- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04605562
Paraply Biomarker-Guided Therapy i NPC
2. september 2021 opdateret af: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Præcisionsbehandling af lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom baseret på molekylær immunsubtypebestemmelse: et paraplyforsøg
Dette er et fase 2, åbent, paraplystudie, med det formål at evaluere den terapeutiske effekt og sikkerhed af kemoradioterapi i kombination med immunterapi og/eller målrettet behandling ved højrisiko lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.
Den specifikke gruppering af patienter afhænger af SYSUCC immunsubtypebestemmelse baseret på 100+ genpaneltest.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, åbent, paraplystudie, med det formål at evaluere den terapeutiske effekt og sikkerhed af kemoradioterapi i kombination med immunterapi og/eller målrettet behandling ved højrisiko lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.
Den specifikke gruppering af patienter afhænger af SYSUCC immunsubtypebestemmelse baseret på 100+ genpaneltest.
De molekylære undergrupper omfatter de aktive, undvigede og ikke-immune undertyper.
Nye behandlingsarme kan tilføjes og/eller eksisterende behandlingsarme kan lukkes i løbet af studieforløbet på baggrund af løbende effekt og sikkerhed samt de aktuelle behandlinger, der er tilgængelige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
206
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 65;
- Patologisk type: ikke-keratiniserende carcinom (kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen);
- Diagnosticeret med LANPC (T4N1, T1-4N2-3) i henhold til 8. udgave af det kliniske iscenesættelsessystem fra American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC];
- ECOG præstationsscore: 0 til 1;
- Normal knoglemarvsfunktion: antal hvide blodlegemer > 4×109/L, hæmoglobin > 90g/L, blodpladetal > 100×109/L;
- Normale værdier af skjoldbruskkirtelfunktion, amylase- og lipaseundersøgelse, hypofysefunktion, betændelses- og infektionsindikatorer, myokardieenzymer og EKG-resultater. For patienter ældre end 50 år med en rygehistorie kræves normal lungefunktion. Patienter med unormalt EKG og/eller en anamnese med vaskulær sygdom (men ikke opfylder eksklusionskriterierne anført i eksklusionskriterierne 7) har brug for yderligere test og kræver normale resultater af myokardiefunktion og farve-Doppler-ultralyd.
- Normal lever- og nyrefunktion: total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); alanintransaminase og aspartattransaminase ≤ 2,5 × ULN; alkalisk phosphatase ≤ 2,5 × ULN; kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min;
- Patienter skal underskrive informeret samtykke og være villige og i stand til at overholde kravene til besøg, behandling, laboratorieundersøgelser og andre forskningskrav fastsat i forskningsskemaet;
- Forsøgspersoner med evne til at blive gravide skal acceptere at anvende pålidelige præventionsmidler fra screening til 1 år efter behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) positiv og HBV DNA > 1×10E3 kopier/ml; anti-hepatitis C virus positiv;
- Anti-human immundefekt virus (HIV) positiv eller diagnosticeret med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS);
- Aktiv tuberkulose: aktiv tuberkulose inden for det seneste 1 år bør udelukkes uanset behandling; historie med aktiv tuberkulose over 1 år bør udelukkes, bortset fra at tidligere regulatorisk anti-tuberkulosebehandling er bevist;
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofyse, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme og astma, der kræver bronkiektasi). Undtagelser er type I-diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kræver hormonbehandling, hudlidelser, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci);
- Tidligere interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse, der kræver oral eller intravenøs steroidbehandling;
- Kronisk behandling med systemisk glukokortikoid (dosis svarende til eller over 10 mg prednison pr. dag) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi. Forsøgspersoner, der brugte inhalerede eller topiske kortikosteroider, var kvalificerede;
- Ukontrolleret hjertesygdom, for eksempel: 1) hjertesvigt (NYHA niveau ≥ 2); 2) ustabil angina; 3) myokardieinfarkt i det seneste 1 år; 4) supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention;
- Gravide eller ammende kvinder (graviditetstest bør overvejes for kvinder med seksualliv og fertilitet);
- Tidligere eller samtidig med andre ondartede tumorer, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, cervikal carcinoma in situ og skjoldbruskkirtelpapillær cancer;
- Allergi over for makromolekylære proteinpræparater eller enhver komponent i interventionslægemidlerne;
- Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling;
- Historie om organtransplantation;
- Anamnese med psykotrop sygdom, alkoholisme eller stofmisbrug; andre situationer vurderet af efterforskerne, som kan kompromittere patienternes sikkerhed eller compliance, såsom alvorlig sygdom, der kræver rettidig behandling (herunder psykisk sygdom), alvorlige laboratorieabnormiteter eller familie-sociale risikofaktorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IC+CCRT med palbociclib
Hvis patienter var ikke-immun subtype.
|
Indgives oralt
Gemcitabin som induktionskemoterapi, 1000 mg/m2 dag 1, 8 pr. cyklus, hver 3. uge i 3 cyklusser; induktion cisplatin 80mg/m2, hver 3. uge i 3 cyklusser før stråling; samtidig cisplatin 100mg/m2, hver 3. uge i 2 cyklusser under stråling
Definitiv IMRT på 70 Gy, 33 fraktioner, 5 fraktioner/uge, 1 fraktion/dag
|
Eksperimentel: IC+CCRT med galunisertib og PD-1 blokerende antistof
Hvis patienter blev undgået immunsubtype.
|
Indgives oralt
Gemcitabin som induktionskemoterapi, 1000 mg/m2 dag 1, 8 pr. cyklus, hver 3. uge i 3 cyklusser; induktion cisplatin 80mg/m2, hver 3. uge i 3 cyklusser før stråling; samtidig cisplatin 100mg/m2, hver 3. uge i 2 cyklusser under stråling
Definitiv IMRT på 70 Gy, 33 fraktioner, 5 fraktioner/uge, 1 fraktion/dag
Indgives hver 3. uge
|
Eksperimentel: IC+CCRT med PD-1 blokerende antistof
Hvis patienterne var aktiv immunsubtype.
|
Gemcitabin som induktionskemoterapi, 1000 mg/m2 dag 1, 8 pr. cyklus, hver 3. uge i 3 cyklusser; induktion cisplatin 80mg/m2, hver 3. uge i 3 cyklusser før stråling; samtidig cisplatin 100mg/m2, hver 3. uge i 2 cyklusser under stråling
Definitiv IMRT på 70 Gy, 33 fraktioner, 5 fraktioner/uge, 1 fraktion/dag
Indgives hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 3-årig
|
Fejlfri overlevelse måles fra diagnosedagen indtil behandlingssvigt, død af enhver årsag eller sidste opfølgningsbesøg, alt efter hvad der skete først
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3-årig
|
Samlet overlevelse måles fra diagnosedagen til døden på grund af enhver årsag eller den senest kendte dato i live
|
3-årig
|
Fjern fejlfri overlevelse (DFFS)
Tidsramme: 3-årig
|
Fjernsvigtfri overlevelse måles fra diagnosedagen til fjernmetastasering
|
3-årig
|
Hyppighed af investigator-rapporterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3-årig
|
Analyse af investigator-rapporterede bivirkninger (AE'er) er baseret på behandlingsrelaterede AE'er (trAE'er) og immunrelaterede AE'er (irAE'er) og alle-grads AE'er og grad 3-4 AE'er.
AE'er evalueres af efterforskere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
|
3-årig
|
Hyppighed af patientrapporterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3-årig
|
Analyse af patientrapporterede bivirkninger (AE'er) er baseret på behandlingsrelaterede AE'er (trAE'er) og immunrelaterede AE'er (irAE'er) og alle-grads AE'er og grad 3-4 AE'er.
AE'er evalueres af patienterne selv
|
3-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehæmmere
- Antistoffer
- Antistoffer, Blokering
- Palbociclib
Andre undersøgelses-id-numre
- SZR2019-069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
Kliniske forsøg med Galunisertib
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetMyelodysplastiske syndromerTyskland, Spanien, Italien
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetAVANCERET HEPATOCELLULÆRT CARCINOMA (HCC)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAstraZenecaAfsluttetMetastatisk bugspytkirtelkræftSpanien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Frankrig, Italien
-
The Netherlands Cancer InstituteEli Lilly and Company; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; European Organisation... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageKolorektal cancer metastatiskHolland
-
The Netherlands Cancer InstituteAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Ikke rekrutterer endnuKolorektal cancer metastatisk | Peritoneal karcinomatoseHolland
-
Stony Brook UniversityFDA Office of Orphan Products Development; State University of New YorkAfsluttetSepsis | Respiratory Distress Syndrome | Respiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyBristol-Myers SquibbAfsluttetSolid tumor | Tilbagevendende hepatocellulært karcinom | Ikke-småcellet lungekræft tilbagevendendeSpanien, Forenede Stater
-
University of OklahomaEli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeCarcinosarkom, ovarieForenede Stater