- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04625621
Brystrekonstruktion med eksklusiv Lipomodulin: Gennemførlighed, evaluering af det æstetiske resultat og livskvalitet (EXCLUFAT)
Brystkræft er den førende kvindelige kræftsygdom i hovedstadsområdet Frankrig med hensyn til forekomst og død. Blandt det terapeutiske arsenal til behandling af disse kræftformer spiller kirurgi en meget vigtig rolle, og selvom en konservativ behandling er mulig i de fleste tilfælde, er der stadig indikation for mastektomi i omkring 30 % af tilfældene.
I øjeblikket er det kun 30 % af kvinder, der har gennemgået en mastektomi, der vælger rekonstruktion.
Det primære formål med brystrekonstruktion fra et kirurgisk synspunkt er at efterlade så få æstetiske og funktionelle eftervirkninger som muligt, samtidig med at de opfylder hver kvindes personlige ønsker i henhold til hendes morfologiske, vævs- og vaskulære karakteristika.
Der er i øjeblikket 2 store kirurgiske procedurer til brystrekonstruktion: brystimplantatrekonstruktioner og autologe rekonstruktioner.
Brystrekonstruktion med protese er den enkleste og mest udbredte teknik, men kontroverserne om implantater med PIP-brystproteseskandalen i 2010 og for nylig den anaplastiske lymfomskandale har plettet billedet af denne type rekonstruktion.
Der er udviklet alternativer til brystimplantater: autologe rekonstruktioner ved brug af først pedikerede vævsflapper, derefter frie flapper, teknikker, der muliggør et mere naturligt, mere tilfredsstillende æstetisk resultat med en udvikling, der følger patientens egen morfologi, men som kræver specifik træning i mikrokirurgi og ikke uden postoperativ komplikationer.
Siden 1999 har efterforskerne været vidne til udviklingen af en anden autolog teknik, lipomodulin. Oprindeligt brugt til at forbedre resultaterne af rekonstruktioner og de æstetiske følgevirkninger af konservative behandlinger, bruges den nu som en eksklusiv rekonstruktionsteknik. Rekonstruktion med eksklusivt lipomodulin er let reproducerbar og byder på adskillige fordele, som i stigende grad værdsættes af patienter.
Denne i stigende grad praktiserede teknik frembyder dog specifikke problemer, og det er det, efterforskerne ønsker at evaluere i denne undersøgelse.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere praksis inden for vores virksomhed vedrørende brystrekonstruktion med eksklusivt lipomodulin med hensyn til gennemførlighed. De sekundære mål er evalueringen af det kosmetiske resultat og livskvaliteten for disse patienter efter denne type rekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, monocentrisk undersøgelse, der bruger retrospektive sundhedsdata (2012-2020) kombineret med livskvalitetsspørgeskemaer.
Listen over patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indsamlet ved hjælp af Medicinsk Informationsafdeling. Baseret på en screening af aggregerede data fra centret er stikprøvestørrelsen ca. 150 patienter.
Spørgeskemaerne vil blive sendt til patienterne under et opfølgende besøg på stedet:
- WHOQOL-BRIEF
- EXCLUFAT-spørgeskemaet
- Spørgeskemaet skal udfyldes af en tredjepart. Et telefonopkald vil blive foretaget for at forklare princippet i undersøgelsen og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have.
De returnerede spørgeskemaer vil blive analyseret. Andre nødvendige data vil blive indsamlet i patienternes computerfiler.
Der er ikke mulighed for patientopfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patient, der havde gavn af øjeblikkelig eller forsinket brystrekonstruktion med eksklusivt lipomodulin, afsluttet mellem 01/01/2012 og 07/31/2020.
- Indvilliger i at besvare spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Tilknytning til en anden protese eller autolog rekonstruktionsteknik planlagt i begyndelsen af rekonstruktionsproceduren.
- Afdøde patient
- Patient under værgemål eller kuratorer
- Patient imod brugen af hendes data til forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer gennemførligheden af den eksklusive lipomodulin-teknik i brystrekonstruktion: Fejlrate af teknikken
Tidsramme: 18 måneder
|
Fejlrate af teknikken
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder det æstetiske resultat
Tidsramme: 18 måneder
|
Skala for evaluering af det æstetiske resultat af en tredjepart (specifik skala med 4 spørgsmål/skala fra 1 til 10).
|
18 måneder
|
Evaluer patienttilfredshed: BREAST-Q
Tidsramme: 6 måneder
|
BREAST-Q (rapporteret resultatvurdering efter rekonstruktiv brystkirurgi i 31 spørgsmål inklusive 10 skala fra 1 til 10)
|
6 måneder
|
Vurdering af patientens livskvalitet: WHOQOL BREF
Tidsramme: 6 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) er et selvrapporterende spørgeskema, som vurderer 4 områder for livskvalitet (QOL): fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Derudover er der 2 punkter, der måler overordnet QOL og generel sundhed.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BRILLAUD-MEFLAH Victoire, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO-2020-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien