Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystrekonstruktion med eksklusiv Lipomodulin: Gennemførlighed, evaluering af det æstetiske resultat og livskvalitet (EXCLUFAT)

31. august 2023 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Brystkræft er den førende kvindelige kræftsygdom i hovedstadsområdet Frankrig med hensyn til forekomst og død. Blandt det terapeutiske arsenal til behandling af disse kræftformer spiller kirurgi en meget vigtig rolle, og selvom en konservativ behandling er mulig i de fleste tilfælde, er der stadig indikation for mastektomi i omkring 30 % af tilfældene.

I øjeblikket er det kun 30 % af kvinder, der har gennemgået en mastektomi, der vælger rekonstruktion.

Det primære formål med brystrekonstruktion fra et kirurgisk synspunkt er at efterlade så få æstetiske og funktionelle eftervirkninger som muligt, samtidig med at de opfylder hver kvindes personlige ønsker i henhold til hendes morfologiske, vævs- og vaskulære karakteristika.

Der er i øjeblikket 2 store kirurgiske procedurer til brystrekonstruktion: brystimplantatrekonstruktioner og autologe rekonstruktioner.

Brystrekonstruktion med protese er den enkleste og mest udbredte teknik, men kontroverserne om implantater med PIP-brystproteseskandalen i 2010 og for nylig den anaplastiske lymfomskandale har plettet billedet af denne type rekonstruktion.

Der er udviklet alternativer til brystimplantater: autologe rekonstruktioner ved brug af først pedikerede vævsflapper, derefter frie flapper, teknikker, der muliggør et mere naturligt, mere tilfredsstillende æstetisk resultat med en udvikling, der følger patientens egen morfologi, men som kræver specifik træning i mikrokirurgi og ikke uden postoperativ komplikationer.

Siden 1999 har efterforskerne været vidne til udviklingen af ​​en anden autolog teknik, lipomodulin. Oprindeligt brugt til at forbedre resultaterne af rekonstruktioner og de æstetiske følgevirkninger af konservative behandlinger, bruges den nu som en eksklusiv rekonstruktionsteknik. Rekonstruktion med eksklusivt lipomodulin er let reproducerbar og byder på adskillige fordele, som i stigende grad værdsættes af patienter.

Denne i stigende grad praktiserede teknik frembyder dog specifikke problemer, og det er det, efterforskerne ønsker at evaluere i denne undersøgelse.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere praksis inden for vores virksomhed vedrørende brystrekonstruktion med eksklusivt lipomodulin med hensyn til gennemførlighed. De sekundære mål er evalueringen af ​​det kosmetiske resultat og livskvaliteten for disse patienter efter denne type rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, monocentrisk undersøgelse, der bruger retrospektive sundhedsdata (2012-2020) kombineret med livskvalitetsspørgeskemaer.

Listen over patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indsamlet ved hjælp af Medicinsk Informationsafdeling. Baseret på en screening af aggregerede data fra centret er stikprøvestørrelsen ca. 150 patienter.

Spørgeskemaerne vil blive sendt til patienterne under et opfølgende besøg på stedet:

  • WHOQOL-BRIEF
  • EXCLUFAT-spørgeskemaet
  • Spørgeskemaet skal udfyldes af en tredjepart. Et telefonopkald vil blive foretaget for at forklare princippet i undersøgelsen og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have.

De returnerede spørgeskemaer vil blive analyseret. Andre nødvendige data vil blive indsamlet i patienternes computerfiler.

Der er ikke mulighed for patientopfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient behandlet ved mastektomi for brystkræft, der har gennemført et eksklusivt lipomodellerings-rekonstruktionskursus (øjeblikkelig eller forsinket rekonstruktion) på ICO - Saint Herblain-stedet mellem januar 2012 og juli 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år
  2. Patient, der havde gavn af øjeblikkelig eller forsinket brystrekonstruktion med eksklusivt lipomodulin, afsluttet mellem 01/01/2012 og 07/31/2020.
  3. Indvilliger i at besvare spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilknytning til en anden protese eller autolog rekonstruktionsteknik planlagt i begyndelsen af ​​rekonstruktionsproceduren.
  2. Afdøde patient
  3. Patient under værgemål eller kuratorer
  4. Patient imod brugen af ​​hendes data til forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gennemførligheden af ​​den eksklusive lipomodulin-teknik i brystrekonstruktion: Fejlrate af teknikken
Tidsramme: 18 måneder
Fejlrate af teknikken
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder det æstetiske resultat
Tidsramme: 18 måneder
Skala for evaluering af det æstetiske resultat af en tredjepart (specifik skala med 4 spørgsmål/skala fra 1 til 10).
18 måneder
Evaluer patienttilfredshed: BREAST-Q
Tidsramme: 6 måneder
BREAST-Q (rapporteret resultatvurdering efter rekonstruktiv brystkirurgi i 31 spørgsmål inklusive 10 skala fra 1 til 10)
6 måneder
Vurdering af patientens livskvalitet: WHOQOL BREF
Tidsramme: 6 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) er et selvrapporterende spørgeskema, som vurderer 4 områder for livskvalitet (QOL): fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Derudover er der 2 punkter, der måler overordnet QOL og generel sundhed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BRILLAUD-MEFLAH Victoire, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2020-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner