Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv luftvejsbehandling af comatøse forgiftede akutpatienter (NICO)

14. juli 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Et nedsat bevidsthedsniveau er en almindelig årsag til præsentation på skadestuen (ED) og er ofte et resultat af forgiftning (op til 1 % af alle akutte besøg og 3 % af ICU-indlæggelse). I Frankrig behandles ca. 165 000 forgiftede patienter hvert år. Oprindeligt udviklet til hovedskadede patienter, Glasgow Coma Scale (GCS) er en valideret reproducerbar score, der evaluerer bevidsthedsniveauet: en GCS ≤ 8 er stærkt forbundet med reduceret gag-refleks og øget forekomst af aspirationspneumoni. Selvom det anbefales til patienter med traumatisk hjerneskade og koma, er det stadig uvist, om fordelen ved en invasiv håndtering af luftveje med sedation, intubation og mekanisk ventilation bør anvendes på andre årsager til koma, især for akutte forgiftede patienter. Investigatoren antager, at en konservativ behandling med tæt overvågning uden øjeblikkelig endotracheal intubation af disse patienter er effektiv og forbundet med færre komplikationer på hospitalet (trunkeret efter 28 dage) sammenlignet med rutinemæssig praksis (hvor beslutningen om øjeblikkelig intubation overlades til vagtlægens skøn).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et nedsat bevidsthedsniveau er en almindelig årsag til præsentation på skadestuen (ED) og er ofte resultatet af forgiftning (op til 1 % af alle ED-besøg og 3 % af intensivafdelingen (ICU) indlæggelse). I Frankrig behandles ca. 165.000 forgiftede patienter hvert år.1 Oprindeligt udviklet til hovedskadede patienter, Glasgow Coma Scale (GCS) er en valideret reproducerbar score, der evaluerer bevidsthedsniveauet - en GCS ≤ 8 er forbundet med reduceret gag-refleks og øget forekomst af aspirationspneumoni (med en justeret odds ratio på 2,32, 95 % CI = 1,60 til 3,33). Hvorvidt denne risiko for aspirationspneumoni (AP) kan reduceres ved tidlig intubation, er dog ukendt, og der blev ikke rapporteret nogen forskel i risikoen for AP mellem patienter, der blev intuberet tidligt, og patienter, der ikke var det.

Selvom det er veletableret, at en GCS ≤ 8 hos traumepatienter kræver luftvejsbehandling ved endotracheal intubation, er det stadig ukendt, om denne strategi skal anvendes på andre ætiologier af koma, især for akutte forgiftede patienter. Tracheal intubation og mekanisk ventilation gør det muligt at forhindre aspirationspneumoni, for at optimere iltning og gasudveksling.

Efterforskere vil omfatte patienter med et nedsat bevidsthedsniveau (defineret ved en GCS på 8 eller mindre) forårsaget af akut forgiftning (alkohol, rekreative lægemidler eller andre receptpligtige lægemidler (med undtagelse af forgiftning med kardiotropiske lægemidler, f.eks. betablokkere, calciumkanalhæmmer, angiotensinkonverteringsenzym)). Disse patienter vil blive inkluderet i den indledende fase af deres behandling: på ED eller ude af hospitalet med en præhospital akutlæge. Patienter med klar påvist fordel ved intubation vil blive udelukket: patienter i shock, patienter med mistanke om hjernelæsioner, anfald relateret til forgiftning, visualisering af opstød af maveindhold eller tegn på åndedrætsbesvær. Konservativ luftvejsstyring. Patienterne vil blive behandlet konservativt, dvs. tæt overvågning og ingen intubation og mekanisk ventilation, medmindre patienten præsenterer en klinisk hændelse, der kræver intubation (chok, tegn på åndedrætsbesvær, visualisering af regurgitation eller anfald).

Akut forgiftning er en almindelig årsag til præsentation til ED- eller MICU-intervention (op til 1% af alle ED-besøg og 3% af intensivafdelinger (ICU) indlæggelse). Disse patienter intuberes ofte (rapporteret frekvens varierende fra 20 til 50 % i forskellige kohorteundersøgelser), når deres GCS er under 8, for at beskytte deres luftveje. Men der er i øjeblikket ingen klar demonstration af dets effektivitet i denne specifikke målpopulation, mens det er kendt, at intubation er forbundet med morbiditet og dødelighed.

Intuberede patienter har behov for efterfølgende intensivafdelingsindlæggelse og invasiv monitorering, og dette kan være forbundet med øget risiko for lungekomplikationer, længde af hospitalsophold, nosokomiale infektioner og omkostninger. I en sammenhæng med udgiftskontrol i sundhedsvæsenet er passende intensiv ressourceudnyttelse et vigtigt spørgsmål. Når man overvejer den stigende efterspørgsel efter intensiv pleje blandt akutpatienter, vigtigheden af ​​sundhedsressourceallokering og udgiftskontrol og den mulige fraværsfordel ved intubation og intensiv pleje, kan en endotracheal luftvejsbehandling af forgiftede komapatienter være skadelig.

Hvis vores hypotese demonstreres, vil resultaterne af NICO-studiet ændre praksis og retningslinjer for håndtering af akut komaforgiftede patienter, med mindre eksponering for morbiditeten af ​​endotracheal intubation og forbundet med et fald i intensivafdelingen og reduktion af deres sundhedsomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Klinisk mistanke om akut forgiftning (enten alkohol, medicin eller medicin)
  3. Nedsat bevidsthedsniveau med en GCS ≤ 8 vurderet af en akutlæge enten på ED eller i området uden for hospitalet med den mobile intensivafdeling (MICU).
  4. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten / den troværdige person / familiemedlem / nære pårørende eller inklusion i nødstilfælde
  5. Patienter tilknyttet fransk socialsikring ("AME" undtaget)

Ekskluderingskriterier:

  1. Respirationssvigt (SpO2 < 90 % med ilt leveret af næsekanylen (≤ 4 l/min.), kliniske tegn på åndedrætsbesvær)
  2. Vedvarende systolisk blodtryk < 90 mmHg trods væskegenoplivning af 1 liter critalloid
  3. Var vidne til beslaglæggelse
  4. Akut cerebral aggression (traumatisk hjerneskade, intrakranielt hæmatom, slagtilfælde)
  5. Mistænkt forgiftning af kardiotropiske lægemidler (betablokkere, calciumkanalhæmmer, angiotensinkonverteringsenzym), QRS- eller QT-forstørrelse på EKG.
  6. Mistænkt eneste forgiftning med gift, som der findes en modgift mod
  7. Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning (tutorskab eller kuratorskab) og patient frataget friheden
  8. Kendte gravide og ammende kvinder
  9. Deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konservativ luftvejsstyring
beslutning om at intubere vil blive tilbageholdt, så længe patientens tilstand tillader det. Patienten vil blive overvåget nøje, og beslutning om intubation vil blive truffet ved tilstedeværelse af regurgitation, anfald, shock eller tegn på åndedrætsbesvær.
overvågning hvert 30. minut af blodtryk, SpO2, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og GCS, indtil patienten genopretter en GCS>8 eller reagerer tilstrækkeligt på en simpel ordre
Andet: Rutinemæssig praksis
beslutning om intubation efterladt efter vagtlægens skøn
invasiv luftvejsbehandling for at undgå risiko for pulmonal aspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensat endepunkt af (trunkeret efter 28 dage): - Ved hospitalsdød
Tidsramme: på 28 dage
dette endepunkt vil blive rapporteret ved hjælp af både Finkelstein-modellen (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) og vindforholdsmetoderne (Pocok Eur H J 2016), med prioritet anført i denne rækkefølge fra højeste til laveste. Patienter vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning (eller trunkeret efter 28 dage, hvis de stadig er indlagt) og data indsamlet i den elektroniske sygejournal undersøgeren med hjælp fra en klinisk forskningstekniker.
på 28 dage
Hierarkisk sammensat endepunkt af (trunkeret efter 28 dage):- Længde af ICU-ophold
Tidsramme: på 28 dage
dette endepunkt vil blive rapporteret ved hjælp af både Finkelstein-modellen (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) og vindforholdsmetoderne (Pocok Eur H J 2016), med prioritet anført i denne rækkefølge fra højeste til laveste. Patienter vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning (eller trunkeret efter 28 dage, hvis de stadig er indlagt) og data indsamlet i den elektroniske sygejournal undersøgeren med hjælp fra en klinisk forskningstekniker.
på 28 dage
Hierarkisk sammensat endepunkt af (trunkeret efter 28 dage): - Længde af hospitalsophold
Tidsramme: på 28 dage
dette endepunkt vil blive rapporteret ved hjælp af både Finkelstein-modellen (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) og vindforholdsmetoderne (Pocok Eur H J 2016), med prioritet anført i denne rækkefølge fra højeste til laveste. Patienter vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning (eller trunkeret efter 28 dage, hvis de stadig er indlagt) og data indsamlet i den elektroniske sygejournal undersøgeren med hjælp fra en klinisk forskningstekniker.
på 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-opholdets varighed (trunkeret til 28 dage)
Tidsramme: ved 28 dage
antal dage på intensivafdeling for hver patient inkluderet siden randomisering
ved 28 dage
samlede hospitalsomkostninger (trunkeret til 28 dage)
Tidsramme: ved 28 dage
udgifter til hospitalsindlæggelse for patient inkluderet i undersøgelsen.
ved 28 dage
samlede hospitalsomkostningskonsekvensanalyse (trunkeret efter 28 dage)
Tidsramme: ved 28 dage
udgifter til hospitalsindlæggelse for patient inkluderet i undersøgelsen.
ved 28 dage
Død på hospitalet (trunkeret efter 28 dage)
Tidsramme: på 28 dage
antal inkluderede patienter døde 28 dage efter randomisering
på 28 dage
Indlæggelseslængde på hospitalet (trunkeret ved 28 dage)
Tidsramme: på 28 dage
antal dage i indlæggelse for hver patient inkluderet siden deres randomisering
på 28 dage
Andel af patienter med mekanisk ventilation på dag 28
Tidsramme: på 28 dage
antal patienter inkluderet med mekanisk ventilation 28 dage efter randomisering
på 28 dage
Længde af mekanisk ventilation indtil hospitalsudskrivning eller ved dag28
Tidsramme: på 28 dage
på 28 dage
Andel af ICU-indlæggelser
Tidsramme: 28 dage
antal inkluderede patienter indlagt på intensivafdeling under hospitalsophold
28 dage
Andel af hurtigt indsættende lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
antallet af patienter inkluderet, der udviklede en hurtigt indsættende lungebetændelse under hospitalsophold
28 dage
Bivirkninger fra intubation (hypoxæmi, tandtraume, regurgitation, hjertestop, intubationssværhedsscore (IDS) ≥ 5, hypotension eller esophageal intubation)
Tidsramme: 28 dage
antallet af patienter inkluderede udvikling af uønskede hændelser fra intubation under hospitalsophold og type af bivirkninger
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tæt overvågning

Abonner