Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK og sikkerhed af Remdesivir til behandling af COVID-19 hos gravide og ikke-gravide kvinder i USA

Farmakokinetik og sikkerhed af Remdesivir til behandling af COVID-19 hos gravide og ikke-gravide kvinder i USA

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de farmakokinetiske (PK) egenskaber og sikkerheden af ​​remdesivir (GS-5734TM) (RDV) administreret til gravide og ikke-gravide kvinder med COVID-19. Det er et fase I, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret opportunistisk PK-studie i gravide og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder, der er indlagt og modtager RDV til behandling af COVID-19. RDV vil ikke blive leveret som en del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I prospektivt, åbent, ikke-randomiseret opportunistisk studie for at evaluere PK og sikkerheden af ​​RDV, når det administreres til gravide og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder til behandling af COVID-19. RDV leveres ikke som en del af denne undersøgelse; et krav for adgang er, at deltagerne modtager RDV som en del af deres kliniske pleje (dvs. uden for undersøgelsen). Et mål på 20 PK evaluerbare gravide kvinder vil blive tilmeldt Arm 1; et mål på 20 PK evaluerbare ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder vil blive tilmeldt Arm 2. Studiesteder vil blive placeret i USA.

Deltagerne vil være gravide og ikke-gravide kvinder indlagt for COVID-19 og vil modtage daglige RDV-infusioner, typisk i 5 dage, men i nogle tilfælde i op til 10 dage, som en del af deres kliniske pleje. RDV vil blive leveret og administreret af deltagernes behandlende læge og vil ikke blive leveret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne vil gennemgå intensiv PK-prøvetagning.

For alle kvinder vil kliniske og laboratoriemæssige evalueringer blive abstraheret fra journalen. Graviditets-, fødsels- og spædbarnsresultater vil blive opnået fra gravide kvinder, der er indskrevet i arm 1. Kvinder vil for sikkerheds skyld blive fulgt i 4 uger efter den sidste infusion; Arm 1-kvinder, der stadig er gravide på det tidspunkt, vil også blive fulgt for en sikkerheds skyld ved fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (Site #: 5112)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (Site #: 5052)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit (Site #: 5127)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University School of Medicine (Site #: 5030)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (Site #: 5083)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site #: 4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (Site #: 5092)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (Site #: 5114)
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (Site #: 5040)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital (Site #: 5128)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført blandt indlagte gravide og ikke-gravide kvinder, der modtager RDV-infusion til behandling af COVID-19 som en del af deres kliniske pleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Arm 1 (Gravide kvinder)

  • Er myndig eller på anden måde i stand til at give uafhængigt informeret samtykke eller er ude af stand til at give informeret samtykke (f. nedsat kapacitet) og en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på vegne af deltageren
  • Ved studiestart, levedygtig intrauterin graviditet af enhver gestationsalder, baseret på lægejournaler.
  • Ved studiestart, indlagt OG har bekræftet eller mistænkt COVID-19, baseret på lægejournaler.
  • Ved studiestart, modtagelse af eller forventet at modtage RDV for COVID-19 klinisk pleje, som foreskrevet af den kliniske plejeudbyder og dokumenteret i lægejournaler.

Inklusionskriterier - arm 2 (ikke-gravide kvinder)

  • Er myndig eller på anden måde i stand til at give uafhængigt informeret samtykke eller er ude af stand til at give informeret samtykke (f. nedsat kapacitet) og en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på vegne af deltageren
  • Ved studiestart, mellem 18 og 45 år, baseret på journaler og deltagerrapport.
  • Tildelt kvinde ved fødslen og ved studiestart, der ikke tager hormonbehandling på tværs af køn.
  • Ved studiestart, mistænkes det ikke for at være gravid, baseret på deltagerrapport og/eller investigator eller udpegede bestemmelse.
  • Ved studiestart, ikke inden for 6 uger efter fødslen, baseret på deltagerrapport, medicinske journaler og/eller investigator eller udpegede beslutning.
  • Ved studiestart, indlagt OG har bekræftet eller mistænkt COVID-19, baseret på lægejournaler.
  • Ved studiestart, modtagelse af eller forventet at modtage RDV for COVID-19 klinisk pleje, som foreskrevet af den kliniske plejeudbyder og dokumenteret i lægejournaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ved studiestart påbegyndt eller modtaget 4. RDV-infusion.
  • Ved studiestart, bevis for postmenopausal status (medicinsk eller kirurgisk), baseret på lægejournaler og/eller deltagerrapport.
  • Ved start af undersøgelsen, enhver kontraindikation til RDV-behandling for COVID-19, baseret på investigator eller udpeget bestemmelse.
  • Modtaget eller administreret enhver form for forbudt medicin inden for 48 timer før studiestart.
  • Har ved studiestart enhver anden betingelse, som efter stedets investigator eller udpegede mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1
Gravide kvinder indlagt og modtager RDV til behandling af COVID-19.
RDV blev ikke leveret som en del af undersøgelsen. Deltagerne fik RDV intravenøst ​​én gang dagligt i op til 10 dage pr. klinisk behandling.
Arm 2
Ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder er indlagt og modtager RDV til behandling af COVID-19.
RDV blev ikke leveret som en del af undersøgelsen. Deltagerne fik RDV intravenøst ​​én gang dagligt i op til 10 dage pr. klinisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-udfald: geometrisk middelareal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Remdesivir (RDV) i arm 1
Tidsramme: Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
AUC beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder med lineær up-log down trapezregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensiv PK-prøvetagning fandt sted én gang på dagen for den 3., 4. eller 5. infusion.
Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
PK-udfald: geometrisk middelhalveringstid (t1/2) af Remdesivir (RDV) i arm 1
Tidsramme: Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
t1/2 beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder med lineær up-log down trapezregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensiv PK-prøvetagning fandt sted én gang på dagen for den 3., 4. eller 5. infusion.
Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
PK-udfald: Geometrisk gennemsnitlig trugkoncentration (Ctrough) af GS-441524 i arm 1
Tidsramme: Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
GS-441524 er en metabolit af remdesivir (RDV). Ctrough beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder med lineær up-log down trapezregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensiv PK-prøvetagning fandt sted én gang på dagen for den 3., 4. eller 5. infusion.
Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med moderlig nyrehændelse (AE) af enhver grad i arm 1
Tidsramme: Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017. Vi præsenterer andelen af ​​deltagere med mindst én nyrebetændelse hos moderen gennem 7 dage efter sidste infusion, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI). Renale AE'er blev defineret ved hjælp af MedDRA systemorganklassebegrebet "Nyre- og urinvejslidelser" og højniveaugrupperingsbegrebet "Nyre- og urinvejsundersøgelser og urinalyses". Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med maternal hepatisk hændelse (AE) af enhver grad i arm 1
Tidsramme: Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017. Vi præsenterer andelen af ​​deltagere med mindst én moderlever AE gennem 7 dage efter sidste infusion, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI). Hepatiske AE'er blev defineret ved hjælp af MedDRA systemorganklassebegrebet "hepatobiliære lidelser" og højniveaugrupperingsbegrebet "hepatobiliære undersøgelser". Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med maternal hæmatologisk hændelse (AE) af enhver grad i arm 1
Tidsramme: Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017. Vi præsenterer andelen af ​​deltagere med mindst én moderhæmatologisk AE gennem 7 dage efter sidste infusion, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI). Hæmatologiske AE'er blev defineret ved hjælp af MedDRA systemorganklassebegrebet "Blod- og lymfesystemlidelser" og højniveaugrupperingsbegrebet "Hæmatologiske undersøgelser (inkl. blodgrupper)". Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med modergrad 3 eller højere bivirkning (AE) i arm 1
Tidsramme: Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion og levering
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017. DAIDS-karaktertabellen giver en AE-sværhedsgradsgraderingsskala fra grad 1 til 5 med beskrivelser for hver AE baseret på følgende generelle retningslinjer: grad 1 angiver en mild hændelse, grad 2 angiver en moderat hændelse, grad 3 angiver en alvorlig hændelse, grad 4 indikerer en potentielt livstruende hændelse, og grad 5 indikerer død. Vi præsenterer andelen af ​​deltagere med mindst én uønsket hændelse af modergrad 3 eller højere gennem 4 uger efter sidste infusion og fødsel, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI). Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion og levering
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger (AE) i arm 1
Tidsramme: Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion og levering
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017. Vi præsenterer andelen af ​​deltagere med mindst én maternal alvorlig AE gennem 4 uger efter sidste infusion og levering, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI). Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion og levering
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med maternal grad 3 eller højere bivirkning (AE) vurderet som relateret til Remdesivir (RDV) af den kliniske ledelseskomité (CMC) i arm 1
Tidsramme: Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion og levering
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017. DAIDS-karaktertabellen giver en AE-sværhedsgradsgraderingsskala fra grad 1 til 5 med beskrivelser for hver AE baseret på følgende generelle retningslinjer: grad 1 angiver en mild hændelse, grad 2 angiver en moderat hændelse, grad 3 angiver en alvorlig hændelse, grad 4 indikerer en potentielt livstruende hændelse, og grad 5 indikerer død. Vi præsenterer andelen af ​​deltagere med mindst én modergrad 3 eller højere AE vurderet som relateret til RDV af CMC gennem 4 uger efter sidste infusion og levering, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI). Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion og levering
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med graviditetstab i arm 1
Tidsramme: Levering
Vi præsenterer andelen af ​​deltagere, der havde et graviditetstab ved fødslen, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
Levering
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med medfødte anomalier i arm 1
Tidsramme: Levering
Vi præsenterer andelen af ​​deltagere, der havde et levende spædbarn født med medfødte anomalier ved fødslen, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
Levering
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med for tidlig fødsel, defineret som < 37 uger i arm 1
Tidsramme: Levering
Vi præsenterer andelen af ​​deltagere, der havde en levende præmatur fødsel defineret som < 37 uger, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
Levering
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med for tidlig fødsel, defineret som < 34 uger i arm 1
Tidsramme: Levering
Vi præsenterer andelen af ​​deltagere, der havde en levende præmatur fødsel defineret som < 34 uger, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
Levering
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med lille for svangerskabsalder, defineret som < 10. percentil i arm 1
Tidsramme: Levering
Vi præsenterer andelen af ​​deltagere, som et levende født spædbarn, der var lille i forhold til gestationsalderen, defineret som < 10. percentil, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
Levering
Sikkerhedsresultat: Gennemsnitlig fødselsvægt for nyfødte i arm 1
Tidsramme: Levering
Vi præsenterer den nyfødte gennemsnitsvægt blandt deltagerne, der havde et levende født spædbarn, afgrænset af et 95 % konfidensinterval (CI) beregnet ved hjælp af t-fordelingen.
Levering
Sikkerhedsresultat: Gennemsnitlig nyfødtlængde i arm 1
Tidsramme: Levering
Vi præsenterer den nyfødte middellængde blandt deltagerne, der havde et levende født spædbarn, afgrænset af et 95 % konfidensinterval (CI) beregnet ved hjælp af t-fordelingen.
Levering
Sikkerhedsresultat: Gennemsnitlig nyfødt hovedomkreds i arm 1
Tidsramme: Levering
Vi præsenterer den gennemsnitlige hovedomkreds for nyfødte blandt deltagerne, der havde et levende født spædbarn, afgrænset af et 95 % konfidensinterval (CI) beregnet ved hjælp af t-fordelingen.
Levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-udfald: geometrisk middelareal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for Remdesivir (RDV) i arm 2
Tidsramme: Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
AUC beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder med lineær up-log down trapezregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensiv PK-prøvetagning fandt sted én gang på dagen for den 3., 4. eller 5. infusion.
Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
PK-udfald: geometrisk middelhalveringstid (t1/2) af Remdesivir (RDV) i arm 2
Tidsramme: Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
t1/2 beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder med lineær up-log down trapezregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensiv PK-prøvetagning fandt sted én gang på dagen for den 3., 4. eller 5. infusion.
Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
PK-udfald: Geometrisk gennemsnitlig trugkoncentration (Ctrough) af GS-441524 i arm 2
Tidsramme: Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
GS-441524 er en metabolit af remdesivir (RDV). Ctrough beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder med lineær up-log down trapezregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensiv PK-prøvetagning fandt sted én gang på dagen for den 3., 4. eller 5. infusion.
Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med nyrebivirkning (AE) af enhver grad i arm 2
Tidsramme: Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017. Vi præsenterer andelen af ​​deltagere med mindst én renal AE gennem 7 dage efter sidste infusion, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI). Renale AE'er blev defineret ved hjælp af MedDRA systemorganklassebegrebet "Nyre- og urinvejslidelser" og højniveaugrupperingsbegrebet "Nyre- og urinvejsundersøgelser og urinalyses". Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med hepatisk bivirkning (AE) af enhver grad i arm 2
Tidsramme: Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017. Vi præsenterer andelen af ​​deltagere med mindst én hepatisk AE gennem 7 dage efter sidste infusion, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI). Hepatiske AE'er blev defineret ved hjælp af MedDRA systemorganklassebegrebet "hepatobiliære lidelser" og højniveaugrupperingsbegrebet "hepatobiliære undersøgelser". Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med hæmatologiske bivirkninger (AE) af enhver grad i arm 2
Tidsramme: Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017. Vi præsenterer andelen af ​​deltagere med mindst én hæmatologisk AE gennem 7 dage efter sidste infusion, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI). Hæmatologiske AE'er blev defineret ved hjælp af MedDRA systemorganklassebegrebet "Blod- og lymfesystemlidelser" og højniveaugrupperingsbegrebet "Hæmatologiske undersøgelser (inkl. blodgrupper)". Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger (AE) i arm 2
Tidsramme: Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017. DAIDS-karaktertabellen giver en AE-sværhedsgradsgraderingsskala fra grad 1 til 5 med beskrivelser for hver AE baseret på følgende generelle retningslinjer: grad 1 angiver en mild hændelse, grad 2 angiver en moderat hændelse, grad 3 angiver en alvorlig hændelse, grad 4 indikerer en potentielt livstruende hændelse, og grad 5 indikerer død. Vi præsenterer andelen af ​​deltagere med mindst én grad 3 eller højere AE gennem 4 uger efter sidste infusion, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger (AE) i arm 2
Tidsramme: Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017. Vi præsenterer andelen af ​​deltagere med mindst én alvorlig AE gennem 4 uger efter sidste infusion, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI). Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger (AE) vurderet som relateret til Remdesivir (RDV) af den kliniske ledelseskomité (CMC) i arm 2
Tidsramme: Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017. DAIDS-karaktertabellen giver en AE-sværhedsgradsgraderingsskala fra grad 1 til 5 med beskrivelser for hver AE baseret på følgende generelle retningslinjer: grad 1 angiver en mild hændelse, grad 2 angiver en moderat hændelse, grad 3 angiver en alvorlig hændelse, grad 4 indikerer en potentielt livstruende hændelse, og grad 5 indikerer død. Vi præsenterer andelen af ​​deltagere med mindst én grad 3 eller højere AE som relateret til RDV af CMC gennem 4 uger efter sidste infusion, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI). Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-udfald: Forholdet mellem navlestrengsblod/maternal plasma Remdisivir (RDV) koncentrationer
Tidsramme: Levering
Forholdet mellem navlestrengsblod/maternal plasma er beregnet for kvinder i arm 1, som kun modtog RDV inden for 5 dage efter fødslen.
Levering
PK-udfald: Forholdet mellem navlestrengsblod/maternal plasma GS-441524-koncentrationer
Tidsramme: Levering
GS-441524 er en metabolit af remdesivir (RDV). Forholdet mellem navlestrengsblod/maternal plasma er beregnet for kvinder i arm 1, som kun modtog RDV inden for 5 dage efter fødslen.
Levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Diana Clarke, PharmD, Pediatric Infectious Diseases, Boston Medical Center
  • Studiestol: Brookie Best, PharmD, MAS, University of California, San Diego
  • Studiestol: Mark Mirochnick, MD, Department of Pediatrics, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelsen efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen og tilgængelig i hele finansieringsperioden for International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network af NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af data, som er godkendt af IMPAACT Network.
  • Til hvilke typer analyser? At nå målene i forslaget godkendt af IMPAACT-netværket.
  • Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af IMPAACT "Data Request"-formularen på: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Forskere af godkendte forslag skal underskrive en IMPAACT-databrugsaftale, før de modtager dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Remdesivir

3
Abonner