- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04582266
PK og sikkerhed af Remdesivir til behandling af COVID-19 hos gravide og ikke-gravide kvinder i USA
Farmakokinetik og sikkerhed af Remdesivir til behandling af COVID-19 hos gravide og ikke-gravide kvinder i USA
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I prospektivt, åbent, ikke-randomiseret opportunistisk studie for at evaluere PK og sikkerheden af RDV, når det administreres til gravide og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder til behandling af COVID-19. RDV leveres ikke som en del af denne undersøgelse; et krav for adgang er, at deltagerne modtager RDV som en del af deres kliniske pleje (dvs. uden for undersøgelsen). Et mål på 20 PK evaluerbare gravide kvinder vil blive tilmeldt Arm 1; et mål på 20 PK evaluerbare ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder vil blive tilmeldt Arm 2. Studiesteder vil blive placeret i USA.
Deltagerne vil være gravide og ikke-gravide kvinder indlagt for COVID-19 og vil modtage daglige RDV-infusioner, typisk i 5 dage, men i nogle tilfælde i op til 10 dage, som en del af deres kliniske pleje. RDV vil blive leveret og administreret af deltagernes behandlende læge og vil ikke blive leveret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne vil gennemgå intensiv PK-prøvetagning.
For alle kvinder vil kliniske og laboratoriemæssige evalueringer blive abstraheret fra journalen. Graviditets-, fødsels- og spædbarnsresultater vil blive opnået fra gravide kvinder, der er indskrevet i arm 1. Kvinder vil for sikkerheds skyld blive fulgt i 4 uger efter den sidste infusion; Arm 1-kvinder, der stadig er gravide på det tidspunkt, vil også blive fulgt for en sikkerheds skyld ved fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA (Site #: 5112)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1088
- Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (Site #: 5052)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit (Site #: 5127)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University School of Medicine (Site #: 5030)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (Site #: 5083)
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site #: 4001)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University NICHD CRS (Site #: 5092)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center (Site #: 5114)
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center (Site #: 5040)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital (Site #: 5128)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Arm 1 (Gravide kvinder)
- Er myndig eller på anden måde i stand til at give uafhængigt informeret samtykke eller er ude af stand til at give informeret samtykke (f. nedsat kapacitet) og en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på vegne af deltageren
- Ved studiestart, levedygtig intrauterin graviditet af enhver gestationsalder, baseret på lægejournaler.
- Ved studiestart, indlagt OG har bekræftet eller mistænkt COVID-19, baseret på lægejournaler.
- Ved studiestart, modtagelse af eller forventet at modtage RDV for COVID-19 klinisk pleje, som foreskrevet af den kliniske plejeudbyder og dokumenteret i lægejournaler.
Inklusionskriterier - arm 2 (ikke-gravide kvinder)
- Er myndig eller på anden måde i stand til at give uafhængigt informeret samtykke eller er ude af stand til at give informeret samtykke (f. nedsat kapacitet) og en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på vegne af deltageren
- Ved studiestart, mellem 18 og 45 år, baseret på journaler og deltagerrapport.
- Tildelt kvinde ved fødslen og ved studiestart, der ikke tager hormonbehandling på tværs af køn.
- Ved studiestart, mistænkes det ikke for at være gravid, baseret på deltagerrapport og/eller investigator eller udpegede bestemmelse.
- Ved studiestart, ikke inden for 6 uger efter fødslen, baseret på deltagerrapport, medicinske journaler og/eller investigator eller udpegede beslutning.
- Ved studiestart, indlagt OG har bekræftet eller mistænkt COVID-19, baseret på lægejournaler.
- Ved studiestart, modtagelse af eller forventet at modtage RDV for COVID-19 klinisk pleje, som foreskrevet af den kliniske plejeudbyder og dokumenteret i lægejournaler.
Ekskluderingskriterier:
- Har ved studiestart påbegyndt eller modtaget 4. RDV-infusion.
- Ved studiestart, bevis for postmenopausal status (medicinsk eller kirurgisk), baseret på lægejournaler og/eller deltagerrapport.
- Ved start af undersøgelsen, enhver kontraindikation til RDV-behandling for COVID-19, baseret på investigator eller udpeget bestemmelse.
- Modtaget eller administreret enhver form for forbudt medicin inden for 48 timer før studiestart.
- Har ved studiestart enhver anden betingelse, som efter stedets investigator eller udpegede mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Arm 1
Gravide kvinder indlagt og modtager RDV til behandling af COVID-19.
|
RDV blev ikke leveret som en del af undersøgelsen.
Deltagerne fik RDV intravenøst én gang dagligt i op til 10 dage pr. klinisk behandling.
|
Arm 2
Ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder er indlagt og modtager RDV til behandling af COVID-19.
|
RDV blev ikke leveret som en del af undersøgelsen.
Deltagerne fik RDV intravenøst én gang dagligt i op til 10 dage pr. klinisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK-udfald: geometrisk middelareal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Remdesivir (RDV) i arm 1
Tidsramme: Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
|
AUC beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder med lineær up-log down trapezregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®).
Intensiv PK-prøvetagning fandt sted én gang på dagen for den 3., 4. eller 5. infusion.
|
Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
|
PK-udfald: geometrisk middelhalveringstid (t1/2) af Remdesivir (RDV) i arm 1
Tidsramme: Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
|
t1/2 beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder med lineær up-log down trapezregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®).
Intensiv PK-prøvetagning fandt sted én gang på dagen for den 3., 4. eller 5. infusion.
|
Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
|
PK-udfald: Geometrisk gennemsnitlig trugkoncentration (Ctrough) af GS-441524 i arm 1
Tidsramme: Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
|
GS-441524 er en metabolit af remdesivir (RDV).
Ctrough beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder med lineær up-log down trapezregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®).
Intensiv PK-prøvetagning fandt sted én gang på dagen for den 3., 4. eller 5. infusion.
|
Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
|
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med moderlig nyrehændelse (AE) af enhver grad i arm 1
Tidsramme: Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017.
Vi præsenterer andelen af deltagere med mindst én nyrebetændelse hos moderen gennem 7 dage efter sidste infusion, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
Renale AE'er blev defineret ved hjælp af MedDRA systemorganklassebegrebet "Nyre- og urinvejslidelser" og højniveaugrupperingsbegrebet "Nyre- og urinvejsundersøgelser og urinalyses".
Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
|
Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
|
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med maternal hepatisk hændelse (AE) af enhver grad i arm 1
Tidsramme: Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017.
Vi præsenterer andelen af deltagere med mindst én moderlever AE gennem 7 dage efter sidste infusion, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
Hepatiske AE'er blev defineret ved hjælp af MedDRA systemorganklassebegrebet "hepatobiliære lidelser" og højniveaugrupperingsbegrebet "hepatobiliære undersøgelser".
Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
|
Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
|
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med maternal hæmatologisk hændelse (AE) af enhver grad i arm 1
Tidsramme: Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017.
Vi præsenterer andelen af deltagere med mindst én moderhæmatologisk AE gennem 7 dage efter sidste infusion, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
Hæmatologiske AE'er blev defineret ved hjælp af MedDRA systemorganklassebegrebet "Blod- og lymfesystemlidelser" og højniveaugrupperingsbegrebet "Hæmatologiske undersøgelser (inkl. blodgrupper)".
Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
|
Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
|
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med modergrad 3 eller højere bivirkning (AE) i arm 1
Tidsramme: Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion og levering
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017.
DAIDS-karaktertabellen giver en AE-sværhedsgradsgraderingsskala fra grad 1 til 5 med beskrivelser for hver AE baseret på følgende generelle retningslinjer: grad 1 angiver en mild hændelse, grad 2 angiver en moderat hændelse, grad 3 angiver en alvorlig hændelse, grad 4 indikerer en potentielt livstruende hændelse, og grad 5 indikerer død.
Vi præsenterer andelen af deltagere med mindst én uønsket hændelse af modergrad 3 eller højere gennem 4 uger efter sidste infusion og fødsel, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
|
Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion og levering
|
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger (AE) i arm 1
Tidsramme: Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion og levering
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017.
Vi præsenterer andelen af deltagere med mindst én maternal alvorlig AE gennem 4 uger efter sidste infusion og levering, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
|
Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion og levering
|
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med maternal grad 3 eller højere bivirkning (AE) vurderet som relateret til Remdesivir (RDV) af den kliniske ledelseskomité (CMC) i arm 1
Tidsramme: Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion og levering
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017.
DAIDS-karaktertabellen giver en AE-sværhedsgradsgraderingsskala fra grad 1 til 5 med beskrivelser for hver AE baseret på følgende generelle retningslinjer: grad 1 angiver en mild hændelse, grad 2 angiver en moderat hændelse, grad 3 angiver en alvorlig hændelse, grad 4 indikerer en potentielt livstruende hændelse, og grad 5 indikerer død.
Vi præsenterer andelen af deltagere med mindst én modergrad 3 eller højere AE vurderet som relateret til RDV af CMC gennem 4 uger efter sidste infusion og levering, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
|
Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion og levering
|
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med graviditetstab i arm 1
Tidsramme: Levering
|
Vi præsenterer andelen af deltagere, der havde et graviditetstab ved fødslen, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
|
Levering
|
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med medfødte anomalier i arm 1
Tidsramme: Levering
|
Vi præsenterer andelen af deltagere, der havde et levende spædbarn født med medfødte anomalier ved fødslen, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
|
Levering
|
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med for tidlig fødsel, defineret som < 37 uger i arm 1
Tidsramme: Levering
|
Vi præsenterer andelen af deltagere, der havde en levende præmatur fødsel defineret som < 37 uger, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
|
Levering
|
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med for tidlig fødsel, defineret som < 34 uger i arm 1
Tidsramme: Levering
|
Vi præsenterer andelen af deltagere, der havde en levende præmatur fødsel defineret som < 34 uger, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
|
Levering
|
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med lille for svangerskabsalder, defineret som < 10. percentil i arm 1
Tidsramme: Levering
|
Vi præsenterer andelen af deltagere, som et levende født spædbarn, der var lille i forhold til gestationsalderen, defineret som < 10. percentil, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
|
Levering
|
Sikkerhedsresultat: Gennemsnitlig fødselsvægt for nyfødte i arm 1
Tidsramme: Levering
|
Vi præsenterer den nyfødte gennemsnitsvægt blandt deltagerne, der havde et levende født spædbarn, afgrænset af et 95 % konfidensinterval (CI) beregnet ved hjælp af t-fordelingen.
|
Levering
|
Sikkerhedsresultat: Gennemsnitlig nyfødtlængde i arm 1
Tidsramme: Levering
|
Vi præsenterer den nyfødte middellængde blandt deltagerne, der havde et levende født spædbarn, afgrænset af et 95 % konfidensinterval (CI) beregnet ved hjælp af t-fordelingen.
|
Levering
|
Sikkerhedsresultat: Gennemsnitlig nyfødt hovedomkreds i arm 1
Tidsramme: Levering
|
Vi præsenterer den gennemsnitlige hovedomkreds for nyfødte blandt deltagerne, der havde et levende født spædbarn, afgrænset af et 95 % konfidensinterval (CI) beregnet ved hjælp af t-fordelingen.
|
Levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK-udfald: geometrisk middelareal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for Remdesivir (RDV) i arm 2
Tidsramme: Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
|
AUC beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder med lineær up-log down trapezregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®).
Intensiv PK-prøvetagning fandt sted én gang på dagen for den 3., 4. eller 5. infusion.
|
Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
|
PK-udfald: geometrisk middelhalveringstid (t1/2) af Remdesivir (RDV) i arm 2
Tidsramme: Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
|
t1/2 beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder med lineær up-log down trapezregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®).
Intensiv PK-prøvetagning fandt sted én gang på dagen for den 3., 4. eller 5. infusion.
|
Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
|
PK-udfald: Geometrisk gennemsnitlig trugkoncentration (Ctrough) af GS-441524 i arm 2
Tidsramme: Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
|
GS-441524 er en metabolit af remdesivir (RDV).
Ctrough beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder med lineær up-log down trapezregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®).
Intensiv PK-prøvetagning fandt sted én gang på dagen for den 3., 4. eller 5. infusion.
|
Ved 3., 4. eller 5. infusion. Indsamlingstidspunkter inkluderet: præ-dosis, afslutning af infusion (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
|
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med nyrebivirkning (AE) af enhver grad i arm 2
Tidsramme: Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017.
Vi præsenterer andelen af deltagere med mindst én renal AE gennem 7 dage efter sidste infusion, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
Renale AE'er blev defineret ved hjælp af MedDRA systemorganklassebegrebet "Nyre- og urinvejslidelser" og højniveaugrupperingsbegrebet "Nyre- og urinvejsundersøgelser og urinalyses".
Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
|
Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
|
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med hepatisk bivirkning (AE) af enhver grad i arm 2
Tidsramme: Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017.
Vi præsenterer andelen af deltagere med mindst én hepatisk AE gennem 7 dage efter sidste infusion, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
Hepatiske AE'er blev defineret ved hjælp af MedDRA systemorganklassebegrebet "hepatobiliære lidelser" og højniveaugrupperingsbegrebet "hepatobiliære undersøgelser".
Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
|
Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
|
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med hæmatologiske bivirkninger (AE) af enhver grad i arm 2
Tidsramme: Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017.
Vi præsenterer andelen af deltagere med mindst én hæmatologisk AE gennem 7 dage efter sidste infusion, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
Hæmatologiske AE'er blev defineret ved hjælp af MedDRA systemorganklassebegrebet "Blod- og lymfesystemlidelser" og højniveaugrupperingsbegrebet "Hæmatologiske undersøgelser (inkl. blodgrupper)".
Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
|
Første infusion gennem 7 dage efter sidste infusion
|
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger (AE) i arm 2
Tidsramme: Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017.
DAIDS-karaktertabellen giver en AE-sværhedsgradsgraderingsskala fra grad 1 til 5 med beskrivelser for hver AE baseret på følgende generelle retningslinjer: grad 1 angiver en mild hændelse, grad 2 angiver en moderat hændelse, grad 3 angiver en alvorlig hændelse, grad 4 indikerer en potentielt livstruende hændelse, og grad 5 indikerer død.
Vi præsenterer andelen af deltagere med mindst én grad 3 eller højere AE gennem 4 uger efter sidste infusion, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
|
Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion
|
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger (AE) i arm 2
Tidsramme: Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017.
Vi præsenterer andelen af deltagere med mindst én alvorlig AE gennem 4 uger efter sidste infusion, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
|
Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion
|
Sikkerhedsresultat: Andel af deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger (AE) vurderet som relateret til Remdesivir (RDV) af den kliniske ledelseskomité (CMC) i arm 2
Tidsramme: Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigeret version 2.1, dateret juli 2017.
DAIDS-karaktertabellen giver en AE-sværhedsgradsgraderingsskala fra grad 1 til 5 med beskrivelser for hver AE baseret på følgende generelle retningslinjer: grad 1 angiver en mild hændelse, grad 2 angiver en moderat hændelse, grad 3 angiver en alvorlig hændelse, grad 4 indikerer en potentielt livstruende hændelse, og grad 5 indikerer død.
Vi præsenterer andelen af deltagere med mindst én grad 3 eller højere AE som relateret til RDV af CMC gennem 4 uger efter sidste infusion, afgrænset af et nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI).
Antallet af RDV-infusioner varierede efter deltager.
|
Første infusion gennem 4 uger efter sidste infusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK-udfald: Forholdet mellem navlestrengsblod/maternal plasma Remdisivir (RDV) koncentrationer
Tidsramme: Levering
|
Forholdet mellem navlestrengsblod/maternal plasma er beregnet for kvinder i arm 1, som kun modtog RDV inden for 5 dage efter fødslen.
|
Levering
|
PK-udfald: Forholdet mellem navlestrengsblod/maternal plasma GS-441524-koncentrationer
Tidsramme: Levering
|
GS-441524 er en metabolit af remdesivir (RDV).
Forholdet mellem navlestrengsblod/maternal plasma er beregnet for kvinder i arm 1, som kun modtog RDV inden for 5 dage efter fødslen.
|
Levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Diana Clarke, PharmD, Pediatric Infectious Diseases, Boston Medical Center
- Studiestol: Brookie Best, PharmD, MAS, University of California, San Diego
- Studiestol: Mark Mirochnick, MD, Department of Pediatrics, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Remdesivir
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPAACT 2032
- DAIDS Study ID 38746 (Anden identifikator: DAIDS CRMS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
- Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af data, som er godkendt af IMPAACT Network.
- Til hvilke typer analyser? At nå målene i forslaget godkendt af IMPAACT-netværket.
- Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af IMPAACT "Data Request"-formularen på: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Forskere af godkendte forslag skal underskrive en IMPAACT-databrugsaftale, før de modtager dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Remdesivir
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetAlvorlig COVID-19Korea, Republikken
-
Capital Medical UniversityCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesSuspenderet
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and Technology; HECRIN ConsortiumUkendt
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Lisa BarrettNova Scotia Health Authority; Dalhousie UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Copycat Sciences LLCAfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; University of Washington; Vanderbilt University Medical Center; Implicit...AfsluttetSvært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Forenede Stater
-
NEAT ID FoundationGilead SciencesRekrutteringCovid19Spanien, Israel, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland
-
Semmelweis UniversityAfsluttetCovid19 | Slutstadie nyresvigt ved dialyseUngarn