- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04645771
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af endovenøs mikrobølgeablation til behandling af åreknuder (EMINENCE)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kroniske venøs insufficiens i underekstremiteterne (kronisk venøs insufficiens, CVI) er et sæt af en række kliniske syndromer forårsaget af venøs refluks, almindelige symptomer er tyngde, træthed, hævelse, brændende følelse, kløe, smerte osv. De vigtigste årsager til overfladiske åreknuder er svaghed i overfladisk venevæg, insufficiens eller defekt ved veneklaplukning og øget tryk inde i vener.Svagheden af venevæggen, den faldende fleksibilitet, venøse klapdefekter den dårlige struktur, hænger sammen med genetisk faktor, hører til "primære" ringere veneklappers ufuldstændige lukning. De faktorer, der påvirker primær ventilinsufficiens, omfatter tungt fysisk arbejde, langvarigt eller siddende arbejde, fedme, graviditet, kronisk forstoppelse og kronisk hoste. Åreknuder sekundært til en historie med venøs trombose af underekstremiteter, venesystemobstruktion og øget venetryk forårsaget af cirkulerende blodvolumen, der overstiger refluksbelastningen, er sekundære. Når ventilen i den store vene saphenus ved krydset af venen saphenus er beskadiget og lukket ufuldstændigt, kan ventilfunktionen af den distale og perforerende vene påvirkes trin for trin, og den lille vene saphenus kan også påvirkes gennem sin grenvene .Fordi den overfladiske venevægs muskellag er tyndt og deres omkringliggende mangel på bindevæv, kan blodopstød få venelumen til at blive tykkere, snoet og forlænget, hvilket viser sig som overfladiske åreknuder.På grund af det alvorlige venetryk i underekstremiteterne, den vaskulære permeabiliteten af fodboldstøvler er stigende, hvilket resulterer i forekomsten af et stort antal blodkapillærhyperplasi.På grund af et stort antal fibrinogen forhindrede udvekslingen mellem kapillært og det omgivende væv, opstod den ernæringsmæssige ændring af subkutant væv, herunder hudpigmentering, eksem, dermatitis, subkutan lipidsklerose og ulceration.
De traditionelle behandlinger af åreknuder i underekstremiteterne, inklusive høj ligering og stripning af stor vene saphenous, åreknuderesektion og ligering af perforerende vene, kan forårsage store traumer, enorme smerter, begrænsning af aktivitet og lange rekonvalescens- og æstetiske problemer osv. Som en konsekvens, en række minimalt invasive metoder med små sår, lidt smerte og tidlig genopretning er udbredt i klinisk, også opnået masser af god terapeutisk effekt.I henhold til de forskellige mekanismer af minimalt invasiv behandling, kan det opdeles i to kategorier: fysisk skade (laserlukning, radiofrekvenslukning, mikrobølgebehandling, elektrokoagulering, gennemsigtig direkte rotation, laparoskopisk stor vene-saphenøse resektion osv.) og kemisk skade (injektion af skleroserende middel).
Klinisk observation i vores afdeling fandt, at smerte, blå mærker, følelsesløshed og antallet af snit efter mikrobølgeablation alle var lavere end ved traditionel højpositionsligering og ekstraktion med laserlukning.
Formålet med denne undersøgelse er at rapportere en monocentricitet, prospektiv kinesisk erfaring med at bruge ECO Varicose Veins Therapeutic Unit fra ECO (Nanjing ECO Microwave System Co.Ltd) for Endovenous Microwave Ablation (EMA) til behandling af primær stor og kort saphenøs vene refluks og til evaluere dets sikkerhed, effektivitet og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chunshui He, Doctor
- Telefonnummer: 18981885601
- E-mail: chunshuihe@msn.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ye Gao, Master
- Telefonnummer: 18883367703
- E-mail: 18883367703@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år og <90 år, og i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke og acceptere eksamener og opfølgning.
C2 - C5 åreknuder / CVI Symptomatisk primær GSV, SSV eller AASV inkompetence, med refluks >0,5 sekunder på farvedupleks, inklusive et eller flere af følgende symptomer: ømhed, dunkende, tyngde, træthed, kløe, natkramper, rastløshed, generaliseret smerte eller ubehag, hævelse.
Patienter med GSV, SSV AASV diametre på 3 mm til 12 mm i stående stilling.
Kun et lem af hver patient blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel DVT eller historie af DVT. Tilbagevendende åreknuder. Gravide patienter. Arteriel sygdom (ABPI <0,8). Patienter, der ikke er villige til at deltage i denne test. Manglende evne eller vilje til at udfylde spørgeskemaer. Bivirkninger på sklerosant eller cyanoacrylat. GSV, SSV eller AASV alvorligt snoede. Smitsom sygdom. Forventet levetid < 1 år. Nuværende, regelmæssig brug af systemisk antikoagulering (f.eks. warfarin, heparin). Daglig brug af narkotiske analgesi eller NSAIDS til at kontrollere smerter forbundet med venøs sygdom.
Efterforskerne fastslog, at intravenøs behandling ikke var passende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mikrobølgeablationer
I alt 50 patienter med åreknuder i underekstremiteterne behandlet med mikrobølgeablationskateter blev udvalgt til at observere deres årlige venøse lukningshastighed og postoperative bivirkninger.
|
Spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, patienttilfredshedsundersøgelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk succes på proceduretidspunktet
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Brug dupleks ultralyd vurder okklusion af behandlet vene efter proceduren, registrer okklusionshastigheden af behandlet vene efter procedure
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Anatomisk succes
Tidsramme: Tre dage
|
Brug duplex ultralyd, kontroller okklusion af behandlet kar og noter okklusionshastigheden af behandlet kar
|
Tre dage
|
Anatomisk succes
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Brug duplex ultralyd, kontroller okklusion af behandlet kar og noter okklusionshastigheden af behandlet kar
|
12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Instrumentel succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
vellykket levering af endovenøst mikrobølgeablationskateter på det rigtige sted og vellykket tilbagetrækning efter mikrobølgebehandling defineres som instrumentel succes
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Quality of Life score ved hjælp af EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
EQ-5D bruges til at vurdere livskvalitet baseret på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst, vurderet til 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til at udføre aktivitet.
Input fra dette spørgeskema bruges til at observere ændringerne i livskvalitet over hele testproceduren
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitetsscore ved hjælp af Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ-14)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
CIVIQ-14 er et spørgeskema baseret på tre dimensioner - smerte, fysisk og psykologisk, baseret på en skala fra 1 til 5 (ingen besvær, let, moderat, betydelig, alvorlig). Baseret på input vil CIVIQ-14 blive opstillet i tabelform. fra 0 til 100 - jo højere værdi, jo dårligere livskvalitet. For at observere ændringerne i livskvalitet over hele testproceduren.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitetsscore ved hjælp af Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
At måle helbredsstatus for åreknuderdeltagere baseret på symptomer og indvirkning på daglige aktiviteter.
En samlet score fra 0 til 30 vil blive opstillet i tabelform, hvor 30 er den dårligste livskvalitet. For at kunne observere ændringerne i livskvalitet over hele testproceduren.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Klinisk ændring ved hjælp af venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
VCSS evaluerer sværhedsgraden af karakteristika ved venøs sygdom - 0 (ingen), 1 (Mild), 2 (Moderat), 3 (Svær). Optag scoren separat for at observere ændringerne i livskvalitet over hele testproceduren.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Tid det tager at vende tilbage til arbejde og normale aktiviteter
Tidsramme: 10 dage efter operation
|
Efterforskerne vil ringe op for at følge op på dagen, hvor deltagerne vender tilbage til arbejde og normale aktiviteter
|
10 dage efter operation
|
Deltagernes tilfredshed efter proceduren
Tidsramme: 3 dage efter operation
|
At vurdere tilfredshed med det overordnede teatment-regime med en numerisk skala fra 0 (mindst tilfreds) til 10 (mest tilfreds) gennem en app ved navn Recovery+
|
3 dage efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Yang L, Wang X, Wei Z, Zhu C, Liu J, Han Y. The clinical outcomes of endovenous microwave and laser ablation for varicose veins: A prospective study. Surgery. 2020 Nov;168(5):909-914. doi: 10.1016/j.surg.2020.06.035. Epub 2020 Aug 10.
- Yang L, Wang XP, Su WJ, Zhang Y, Wang Y. Randomized clinical trial of endovenous microwave ablation combined with high ligation versus conventional surgery for varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):473-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.004. Epub 2013 Aug 1.
- Liu D, Brace CL. Evaluation of tissue deformation during radiofrequency and microwave ablation procedures: Influence of output energy delivery. Med Phys. 2019 Sep;46(9):4127-4134. doi: 10.1002/mp.13688. Epub 2019 Jul 17.
- Brace CL. Microwave ablation technology: what every user should know. Curr Probl Diagn Radiol. 2009 Mar-Apr;38(2):61-7. doi: 10.1067/j.cpradiol.2007.08.011. Review.
- Proebstle TM, Vago B, Alm J, Göckeritz O, Lebard C, Pichot O. Treatment of the incompetent great saphenous vein by endovenous radiofrequency powered segmental thermal ablation: first clinical experience. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):151-156. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.056.
- Quehe P, Alavi Z, Kurylo-Touz T, Saliou AH, Badra A, Baudino L, Gladu G, Ledan F, Haudebourg R, Gestin S, Bressollette L. Endovenous Celon radiofrequency-induced thermal therapy of great saphenous vein: A retrospective study with a 3-year follow-up. SAGE Open Med. 2018 Aug 21;6:2050312118794591. doi: 10.1177/2050312118794591. eCollection 2018.
- Lawson JA, Gauw SA, van Vlijmen CJ, Pronk P, Gaastra MTW, Tangelder MJ, Mooij MC. Prospective comparative cohort study evaluating incompetent great saphenous vein closure using radiofrequency-powered segmental ablation or 1470-nm endovenous laser ablation with radial-tip fibers (Varico 2 study). J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jan;6(1):31-40. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.06.016. Epub 2017 Aug 24.
- Simon CJ, Dupuy DE, Mayo-Smith WW. Microwave ablation: principles and applications. Radiographics. 2005 Oct;25 Suppl 1:S69-83. doi: 10.1148/rg.25si055501.
- Vogl TJ, Naguib NN, Lehnert T, Nour-Eldin NE. Radiofrequency, microwave and laser ablation of pulmonary neoplasms: clinical studies and technical considerations--review article. Eur J Radiol. 2011 Feb;77(2):346-57. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.07.034. Epub 2009 Aug 22. Review.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChengduUTCMvs
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme, perifere
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater