- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04653597
Ikke-invasiv luftvejsbehandling af comatøse forgiftede akutpatienter (NICO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et nedsat bevidsthedsniveau er en almindelig årsag til præsentation på skadestuen (ED) og er ofte resultatet af forgiftning (op til 1 % af alle ED-besøg og 3 % af intensivafdelingen (ICU) indlæggelse). I Frankrig behandles ca. 165.000 forgiftede patienter hvert år.1 Oprindeligt udviklet til hovedskadede patienter, Glasgow Coma Scale (GCS) er en valideret reproducerbar score, der evaluerer bevidsthedsniveauet - en GCS ≤ 8 er forbundet med reduceret gag-refleks og øget forekomst af aspirationspneumoni (med en justeret odds ratio på 2,32, 95 % CI = 1,60 til 3,33). Hvorvidt denne risiko for aspirationspneumoni (AP) kan reduceres ved tidlig intubation, er dog ukendt, og der blev ikke rapporteret nogen forskel i risikoen for AP mellem patienter, der blev intuberet tidligt, og patienter, der ikke var det.
Selvom det er veletableret, at en GCS ≤ 8 hos traumepatienter kræver luftvejsbehandling ved endotracheal intubation, er det stadig ukendt, om denne strategi skal anvendes på andre ætiologier af koma, især for akutte forgiftede patienter. Tracheal intubation og mekanisk ventilation gør det muligt at forhindre aspirationspneumoni, for at optimere iltning og gasudveksling.
Efterforskere vil omfatte patienter med et nedsat bevidsthedsniveau (defineret ved en GCS på 8 eller mindre) forårsaget af akut forgiftning (alkohol, rekreative lægemidler eller andre receptpligtige lægemidler (med undtagelse af forgiftning med kardiotropiske lægemidler, f.eks. betablokkere, calciumkanalhæmmer, angiotensinkonverteringsenzym)). Disse patienter vil blive inkluderet i den indledende fase af deres behandling: på ED eller ude af hospitalet med en præhospital akutlæge. Patienter med klar påvist fordel ved intubation vil blive udelukket: patienter i shock, patienter med mistanke om hjernelæsioner, anfald relateret til forgiftning, visualisering af opstød af maveindhold eller tegn på åndedrætsbesvær. Konservativ luftvejsstyring. Patienterne vil blive behandlet konservativt, dvs. tæt overvågning og ingen intubation og mekanisk ventilation, medmindre patienten præsenterer en klinisk hændelse, der kræver intubation (chok, tegn på åndedrætsbesvær, visualisering af regurgitation eller anfald).
Akut forgiftning er en almindelig årsag til præsentation til ED- eller MICU-intervention (op til 1% af alle ED-besøg og 3% af intensivafdelinger (ICU) indlæggelse). Disse patienter intuberes ofte (rapporteret frekvens varierende fra 20 til 50 % i forskellige kohorteundersøgelser), når deres GCS er under 8, for at beskytte deres luftveje. Men der er i øjeblikket ingen klar demonstration af dets effektivitet i denne specifikke målpopulation, mens det er kendt, at intubation er forbundet med morbiditet og dødelighed.
Intuberede patienter har behov for efterfølgende intensivafdelingsindlæggelse og invasiv monitorering, og dette kan være forbundet med øget risiko for lungekomplikationer, længde af hospitalsophold, nosokomiale infektioner og omkostninger. I en sammenhæng med udgiftskontrol i sundhedsvæsenet er passende intensiv ressourceudnyttelse et vigtigt spørgsmål. Når man overvejer den stigende efterspørgsel efter intensiv pleje blandt akutpatienter, vigtigheden af sundhedsressourceallokering og udgiftskontrol og den mulige fraværsfordel ved intubation og intensiv pleje, kan en endotracheal luftvejsbehandling af forgiftede komapatienter være skadelig.
Hvis vores hypotese demonstreres, vil resultaterne af NICO-studiet ændre praksis og retningslinjer for håndtering af akut komaforgiftede patienter, med mindre eksponering for morbiditeten af endotracheal intubation og forbundet med et fald i intensivafdelingen og reduktion af deres sundhedsomkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk mistanke om akut forgiftning (enten alkohol, medicin eller medicin)
- Nedsat bevidsthedsniveau med en GCS ≤ 8 vurderet af en akutlæge enten på ED eller i området uden for hospitalet med den mobile intensivafdeling (MICU).
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten / den troværdige person / familiemedlem / nære pårørende eller inklusion i nødstilfælde
- Patienter tilknyttet fransk socialsikring ("AME" undtaget)
Ekskluderingskriterier:
- Respirationssvigt (SpO2 < 90 % med ilt leveret af næsekanylen (≤ 4 l/min.), kliniske tegn på åndedrætsbesvær)
- Vedvarende systolisk blodtryk < 90 mmHg trods væskegenoplivning af 1 liter critalloid
- Var vidne til beslaglæggelse
- Akut cerebral aggression (traumatisk hjerneskade, intrakranielt hæmatom, slagtilfælde)
- Mistænkt forgiftning af kardiotropiske lægemidler (betablokkere, calciumkanalhæmmer, angiotensinkonverteringsenzym), QRS- eller QT-forstørrelse på EKG.
- Mistænkt eneste forgiftning med gift, som der findes en modgift mod
- Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning (tutorskab eller kuratorskab) og patient frataget friheden
- Kendte gravide og ammende kvinder
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konservativ luftvejsstyring
beslutning om at intubere vil blive tilbageholdt, så længe patientens tilstand tillader det.
Patienten vil blive overvåget nøje, og beslutning om intubation vil blive truffet ved tilstedeværelse af regurgitation, anfald, shock eller tegn på åndedrætsbesvær.
|
overvågning hvert 30. minut af blodtryk, SpO2, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og GCS, indtil patienten genopretter en GCS>8 eller reagerer tilstrækkeligt på en simpel ordre
|
|
Andet: Rutinemæssig praksis
beslutning om intubation efterladt efter vagtlægens skøn
|
invasiv luftvejsbehandling for at undgå risiko for pulmonal aspiration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hierarkisk sammensat endepunkt af (trunkeret efter 28 dage): - Ved hospitalsdød
Tidsramme: på 28 dage
|
dette endepunkt vil blive rapporteret ved hjælp af både Finkelstein-modellen (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) og vindforholdsmetoderne (Pocok Eur H J 2016), med prioritet anført i denne rækkefølge fra højeste til laveste.
Patienter vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning (eller trunkeret efter 28 dage, hvis de stadig er indlagt) og data indsamlet i den elektroniske sygejournal undersøgeren med hjælp fra en klinisk forskningstekniker.
|
på 28 dage
|
|
Hierarkisk sammensat endepunkt af (trunkeret efter 28 dage):- Længde af ICU-ophold
Tidsramme: på 28 dage
|
dette endepunkt vil blive rapporteret ved hjælp af både Finkelstein-modellen (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) og vindforholdsmetoderne (Pocok Eur H J 2016), med prioritet anført i denne rækkefølge fra højeste til laveste.
Patienter vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning (eller trunkeret efter 28 dage, hvis de stadig er indlagt) og data indsamlet i den elektroniske sygejournal undersøgeren med hjælp fra en klinisk forskningstekniker.
|
på 28 dage
|
|
Hierarkisk sammensat endepunkt af (trunkeret efter 28 dage): - Længde af hospitalsophold
Tidsramme: på 28 dage
|
dette endepunkt vil blive rapporteret ved hjælp af både Finkelstein-modellen (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) og vindforholdsmetoderne (Pocok Eur H J 2016), med prioritet anført i denne rækkefølge fra højeste til laveste.
Patienter vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning (eller trunkeret efter 28 dage, hvis de stadig er indlagt) og data indsamlet i den elektroniske sygejournal undersøgeren med hjælp fra en klinisk forskningstekniker.
|
på 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-opholdets varighed (trunkeret til 28 dage)
Tidsramme: ved 28 dage
|
antal dage på intensivafdeling for hver patient inkluderet siden randomisering
|
ved 28 dage
|
|
samlede hospitalsomkostninger (trunkeret til 28 dage)
Tidsramme: ved 28 dage
|
udgifter til hospitalsindlæggelse for patient inkluderet i undersøgelsen.
|
ved 28 dage
|
|
samlede hospitalsomkostningskonsekvensanalyse (trunkeret efter 28 dage)
Tidsramme: ved 28 dage
|
udgifter til hospitalsindlæggelse for patient inkluderet i undersøgelsen.
|
ved 28 dage
|
|
Død på hospitalet (trunkeret efter 28 dage)
Tidsramme: på 28 dage
|
antal inkluderede patienter døde 28 dage efter randomisering
|
på 28 dage
|
|
Indlæggelseslængde på hospitalet (trunkeret ved 28 dage)
Tidsramme: på 28 dage
|
antal dage i indlæggelse for hver patient inkluderet siden deres randomisering
|
på 28 dage
|
|
Andel af patienter med mekanisk ventilation på dag 28
Tidsramme: på 28 dage
|
antal patienter inkluderet med mekanisk ventilation 28 dage efter randomisering
|
på 28 dage
|
|
Længde af mekanisk ventilation indtil hospitalsudskrivning eller ved dag28
Tidsramme: på 28 dage
|
på 28 dage
|
|
|
Andel af ICU-indlæggelser
Tidsramme: 28 dage
|
antal inkluderede patienter indlagt på intensivafdeling under hospitalsophold
|
28 dage
|
|
Andel af hurtigt indsættende lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
|
antallet af patienter inkluderet, der udviklede en hurtigt indsættende lungebetændelse under hospitalsophold
|
28 dage
|
|
Bivirkninger fra intubation (hypoxæmi, tandtraume, regurgitation, hjertestop, intubationssværhedsscore (IDS) ≥ 5, hypotension eller esophageal intubation)
Tidsramme: 28 dage
|
antallet af patienter inkluderede udvikling af uønskede hændelser fra intubation under hospitalsophold og type af bivirkninger
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200013
- 2020-A02036-33 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tæt overvågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringICU | Pulmonalarteriekateter (PAC) | Swan-Ganz-kateterForenede Stater, Tyskland