Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIFEMELs effektivitet til at forebygge hæmatopoietisk toksicitet hos patienter behandlet med kemoterapi (LEO)

21. september 2020 opdateret af: VitalMel
LEO-studiet var designet til at vurdere fordelene ved at administrere LifeMel for at forhindre myelotoksicitet hos patienter, der er ramt af solid neoplasma, som gennemgår antiblastisk kemoterapibehandling med lav til moderat risiko for febril neutropeni. Sekundære endepunkter af LEO-studiet var at vurdere virkningen af ​​LifeMel til at forebygge anæmi og trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LEO-forsøget var designet til at vurdere fordelene ved at administrere LifeMel, en honning fra bier opnået ved hjælp af Zuf Globus Ltd-teknologi, produceret i Israel og opført af sundhedsministeriet i Italien som et kosttilskud. Denne undersøgelse har til formål at fremhæve Lifemels mulige rolle i forebyggelsen af ​​neutropeniske hændelser samt reduktion af anæmi og trombocytopeni efter administration af kemoterapi hos patienter med en histologisk eller klinisk diagnose af solid neoplasi, der gennemgår første-linje kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >=18 år
  • histologisk eller klinisk diagnose af solid neoplasi
  • indikation for kemoterapibehandling med regimer med moderat risiko for neutropeni feber - varighed af kemoterapibehandling mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • kendte intolerancer over for honningholdige forbindelser
  • dekompenseret diabetes eller svær glukoseintolerans
  • sygdomme eller terapier, der signifikant påvirker neutrofiltallet
  • samtidig brug af G-CSF som primær eller sekundær profylakse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lifemel

LifeMel er bihonning fremstillet ved hjælp af Zuf Globus Ltd-teknologi: den produceres i Israel og distribueres af VitalMel i Italien. I Italien har sundhedsministeriet opført det som et kosttilskud.

To teskeer (5 g hver) honning blev administreret til forsøgspersoner på hver dag af kemoterapibehandlingen.
Kosttilskud: Lifemel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutropeni
Tidsramme: Tre måneder for hver patient

Neutrofiltallet er blevet målt samme dag eller dagen før start af hver kemoterapicyklus og ved forventet nadir (mellem 7. og 12. dag efter kemoterapi) i de første 3 måneder.

En patient blev betragtet som 'responder', hvis der ikke blev observeret episoder af neutropeni i løbet af de første 3 måneders kemoterapi.
Tre måneder for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VitalMel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Pietro Sponghini, Department of Oncology, A.O.U. Maggiore della Carità, Novara, Italy.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lifemel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner