Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identitetsorienteret psykotraumeterapi på Hashimoto hos voksne

22. april 2021 opdateret af: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest

Indflydelsen af ​​identitetsorienteret psykotraumaterapi på Hashimoto-sygdomsaktivitet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om Identity Oriented Psychotrauma Therapy (IOPT) er effektiv til at reducere niveauet af autoantistoffer hos patienter med Hashimoto thyroiditis. Efterforskerne antager, at arbejdende Constellations of Intention vil have en positiv indvirkning på det biologiske niveau ved at mindske niveauet af autoantistoffer, antithyroglobulin-antistof (anti-Tg) og anti-thyroidperoxidase-antistof (anti-TPO), som er de vigtigste detekterede antistoffer. ved kronisk autoimmun thyroiditis. For det andet vil det have en indvirkning på psyken ved at mindske niveauet af dissociation, alexithymi, vrede og ved at øge livskvaliteten og end dem i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hashimoto thyroiditis er en autoimmun sygdom, der fører til kronisk betændelse i skjoldbruskkirtlen. Dette betragtes som den mest almindelige autoimmune lidelse og den mest almindelige endokrine lidelse. Psykologiske traumer er blevet foreslået som en mulig faktor i patogenesen og udviklingen af ​​autoimmune sygdomme. Selvom en mangfoldighed af psykoterapeutiske interventioner er blevet undersøgt hos voksne med autoimmune sygdomme, er der mangel på psykologisk forskning og randomiserede kontrollerede forsøg inden for Hashimoto-sygdommen. Denne undersøgelse er designet til at være et klinisk forsøg med to arme: en eksperimentel og en kontrolgruppe. Forsøgsgruppen modtager IOPT og kontrolgruppen er en venteliste. 70 ambulante patienter med Hashimoto sygdom vil blive tilfældigt fordelt i de to grupper. Efterforskerne antager, at de terapeutiske gevinster vil være mere signifikante i den eksperimentelle tilstand end i kontrolgrupperne ved afslutningen af ​​terapien, og at dette vil blive opretholdt ved 3-måneders opfølgningen. IOPT-gruppen gennemgår 10 gruppemoduler af IOPT en gang på to uger. Sessionerne vil blive udført af klinikere eller psykoterapeuter med speciale i IOPT. Hvis terapien er effektiv på den autoimmune lidelse, vil deltagerne i kontrolgruppen blive omfordelt til IOPT, efter at den eksperimentelle behandling er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • University of Bucharest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-60 år;
  • bekræftet autoimmun thyroiditis diagnose
  • mindst én biologisk markør Anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) antistoffer eller thyroglobulin antistoffer (TgAb) overskrider referenceområdet

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​psykotiske symptomer
  • modtager i øjeblikket en anden form for psykologisk behandling;
  • under psykotrop medicin;
  • neuroudviklingsforstyrrelser (intellektuel handicap, kommunikationsforstyrrelser, autismespektrumforstyrrelser, ADHD);
  • neurokognitive lidelser;
  • stofmisbrug;
  • alvorlige juridiske eller sundhedsmæssige problemer, der ville forhindre regelmæssig deltagelse
  • patienter med autoimmun thyroiditis med biologiske markører inden for referenceområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Identitetsorienteret psykotraumeterapi (IOPT)
35 deltagere vil blive tilfældigt tildelt IOPT-gruppen. De vil deltage i 10 grupper af IOPT hver anden uge, og de vil arbejde med 10 hensigter. Grupperne vil blive udført af klinikere eller psykoterapeuter med speciale i IOPT. IOPT repræsenterer en gruppebehandling udviklet af Franz Ruppert for 20 år siden. Det er en effektiv terapeutisk intervention, der giver adgang til mindre bevidste aspekter af vores psyke, med hjælp fra andre personer, kaldet 'repræsentanter'. Metoden er baseret på teorien om multigenerationel psykotraumatologi udviklet af Ruppert. Selvom det er meget ofte og meget udbredt over hele verden, har det ikke tidligere været genstand for randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), og derfor er dets potentielle effekt ukendt. I det aktuelle studie ønsker vi at teste denne nye interventionsmodel på autoimmun thyroiditis.
Adfærdsmæssigt: Identitetsorienteret psykotraumeterapi
Metoden vil blive præsenteret for gruppen i begyndelsen af ​​den første gruppesession. Derefter vil hver person fra forsøgsgruppen sætte en intention, der er forbundet med de følelsesmæssige eller fysiske vanskeligheder, de oplever i deres liv. Derefter vil personen for hvert ord i deres hensigt vælge en repræsentant fra støttegruppen, som vil give genlyd med det ord. Fokus for enhver hensigt bør være den aktuelle sygdom og de traumatiske eller stressende begivenheder, der skete før sygdommens begyndelse.
Andre navne:
  • Intentionsmetode
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
35 deltagere vil blive randomiseret til denne gruppe. De vil kun fortsætte den medicinske behandling for Hashimoto, som deres læge har ordineret til dem.
Medicin: Behandling som sædvanlig
Deltagerne, der er randomiseret i denne gruppe, vil fortsætte med at tage den klassiske behandling, der er ordineret for Hashimoto (Levothyroxine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-thyroid peroxidase niveauer (anti-TPO)
Tidsramme: baseline til 8 måneder
Måling af anti-thyroidperoxidase hos voksne med Hashimoto ved baseline, efterbehandling og opfølgning
baseline til 8 måneder
Thyroglobulinniveauer (TgAb)
Tidsramme: baseline til 8 måneder
Måling af thyroglobulinantistofniveauer hos voksne med Hashimoto ved baseline, efterbehandling og opfølgning
baseline til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dissociative Experience Scale
Tidsramme: baseline til 8 måneder
Opfattelser om niveauerne af dissociation vil blive målt ved baseline, efter behandling og opfølgning. Instrumentet er et selvevaluerende spørgeskema, der bruges til at screene for dissociative symptomer. Den består af 28 punkter, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​en bred vifte af dissociative oplevelser ved hjælp af en elleve-punkts visuel analog skala (0%-100%).
baseline til 8 måneder
Toronto Alexithymia Scale
Tidsramme: baseline til 8 måneder
Opfattelser om alexithymia vil blive målt ved baseline, efter behandling og opfølgning.Toronto Alexithymia Scale er et 20 punkters selvrapporteringsinstrument, hvor hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 ( Meget enig).
baseline til 8 måneder
Opgørelse over tilstandsegenskaber af vredesudtryk
Tidsramme: baseline til 8 måneder
Opfattelser om vredesudtryk hos voksne med Hashimoto vil blive målt ved baseline, efterbehandling og opfølgning. Opgørelsen vurderer et forskelligt område af vrede og træk ved at opleve vrede. Deltagerne bliver bedt om at svare på 44 punkter ved hjælp af en 4-punkts skala ("Slet ikke" til "Næsten altid").
baseline til 8 måneder
Depression Angst Stress Scales
Tidsramme: baseline til 8 måneder
Opfattelser om depression, angst og stressniveauer vil blive målt ved baseline, efterbehandling og opfølgning. Instrumentet er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hver af de tre skalaer indeholder syv punkter, der spænder fra 0 til 21 point, hvor høje scorer betyder et dårligere resultat.
baseline til 8 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet
Tidsramme: baseline til 8 måneder
Opfattelser om livskvalitet vil blive målt ved baseline, efterbehandling og opfølgning. Instrumentet er en selvrapport på 26 punkter, der udnytter følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Der er to punkter, der undersøges hver for sig: Spørgsmål 1 spørger om en persons overordnede opfattelse af livskvalitet og spørgsmål 2 spørger om en persons generelle opfattelse af deres helbred. Domænescores skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet). Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore.
baseline til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bucharest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39b/27.02.2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun Thyroiditis

Kliniske forsøg med Identitetsorienteret psykotraumeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner