En undersøgelse af PRA023 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde (kun af ikke-fertil alder) mellem den lovlige minimumsalder (i henhold til lokal lovgivning for underskrivelse af det informerede samtykkedokument) og 55 år.

• Kvinderne skal være i den fødedygtige alder og skal have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer og have officiel dokumentation mindst 6 måneder før den første dosis:

  1. hysteroskopisk sterilisering;
  2. bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
  3. hysterektomi;
  4. bilateral oophorektomi, eller;
  5. være postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før den første dosis og have FSH-serumniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status i henhold til investigators vurdering.
• Mandlige forsøgspersoner skal bruge pålidelige former for prævention under samleje med kvindelige partnere fra screening til 30 dage efter endt dosering.
• Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie og resultater af fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietest opnået inden for 28 dage (4 uger) før indgivelse af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant organsystemsygdom, der kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonernes sikkerhed.
• Blodtryk og hjertefrekvens ligger uden for intervallerne 90-140 mmHg systolisk, 60-90 mmHg diastolisk, puls 60-100 slag/min.
• 12-aflednings-EKG med enhver abnormitet vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, QRS >= 120 millisekunder (ms) eller QTcF-interval på > 450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder.
• Tilstedeværelse eller historie af enhver abnormitet eller sygdom, som efter investigatorens mening kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet.
• Enhver screeninglaboratorieevaluering uden for laboratoriereferenceområdet, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant.
• Anamnese med eller aktuel aktiv tuberkulose (TB) infektion; anamnese med latent TB, der ikke er blevet fuldt behandlet, eller aktuel latent TB-infektion som indikeret ved en positiv QuantiFERON-TB-test.
• Anamnese med betydelig allergi over for medicin som vurderet af investigator.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder.