En undersøgelse til undersøgelse af brugen af ​​benralizumab hos patienter med bulløs pemfigoid.

Et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie til undersøgelse af brugen af ​​benralizumab som behandlingsmulighed for patienter med bulløs pemfigoid (FJORD)

Sponsorer

Hovedsponsor: AstraZeneca

Kilde AstraZeneca
Kort resumé

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​benralizumab er effektiv i behandling af patienter symptomatisk Bullous Pemphigoid (BP)

Detaljeret beskrivelse

Bulløs pemfigoid (BP) er en sjælden sygdom, der hovedsagelig rammer ældre. BP er forbundet med signifikant sygelighed og øget dødelighed sekundært til øget risiko for sekundær infektioner, comorbide tilstande og alvorlige bivirkninger fra højdosis steroider og immunsuppressive midler. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​benralizumab som en behandling til patienter symptomatisk med Bullous Pemphigoid (BP)

Samlet status Rekruttering
Start dato 2021-03-31
Afslutningsdato 2024-11-15
Primær afslutningsdato 2023-04-25
Fase Fase 3
Undersøgelsestype 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.
Primært resultat
Måle Tidsramme
Andel af deltagere, der er i fuldstændig remission, mens de er fra OCS i ≥ 2 måneder i uge 36 (FAS) Uge 36
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Proportion of participants who remain relapse-free up to Week 36. Week 36
Kumulativ OCS-eksponering (mg / kg) fra baseline til uge 36. Uge 36
Ændring fra baseline i BPDAI-aktivitetsscore i uge 36. Uge 36
Ændring fra baseline i BPDAI-Pruritus-score ved uge 36. Uge 36
Andel af deltagere i vedvarende fuldstændig / delvis remission ved minimal OCS / off OCS i mindst 2 måneder i uge 36 Uge 36
Kumulativ tid (uger) i fuldstændig remission fra OCS fra baseline til uge 36 Uge 36
Andel af deltagere fra OCS inden uge 36. Uge 36
IGA-score i uge 36. Uge 36
Ændring fra baseline i IGA-score i uge 36. Uge 36
Kumulativ OCS-eksponering (mg / kg) fra baseline til uge 16. Uge 16
Andel af deltagere, der forbliver tilbagefaldsfri indtil uge 16. Uge 16
Andel af deltagere med klinisk fordel (fx delvis og fuldstændig remission under tilspidsning uden steroidbrug eller med minimal steroidbrug [dvs. <0,1 mg / kg / dag]) i uge 16. Uge 16
Tid til sygdomsbekæmpelse, OCS-dosis (mg / kg) ved sygdomskontrol og tid til slutningen af ​​konsolideringsfasen. Uge 16
Ændring fra baseline i BPDAI-aktivitetsscore i uge 16. Uge 16
Ændring fra baseline i BPDAI-Pruritus-score ved uge 16. Uge 16
Benralizumab-koncentration i serum. Uger 0,2,4,6,8,16,24,36, 60 og 12 uger efter sidste IP-dosis
Bestemmelse af antistofmedicinske antistoffer (ADA) i serum Uger 0,4,6,8,16,24,36, 60 og 12 uger efter sidste IP-dosis
Tilmelding 120
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Biological

Interventionens navn: Benralizumab

Beskrivelse: Benralizumab subcutaneously (SC) loading dose followed by repeat dosing of SC benralizumab plus Oral Corticosteroids per SoC tapering. Open-Label (OLE): after completion of the double-blind treatment period, all participants will have the option of entering an OLE period, starting at week 36 benralizumab SC until study closure.

Arm Group-etiket: Benralizumab

Andet navn: Benralizumab, Benra, Fasenra

Interventionstype: Biologisk

Interventionens navn: Placebo

Beskrivelse: Placebo plus orale kortikosteroider pr. SoC tilspidsning. Open-Label (OLE): efter afslutning af den dobbeltblindede behandlingsperiode har alle deltagere mulighed for at gå ind i en OLE-periode, der starter ved uge 36 benralizumab SC indtil studielukning.

Arm Group-etiket: Placebo

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: Deltagerne er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier ansøge: Informeret samtykke / alder 1. er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af krav og begrænsninger anført i ICF og protokol. 2.Voksne deltagere ≥ 18 år på tidspunktet for undertegnelsen af ​​ICF. Type deltager og sygdomskarakteristika 3. Deltagerne skal have kliniske træk ved BP (f.eks. Urticarial eller eczematous eller erytematøse plaques, bullae, pruritus) ved screeningsbesøget og bekræftet diagnose med histologi, direkte immunfluorescens og serologi ved randomisering. Krævet for inkludering: 1. histologi. 2. Positiv direkte immunfluorescens (fra hudbiopsi) (IgG og / eller C3 ved kældermembranzone). 3. OG mindst en af ​​følgende serologiske vurderinger positive (alle vurderet fra deltagerens blodprøve): (i) indirekte immunfluorescens (IgG på taget af salt-delt hud). (ii) positiv serologi på ELISA til BPAG1 (230-kd). (iii) positiv serologi på ELISA til BPAG2 (180 kd). 4. BPDAI-aktivitetsscore ≥ 24 ved screening- og randomiseringsbesøg. 5. kandidat til systemisk kortikosteroidbehandling. Køn 6 Mand eller kvinde. Reproduktion 7 Kvindelige deltagere, der kan få børn, skal møde begge følgende betingelser ([a] og [b]): (a) Har en negativ uringraviditetstest inden indgivelse af IP og (b) Must accepterer at bruge en meget effektiv prævention (bekræftet af efterforskeren) fra randomisering gennem hele studietiden og inden for 12 uger efter sidste dosis af IP. Meget effektive former (dem, der kan opnå en svigtprocent på mindre end 1% om året, når brugt konsekvent og korrekt) af prævention inkluderer: (i) kombineret (østrogen og progestogen indeholdende) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning - oral, intravaginal eller transdermal. (ii) Kun gestagen hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning - oral, injicerbar eller implanterbar. (iii) Intrauterin anordning. (iv) Intrauterin hormonfrigivende system. (v) Bilateral tubal okklusion. (vi) Seksuel afholdenhed, dvs. afstå fra heteroseksuelt samleje ( pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til varigheden af klinisk undersøgelse og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil). (vii) Vasektomeret seksuel partner forudsat at partneren er den eneste seksuelle partner for kvinde i den fertile fertilitetsdeltager, og som den vasektomiserede partner har modtaget medicinsk vurdering af den kirurgiske succes. (c) Kvinder, der ikke har fertil alder, defineres som kvinder, der enten er permanent steriliseret (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller hvem der er postmenopausal.Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har haft amenoré ≥ 12 måneder før den planlagte randomiseringsdato uden alternativ medicinsk behandling Følgende aldersspecifikke krav gælder: (i) Kvinder <50 år bliver betragtes som postmenopausale, hvis de har haft amenoré i 12 måneder eller mere efter ophør af niveauer af eksogen hormonbehandling og follikelstimulerende hormon (FSH) i indtil FSH er dokumenteret at være inden for menopausal rækkevidde, skal du behandle deltager som en kvinde i den fertile alder. (ii) Kvinder ≥ 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorroeiske i 12 måneder eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling. Eksklusionskriterier: Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder: Medicinske tilstande 1. andre former for BP end klassisk, overvejende kutan BP: fx slimhinde BP, epidermolysis bullosa acquisita, Brunsting-Perry BP, p200 BP, p105 BP, BP med samtidig pemphigus vulgaris, medikamentinduceret BP (fx ny debut eller nuværende forværring fra angiotensinkonverterende enzyminhibitorer, penicillamin, furosemid, phenacetin, dipeptidylpeptidase-4-hæmmere eller nogle immun-onkologiske terapier). 2. Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse, der ikke er stabil i udtalelse fra efterforskeren og kunne: 1.Påvirke deltagernes sikkerhed under hele undersøgelsen. 2. Påvirke resultaterne af undersøgelserne eller deres fortolkninger. 3.Forhindre deltagerens evne til at gennemføre hele studietiden. 4. Impact deltagerens evne til at gennemføre de krævede PRO-vurderinger. 3. nuværende malignitet eller historie med malignitet undtagen: 1.Deltagere, der har haft basalcellekarcinom, lokaliseret pladecellecarcinom af huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen er kvalificerede, forudsat at deltageren er i remission, og kurativ terapi blev afsluttet mindst 12 måneder forud for datoen informeret samtykke og samtykke, når det er relevant, blev opnået. 2. Deltagere, der har haft andre maligniteter, er berettigede, forudsat at deltager er i remission, og kurativ terapi blev afsluttet mindst 5 år forud for datoen blev informeret samtykke og eventuelt samtykke opnået. 4. Historie om anafylaksi over for enhver biologisk terapi eller vaccine. 5. En parasitisk infektion med helminth diagnosticeret inden for 24 uger før den informerede dato Der opnås samtykke, der ikke er behandlet med eller ikke har reageret på standard pleje terapi. 6.Klinisk signifikante unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse under screening, hvilket efter udtalelsen af efterforskeren, kan sætte deltageren i fare på grund af hans / hendes deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller deltagerens evne for at gennemføre hele varigheden af ​​undersøgelsen. 7. Enhver klinisk signifikant hjertesygdom eller EKG-abnormitet (EKG) opnået under screenings- / kørselsperioden, hvilket efter undersøgelsens mening kan sætte deltageren i fare eller blande sig i undersøgelsesvurderinger. 8. aktuel aktiv leversygdom. 1.Kronisk stabil hepatitis B og C (inklusive positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C-antistof) eller anden stabil kronisk leversygdom kan accepteres, hvis deltageren ellers opfylder kvalificeringskriterier kronisk leversygdom skal generelt defineres ved fravær af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, spiserør eller gastrisk varices, eller vedvarende gulsot eller skrumpelever. 2.Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) niveau ≥3 gange den øvre grænse for normal, bekræftet ved gentagen test i screeningsperioden. Forbigående stigning i AST / ALT-niveau, der løser sig ved tidspunktet for randomisering, er acceptabelt, hvis deltageren efter efterforskerens opfattelse ikke har et aktiv leversygdom og opfylder andre kriterier for berettigelse. 9. En historie med kendt immundefektforstyrrelse inklusive et positivt menneske immundefektvirus (HIV) test. Forudgående / samtidig behandling 10. brug af immunsuppressiv medicin (inklusive men ikke begrænset til: methotrexat, cyclosporin, azathioprin, intramuskulær (IM) langtidsvirkende depotkortikosteroid eller eksperimentel antiinflammatorisk behandling) inden for 3 måneder før den informerede dato samtykke opnås. Andre undtagelser 11. Modtagelse af immunoglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før den informerede dato samtykke opnås. 12. Modtagelse af markedsført (f.eks. Omalizumab) eller efterforskningsbiologisk inden for 4 måneder eller 5 halveringstider inden datoen, hvor informeret samtykke opnås, alt efter hvilken der er længst. 13.Kendt historie om allergi eller reaktion på enhver komponent i IP-formuleringen. 14. Modtagelse af levende svækkede vacciner 30 dage før datoen for randomisering. 15. Tidligere modtaget benralizumab (MEDI-563, FASENRA). 16. Skift til allergenimmunterapi eller ny allergenimmunterapi inden for 30 dage før datoen for informeret samtykke og forventede ændringer i immunterapi i hele EU undersøgelse. 17. Planlagte større kirurgiske procedurer under gennemførelsen af ​​undersøgelsen. 18. Tidligere randomisering i denne undersøgelse. 19. Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg. 20.Involvering i planlægningen og / eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZeneca personale og / eller personale på undersøgelsesstedet). 21. Kun for kvinder: I øjeblikket gravide, ammende eller ammende kvinder. (A) En urin graviditetstest skal udføres for kvinder i den fertile alder (WOCBP) ved besøg 1 og hvert efterfølgende behandlingsbesøg inden IP-administration.En positiv urin testresultatet skal bekræftes med en serumgraviditetstest. Hvis serumtesten er positiv, deltageren skal udelukkes. .

Køn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

130 år

Sunde frivillige:

절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Janet A. Fairley, MD Principal Investigator University of Iowa
Samlet kontakt

Efternavn: AstraZeneca Clinical Study Information Center

telefon: 1-877-240-9479

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status:
Research Site | Phoenix, Arizona, 85006, United States Recruiting
Research Site | Scottsdale, Arizona, 85260, United States Recruiting
Research Site | Centennial, Colorado, 80112, United States Recruiting
Research Site | Margate, Florida, 33063, United States Recruiting
Research Site | Atlanta, Georgia, 30322, United States Not yet recruiting
Research Site | Iowa City, Iowa, 52242, United States Not yet recruiting
Research Site | Beverly, Massachusetts, 01915, United States Recruiting
Research Site | Norfolk, Virginia, 23502, United States Recruiting
Research Site | Kogarah, 2217, Australia Not yet recruiting
Research Site | Parkville, 3050, Australia Not yet recruiting
Research Site | Westmead, 2145, Australia Not yet recruiting
Research Site | Woodville South, 5011, Australia Not yet recruiting
Research Site | Haskovo, 6300, Bulgaria Recruiting
Research Site | Pleven, 5800, Bulgaria Recruiting
Research Site | Bobigny cedex, 93009, France Not yet recruiting
Research Site | Brest, 29609, France Not yet recruiting
Research Site | Clermont Ferrand, 63003, France Not yet recruiting
Research Site | Lille Cedex, 59037, France Not yet recruiting
Research Site | Limoges, 87042, France Not yet recruiting
Research Site | Marseille, 13008, France Not yet recruiting
Research Site | Nice, 06200, France Not yet recruiting
Research Site | ParisParis, 75006, France Not yet recruiting
Research Site | Poitiers, 86000, France Not yet recruiting
Research Site | Rouen Cedex, 76031, France Not yet recruiting
Research Site | Toulouse, 31059, France Not yet recruiting
Research Site | Bad Bentheim, 48455, Germany Not yet recruiting
Research Site | Bielefeld, 33647, Germany Not yet recruiting
Research Site | Dresden, 01307, Germany Not yet recruiting
Research Site | Frankfurt am Main, 60590, Germany Not yet recruiting
Research Site | Gera, 07548, Germany Not yet recruiting
Research Site | Leipzig, 04103, Germany Not yet recruiting
Research Site | Luebeck, 23538, Germany Not yet recruiting
Research Site | Ramat Gan, 5262000, Israel Not yet recruiting
Research Site | Tel-Aviv, 64239, Israel Not yet recruiting
Research Site | Bologna, 40138, Italy Not yet recruiting
Research Site | Catania, 95123, Italy Not yet recruiting
Research Site | Florence, 50121, Italy Not yet recruiting
Research Site | Rome, 168, Italy Not yet recruiting
Research Site | Kitakyusyu-shi, 806-8501, Japan Recruiting
Research Site | Kurume-shi, 830-0011, Japan Recruiting
Research Site | Okayama, 700-8558, Japan Recruiting
Research Site | Osaka-shi, 545-8586, Japan Recruiting
Research Site | Ota-ku, 143-8541, Japan Recruiting
Research Site | Sapporo-shi, 060-8648, Japan Recruiting
Research Site | Urayasu-shi, 279-0021, Japan Recruiting
Research Site | Barcelona, 08036, Spain Recruiting
Research Site | Barcelona, 08041, Spain Not yet recruiting
Research Site | Barcelona, 08907, Spain Not yet recruiting
Research Site | Madrid, 28041, Spain Recruiting
Placeringslande

Australia

Bulgaria

France

Germany

Israel

Italy

Japan

Spain

United States

Verifikationsdato

2021-06-01

Ansvarlig part

Type: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Nøgleord
Har udvidet adgang 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈 경증 에서 중도 의 연조직 혈관, 혈관 실질 이 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.
Antal våben 2
Arm Group

Etiket: Benralizumab

Type: Experimental

Beskrivelse: Benralizumab subcutaneously (SC) loading dose followed by repeat dosing of SC benralizumab plus Oral Corticosteroids per SoC tapering. Open-Label (OLE): after completion of the double-blind treatment period, all participants will have the option of entering an OLE period, starting at week 36 benralizumab SC until study closure.

Etiket: Placebo

Type: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Beskrivelse: Placebo plus orale kortikosteroider pr. SoC tilspidsning. Open-Label (OLE): efter afslutning af den dobbeltblindede behandlingsperiode har alle deltagere mulighed for at gå ind i en OLE-periode, der starter ved uge 36 benralizumab SC indtil studielukning.

Akronym FJORD
Info om studiedesign

Tildeling: Tilfældigt

Interventionsmodel: Parallel opgave

Primært formål: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Maskering: Mediterraans diëet

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News