Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World-undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Atezolizumab Plus Kemoterapi hos kinesiske patienter med ES-SCLC

4. december 2020 opdateret af: Li Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Førstelinje Atezolizumab Plus kemoterapi hos patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier: en virkelig verden, enkeltarm, multicenter, prospektiv undersøgelse i Kina

Studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie fra den virkelige verden til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Atezolizumab plus kemoterapi hos patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadier, og også for at udforske potentielle biomarkører for immunrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2018 blev resultaterne af IMpower 133 rapporteret på WCLC. I mellemtiden blev dataene offentliggjort i NEJM. Atezolizumab kombineret med carboplatin og etoposid for omfattende småcellet lungekræft blev hurtigt anbefalet som den første af NCCNs retningslinjer.

Atezolizumab plus kemoterapi blev godkendt af NMPA den 13. februar 2020, hvilket gør Atezolizumab til 1L ES-SCLC i Kina.

Studiet fra den virkelige verden kan afspejle effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling i klinisk praksis. Baseret på forskningen i den offentlige database var den prospektive kohorteundersøgelse blevet rapporteret, men undersøgelsen baseret på kinesiske patienter efterlod stadig et svagt punkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Peking union medical college hospital，

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er et prospektivt multicenter, enkeltarmsstudie i den virkelige verden til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Atezolizumab plus kemoterapi hos patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadier og også for at udforske potentielle biomarkører for immunrelaterede bivirkninger Begivenheder.

Personer med ES-SCLC vil blive inkluderet i undersøgelsen i henhold til berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC (ifølge Veterans Administration Lung Study Group [VALG] stadiesystem)
  • Ingen forudgående systemisk behandling for ES-SCLC
  • 18-80 år gammel, eller mere end 10 måneders forventet naturlig overlevelse;
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1 eller 2
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1 Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion
  • Behandlingsfri i mindst 6 måneder siden sidste kemo-/strålebehandling, blandt dem, der er behandlet (med kurativ hensigt) med tidligere kemo-/strålebehandling for SCLC i begrænset stadie
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne og forstå og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsesbehandling eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab eller 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Patienter eller familiemedlemmer kan ikke forstå betingelserne og målene for denne undersøgelse.

Faget har en estimeret forventet levetid på mindre end 10 måneder. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene eller opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm A
200/Atezolizumab kombineret med EC-regime Atezolizumab: 1200 mg Q3w
Medicin: Kemoterapi, kræft
Anden kemoterapi: Irinotecan; topotecan; Enrotinib; Bevacil
Arm B
100/Atezolizumab kombineret med kemoterapi Atezolizumab:1200mg Q3w
Medicin: Kemoterapi, kræft
Anden kemoterapi: Irinotecan; topotecan; Enrotinib; Bevacil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Baseline indtil død uanset årsag (op til ca. 23 måneder)
Varigheden af ​​den samlede overlevelse
Baseline indtil død uanset årsag (op til ca. 23 måneder)
irAE
Tidsramme: Baseline indtil op til 90 dage efter endt behandling (op til ca. 46 måneder) og relaterede biomarkører
Procentdel af deltagere med immunrelateret
Baseline indtil op til 90 dage efter endt behandling (op til ca. 46 måneder) og relaterede biomarkører

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 23 måneder)]
Varighed af progressionsfri overlevelse vurderet af investigator ved hjælp af Recist v1.1
Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 23 måneder)]
Behandlingsrelaterede biomarkører
Tidsramme: Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der indtræffer i denne periode (op til ca. 23 måneder)]
Biomarkører: CD 4+, CD28+, PD L1, TMB osv.
Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der indtræffer i denne periode (op til ca. 23 måneder)]
Livskvalitet (QL)
Tidsramme: Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der indtræffer i denne periode (op til ca. 23 måneder)]
QL vurderet ved brug af EORTC
Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der indtræffer i denne periode (op til ca. 23 måneder)]
) Score
Tidsramme: Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der indtræffer i denne periode (op til ca. 23 måneder)]
QLQ C30 Score og EORTC QLQ Lungekræftmodul (LC13) Score
Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der indtræffer i denne periode (op til ca. 23 måneder)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Beijing Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhang, PhD, Peking union medical college hospital,China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-2407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi, kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner