Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesium til peroral endoskopisk myotomi (MgPOEM)

13. april 2023 opdateret af: Richard K. Kim, Stanford University

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af magnesiumsulfat på postoperativ esophageal spasme-associeret smerte efter peroral endoskopisk myotomi

Postoperativ smerte efter peroral endoskopisk myotomi opstår på grund af ufrivillige esophageal glatte muskelspasmer. Magnesium har antispasmodiske egenskaber som et glat muskelafslappende middel. Denne undersøgelse antager, at blandt patienter med peroral endoskopisk myotomi, vil magnesium reducere forekomsten af ​​postoperative smerter, samtidig med at det reducerer perioperativt opioidbehov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Planlagt peroral endoskopisk myotomiprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke give samtykke
  • patienter, som er klinisk ustabile og/eller kræver akut/emergent intervention
  • tidligere esophageal myotomi
  • allerede eksisterende hypermagnesæmi
  • nyresygdom i slutstadiet
  • neuromuskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis, medfødt myopati og muskeldystrofi
  • allerede eksisterende hjertesvigt
  • alvorlig ventrikulær systolisk dysfunktion (venstre eller højre ventrikel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat 50 mg/kg bolus + 25 mg/kg/time infusion
Bolus, der skal administreres ved starten af ​​slimhindesnit, efterfulgt af infusion. Infusion skal afsluttes ved ekstubation.
Medicin: Magnesiumsulfat
Magnesiuminfusion 50 mg/kg bolus over 15 minutter og 25 mg/kg/time infusion, begge administreret intraoperativt under generel anæstesi.
Placebo komparator: Normal saltvand 0,9 % 50 mg/kg bolus + 25 mg/kg/time infusion
Bolus, der skal administreres ved starten af ​​slimhindesnit, efterfulgt af infusion. Infusion skal afsluttes ved ekstubation.
Medicin: Normal saltvand
Placebo. Bolus og infusion administreret på samme måde under generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemascore for esophageal Symptomer (ESQ)
Tidsramme: 0 timer postoperativt
ESQ-score er en valideret undersøgelsesscore baseret på spørgsmål, der evaluerer esophageal dysfagi, globus og refluks. Svar baseret på en skala fra 1 (Ikke alvorlig) til 7 (Meget alvorlig)
0 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemascore for esophageal Symptomer (ESQ)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
ESQ-score er en valideret undersøgelsesscore baseret på spørgsmål, der evaluerer esophageal dysfagi, globus og refluks. Svar baseret på en skala fra 1 (Ikke alvorlig) til 7 (Meget alvorlig).
24 timer postoperativt
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Fra ekstubering til 24 timer efter ekstubering
Målt i orale morfinmilliækvivalenter
Fra ekstubering til 24 timer efter ekstubering
Postoperativ dag 1 opioidforbrug
Tidsramme: Fra 24 timer efter ekstubation til 48 timer efter ekstubation
Målt i orale morfinmilliækvivalenter
Fra 24 timer efter ekstubation til 48 timer efter ekstubation
Gennemsnitlig synsskarphedsscore Smertescore i postanæstesiafdelingen
Tidsramme: Fra ekstubation til udskrivelse fra postanæstesiafdelingen (op til 4 timer)
Smertemålingsskala baseret på skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
Fra ekstubation til udskrivelse fra postanæstesiafdelingen (op til 4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard K Kim, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Joo H Hwang, MD PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Ban C Tsui, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Spasmer

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner