Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af endovenøs mikrobølgeablation til behandling af åreknuder (EMINENCE)

7. november 2022 opdateret af: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mikrobølgeablationskateter i behandlingen af ​​åreknuder i underekstremiteterne, i mellemtiden for at sammenligne kvaliteten af ​​forsøgspersoners liv før og efter behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den kroniske venøs insufficiens i underekstremiteterne (kronisk venøs insufficiens, CVI) er et sæt af en række kliniske syndromer forårsaget af venøs refluks, almindelige symptomer er tyngde, træthed, hævelse, brændende følelse, kløe, smerte osv. De vigtigste årsager til overfladiske åreknuder er svaghed i overfladisk venevæg, insufficiens eller defekt ved veneklaplukning og øget tryk inde i vener.Svagheden af ​​venevæggen, den faldende fleksibilitet, venøse klapdefekter den dårlige struktur, hænger sammen med genetisk faktor, hører til "primære" ringere veneklappers ufuldstændige lukning. De faktorer, der påvirker primær ventilinsufficiens, omfatter tungt fysisk arbejde, langvarigt eller siddende arbejde, fedme, graviditet, kronisk forstoppelse og kronisk hoste. Åreknuder sekundært til en historie med venøs trombose af underekstremiteter, venesystemobstruktion og øget venetryk forårsaget af cirkulerende blodvolumen, der overstiger refluksbelastningen, er sekundære. Når ventilen i den store vene saphenus ved krydset af venen saphenus er beskadiget og lukket ufuldstændigt, kan ventilfunktionen af ​​den distale og perforerende vene påvirkes trin for trin, og den lille vene saphenus kan også påvirkes gennem sin grenvene .Fordi den overfladiske venevægs muskellag er tyndt og deres omkringliggende mangel på bindevæv, kan blodopstød få venelumen til at blive tykkere, snoet og forlænget, hvilket viser sig som overfladiske åreknuder.På grund af det alvorlige venetryk i underekstremiteterne, den vaskulære permeabiliteten af ​​fodboldstøvler er stigende, hvilket resulterer i forekomsten af ​​et stort antal blodkapillærhyperplasi.På grund af et stort antal fibrinogen forhindrede udvekslingen mellem kapillært og det omgivende væv, opstod den ernæringsmæssige ændring af subkutant væv, herunder hudpigmentering, eksem, dermatitis, subkutan lipidsklerose og ulceration.

De traditionelle behandlinger af åreknuder i underekstremiteterne, inklusive høj ligering og stripning af stor vene saphenous, åreknuderesektion og ligering af perforerende vene, kan forårsage store traumer, enorme smerter, begrænsning af aktivitet og lange rekonvalescens- og æstetiske problemer osv. Som en konsekvens, en række minimalt invasive metoder med små sår, lidt smerte og tidlig genopretning er udbredt i klinisk, også opnået masser af god terapeutisk effekt.I henhold til de forskellige mekanismer af minimalt invasiv behandling, kan det opdeles i to kategorier: fysisk skade (laserlukning, radiofrekvenslukning, mikrobølgebehandling, elektrokoagulering, gennemsigtig direkte rotation, laparoskopisk stor vene-saphenøse resektion osv.) og kemisk skade (injektion af skleroserende middel).

Klinisk observation i vores afdeling fandt, at smerte, blå mærker, følelsesløshed og antallet af snit efter mikrobølgeablation alle var lavere end ved traditionel højpositionsligering og ekstraktion med laserlukning.

Formålet med denne undersøgelse er at rapportere en monocentricitet, prospektiv kinesisk erfaring med at bruge ECO Varicose Veins Therapeutic Unit fra ECO (Nanjing ECO Microwave System Co.Ltd) for Endovenous Microwave Ablation (EMA) til behandling af primær stor og kort saphenøs vene refluks og til evaluere dets sikkerhed, effektivitet og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder >18 år og <90 år, og i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke og acceptere eksamener og opfølgning.

C2 - C5 åreknuder / CVI Symptomatisk primær GSV, SSV eller AASV inkompetence, med refluks >0,5 sekunder på farvedupleks, inklusive et eller flere af følgende symptomer: ømhed, dunkende, tyngde, træthed, kløe, natkramper, rastløshed, generaliseret smerte eller ubehag, hævelse.

Patienter med GSV, SSV AASV diametre på 3 mm til 12 mm i stående stilling.

Kun et lem af hver patient blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

- Aktuel DVT eller historie af DVT. Tilbagevendende åreknuder. Gravide patienter. Arteriel sygdom (ABPI <0,8). Patienter, der ikke er villige til at deltage i denne test. Manglende evne eller vilje til at udfylde spørgeskemaer. Bivirkninger på sklerosant eller cyanoacrylat. GSV, SSV eller AASV alvorligt snoede. Smitsom sygdom. Forventet levetid < 1 år. Nuværende, regelmæssig brug af systemisk antikoagulering (f.eks. warfarin, heparin). Daglig brug af narkotiske analgesi eller NSAIDS til at kontrollere smerter forbundet med venøs sygdom.

Efterforskerne fastslog, at intravenøs behandling ikke var passende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølgeablationer
I alt 50 patienter med åreknuder i underekstremiteterne behandlet med mikrobølgeablationskateter blev udvalgt til at observere deres årlige venøse lukningshastighed og postoperative bivirkninger.
Spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, patienttilfredshedsundersøgelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes på proceduretidspunktet
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Brug dupleks ultralyd vurder okklusion af behandlet vene efter proceduren, registrer okklusionshastigheden af ​​behandlet vene efter procedure
Umiddelbart efter proceduren
Anatomisk succes
Tidsramme: Tre dage
Brug duplex ultralyd, kontroller okklusion af behandlet kar og noter okklusionshastigheden af ​​behandlet kar
Tre dage
Anatomisk succes
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Brug duplex ultralyd, kontroller okklusion af behandlet kar og noter okklusionshastigheden af ​​behandlet kar
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumentel succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
vellykket levering af endovenøst ​​mikrobølgeablationskateter på det rigtige sted og vellykket tilbagetrækning efter mikrobølgebehandling defineres som instrumentel succes
Umiddelbart efter proceduren
Quality of Life score ved hjælp af EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D bruges til at vurdere livskvalitet baseret på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst, vurderet til 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til at udføre aktivitet. Input fra dette spørgeskema bruges til at observere ændringerne i livskvalitet over hele testproceduren
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitetsscore ved hjælp af Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ-14)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
CIVIQ-14 er et spørgeskema baseret på tre dimensioner - smerte, fysisk og psykologisk, baseret på en skala fra 1 til 5 (ingen besvær, let, moderat, betydelig, alvorlig). Baseret på input vil CIVIQ-14 blive opstillet i tabelform. fra 0 til 100 - jo højere værdi, jo dårligere livskvalitet. For at observere ændringerne i livskvalitet over hele testproceduren.
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitetsscore ved hjælp af Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
At måle helbredsstatus for åreknuderdeltagere baseret på symptomer og indvirkning på daglige aktiviteter. En samlet score fra 0 til 30 vil blive opstillet i tabelform, hvor 30 er den dårligste livskvalitet. For at kunne observere ændringerne i livskvalitet over hele testproceduren.
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Klinisk ændring ved hjælp af venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
VCSS evaluerer sværhedsgraden af ​​karakteristika ved venøs sygdom - 0 (ingen), 1 (Mild), 2 (Moderat), 3 (Svær). Optag scoren separat for at observere ændringerne i livskvalitet over hele testproceduren.
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Tid det tager at vende tilbage til arbejde og normale aktiviteter
Tidsramme: 10 dage efter operation
Efterforskerne vil ringe op for at følge op på dagen, hvor deltagerne vender tilbage til arbejde og normale aktiviteter
10 dage efter operation
Deltagernes tilfredshed efter proceduren
Tidsramme: 3 dage efter operation
At vurdere tilfredshed med det overordnede teatment-regime med en numerisk skala fra 0 (mindst tilfreds) til 10 (mest tilfreds) gennem en app ved navn Recovery+
3 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme, perifere

3
Abonner