektralt indeks (BIS) overvågning. I begge grupper inducerer 2 mg/kg propofol generel anæstesi, intuberer efter administration af rocuronium 0,6 mg/kg og opretholder anæstesi med sevofluran 1,5-2,5 vol%. Brug 0,075 mg palonosetron som et antiemetikum efter inducering af anæstesi. Juster inhalationsbedøvelsen for at opretholde BIS 40-60, mekanisk ventilation for at opretholde tidevandsvolumenet på 8 ml/kg, PEEP 5 mmHg og kuldioxid (EtCO2) på 35-40 mmHg. Skub 1 mcg fentanyl og 1 g acetaminophen pr. kg for smertekontrol 20 minutter før afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ restitutionstid
Tidsramme: 3 måneder
antal dage, der opfylder alle følgende kriterier 1) intestinal gaspassage 2) tolerance af blød mild diæt (SBD) i 24 timer. 3) sikker ambulation uden assistance 4) ingen krav om iv analgetika efter seponering af PCA (VAS <4). 5) ingen unormale fysiske tegn eller laboratorietest.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal smertescore
Tidsramme: 3 måneder
Visuel analog skala (VAS: 0-10)
3 måneder
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
dage
3 måneder
komplikationer og genindlæggelsesrate ved 3 måneders F/U-tid
Tidsramme: 3 måneder
forekomst
3 måneder
postoperativ periode smertestillende behov
Tidsramme: 3 måneder
antal smertestillende behov på trods af intravenøs patientkontrolleret analgesi
3 måneder
opioidrelateret bivirkning.
Tidsramme: 3 måneder
forekomst af kvalme, opkastning og kløe
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner