- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04552262
Undersøgelse for at lære mere om virkningen af et nyt lægemiddel kaldet BAY2327949 på blodgennemstrømningen gennem nyrerne hos voksne deltagere med moderat kronisk nyresygdom
En randomiseret, 2-vejs crossover, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af virkningerne af enkelt orale doser af BAY 2327949 på nyreperfusion hos deltagere med moderat kronisk nyresygdom
Forskere i denne undersøgelse ønsker at lære mere om effekten af et nyt lægemiddel kaldet BAY2327949 på blodgennemstrømningen gennem nyrerne hos voksne deltagere med moderat langvarig nyresygdom. Det menes, at ved langvarig nyresygdom ændres blodgennemstrømningen gennem nyrevævet, og at nogle dele af nyren kan modtage mindre ilt og næringsstoffer på grund af dette. BAY2327949 er et nyt lægemiddel under udvikling med et mål om at ændre, hvor meget blod der strømmer gennem nyrerne. Det virker ved at binde til og blokere proteiner, der kan regulere blodgennemstrømningen gennem nyrerne.
Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage 3 tabletter BAY2327949 én gang og 3 tabletter placebo én gang (en placebo ligner et lægemiddel, men indeholder ingen medicin). Både BAY2327949 og Placebo vil blive indtaget oralt. Og efter at have taget hver af dem, vil deltagerne gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning i 60 til 90 minutter for at vurdere blodgennemstrømningen til nyrerne. MR er en undersøgelse af dele af kroppen (i dette tilfælde nyren), som giver billeder af disse områder. Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne for at kontrollere det generelle helbred og se på, hvordan undersøgelsesmidlet virker i kroppen, og hvordan kroppen påvirker undersøgelsesmidlet. Deltagerne vil besøge hospitalet eller klinikken omkring 4 gange i alt, og observationen for hver deltager vil ikke overstige 56 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Klinisk diagnose af CKD i mindst 6 måneder med eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 men <60 ml/min/1,73 m2 (eGFR vil blive estimeret på undersøgelsesstedet ud fra serumkreatinin ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formlen)
- Copeptin-niveau på ≥10 pmol/L ved screeningsbesøget
- Mænd eller bekræftede postmenopausale kvinder (dokumenteret ved medicinsk rapportverifikation og defineret som udvisende spontan amenoré i mindst 12 måneder før screening eller som udvist spontan amenoré i 6 måneder før screening med dokumenterede serum follikelstimulerende hormon [FSH] niveauer >40 mIU/ml ) eller kvinder uden den fødedygtige alder baseret på kirurgisk behandling 6 uger før screening, såsom bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi (dokumenteret ved verifikation af lægerapport).
Seksuelt aktive mænd, som ikke er blevet kirurgisk steriliseret, skal acceptere at bruge 2 pålidelige og acceptable præventionsmetoder samtidigt (hvor en metode skal anvendes hos manden og en metode hos den kvindelige partner) og ikke at fungere som sæddonor . Dette gælder for tidsrummet mellem underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring (ICF) og 12 uger efter sidste administration af forsøgslægemidlet.
Acceptable præventionsmetoder omfatter, men er ikke begrænset til, (i) kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel; (ii) mellemgulv eller cervikal hætte med spermicid; (iii) intrauterin anordning; (iv) hormonbaseret prævention.
- Deltagerne skal kunne opfylde kravene til MR-scanningen (f.eks. fysisk i stand til at passe ind i scanneren)
- Hvis patienten tager loop-diuretika, skal han kunne seponere loop-diuretika om morgenen efter besøg 2 og besøg 3.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte akutte nyresygdomme (inkl. nyresten) eller nyresygdomme, som efter investigatorens mening forventes at ændre sig væsentligt i intensitet i løbet af undersøgelsesperioden
- Kliniske diagnoser af hjertesvigt og vedvarende symptomer (New York Heart Association klasse III - IV)
- Systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg
- Slagtilfælde, forbigående iskæmisk cerebralt anfald, akut koronarsyndrom, indlæggelse på grund af forværret hjertesvigt eller uplanlagt/nødindlæggelse inden for de sidste 3 måneder før randomisering
- Renal allograft på plads
- Leverinsufficiens klassificeret som Child-Pugh B eller C, eller aktiv hepatitis B eller C ved besøg 1.
- Aktiv malignitet bortset fra behandlet pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden
- Dialyse for akut nyresvigt inden for de foregående 6 måneder før randomisering
- Indikation for immunsuppressiva, i behandling med cytotoksisk behandling, immunsuppressiv terapi eller anden immunterapi inden for 6 måneder før randomisering
- Deltageren tager samtidig medicin, der er:
- - En moderat eller stærk hæmmer af cytochrom P450 (CYP)3A
- - En moderat eller stærk inducer af CYP3A
- - En moderat eller stærk hæmmer af P-glykoproteintransport
- Enhver medicin, kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesinterventionen
- Tidligere (dvs. inden for 3 måneder før randomisering) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med undersøgelsesinterventionen
- Body mass index (BMI) >35 kg/m²
- Kropsvægt over 120 kg
- Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >11 % ved besøg 1
- Historie eller antydning af alkohol- eller stofmisbrug
- Planlagt ændring i dosis eller tidsplan for samtidig medicinering inden for 4 uger før besøg 1, eller planlagt ændring i løbet af denne undersøgelse
- Kriterier, der efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse af videnskabelige årsager, af hensyn til overholdelse eller af hensyn til deltagerens sikkerhed
- Alle andre forhold, som efter investigatorens eller sponsors mening ville gøre deltageren uegnet til inklusion eller kunne forstyrre deltagerens deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsen
- Deltagerens nære tilknytning til undersøgelsesstedet, f.eks. en nær slægtning til efterforskeren, afhængig person (f.eks. medarbejder eller studerende på undersøgelsesstedet)
- Deltageren er varetægtsfængslet efter kendelse fra en myndighed eller domstol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BAY2327949 / Placebo
Hver deltager vil modtage to behandlinger: en enkelt dosis på 90 mg BAY 2327949 (Behandling A) og en enkelt dosis placebo til BAY 2327949 (Behandling B), med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage før den anden behandling.
|
Enkeltdosis på 90 mg BAY2327949
|
Eksperimentel: Placebo / BAY2327949
Hver deltager vil modtage to behandlinger: en enkelt dosis på 90 mg BAY 2327949 (Behandling A) og en enkelt dosis placebo til BAY 2327949 (Behandling B), med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage før den anden behandling.
|
Enkelt dosis placebo til BAY 2327949
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel mellem renal medullær perfusion efter administration af BAY 2327949 og placebo som vurderet ved arteriel spin-mærkning magnetisk resonansbilleddannelse (ASL-MRI)
Tidsramme: Inden for 2 timer efter behandlingen
|
2-vejs crossover design Deltagerarm 1: Enkelt dosis BAY2327949 + 7 dages udvaskningsfase + Enkelt dosis placebo Deltagerarm 2: Enkelt dosis Placebo + 7 dages udvaskningsfase + Enkelt dosis BAY2327949 |
Inden for 2 timer efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel mellem T1 (nyrevandindhold) efter administration af BAY 2327949 og placebo
Tidsramme: Inden for 2 timer efter behandlingen
|
2-vejs crossover design Deltagerarm 1: Enkelt dosis BAY2327949 + 7 dages udvaskningsfase + Enkelt dosis placebo Deltagerarm 2: Enkelt dosis Placebo + 7 dages udvaskningsfase + Enkelt dosis BAY2327949 T1 = (renalt vandindhold) (enhed: ms) opnået under MR-scanning (denne parameter vil kun blive opnået på to tidspunkter, baseline og efter perfusionsvurderingerne, og ikke for alle multimodale MR-vurderinger) |
Inden for 2 timer efter behandlingen
|
Forskel mellem T2* i nyrebarken efter administration af BAY 2327949 og placebo
Tidsramme: Inden for 2 timer efter behandlingen
|
2-vejs crossover design Deltagerarm 1: Enkelt dosis BAY2327949 + 7 dages udvaskningsfase + Enkelt dosis placebo Deltagerarm 2: Enkelt dosis Placebo + 7 dages udvaskningsfase + Enkelt dosis BAY2327949 T2 = (enhed: ms) opnået under MR-scanning |
Inden for 2 timer efter behandlingen
|
Forskel mellem T2* i nyremarven efter administration af BAY 2327949 og placebo
Tidsramme: Inden for 2 timer efter behandlingen
|
2-vejs crossover design Deltagerarm 1: Enkelt dosis BAY2327949 + 7 dages udvaskningsfase + Enkelt dosis placebo Deltagerarm 2: Enkelt dosis Placebo + 7 dages udvaskningsfase + Enkelt dosis BAY2327949 T2 = (enhed: ms) opnået under MR-scanning |
Inden for 2 timer efter behandlingen
|
Forskel mellem nyrekortikal perfusion efter administration af BAY 2327949 og placebo
Tidsramme: Inden for 2 timer efter behandlingen
|
2-vejs crossover design Deltagerarm 1: Enkelt dosis BAY2327949 + 7 dages udvaskningsfase + Enkelt dosis placebo Deltagerarm 2: Enkelt dosis Placebo + 7 dages udvaskningsfase + Enkelt dosis BAY2327949 |
Inden for 2 timer efter behandlingen
|
Forskel mellem renal arteriel flow efter administration af BAY 2327949 og placebo
Tidsramme: Inden for 2 timer efter behandlingen
|
2-vejs crossover design Deltagerarm 1: Enkelt dosis BAY2327949 + 7 dages udvaskningsfase + Enkelt dosis placebo Deltagerarm 2: Enkelt dosis Placebo + 7 dages udvaskningsfase + Enkelt dosis BAY2327949 |
Inden for 2 timer efter behandlingen
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19748
- 2019-003569-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BAY2327949
-
BayerAfsluttet
-
BayerTrukket tilbageDiabetisk nyresygdom | Kronisk nyresygdomDanmark, Sverige, Schweiz, Østrig, Holland, Norge, Finland