Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nøjagtigheden af ​​CFD-baseret RuiXin-FFR ved at sammenligne med tryktrådsbaseret FFR

2. september 2021 opdateret af: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Nøjagtighed af RuiXin-FFR ved at sammenligne med tryktrådsbaseret FFR ved påvisning af hæmodynamisk signifikant stenose: en prospektiv multicenterundersøgelse

Koronararteriesygdom (CAD) er den bedste dræber i dag. Pressure-wire-based Fractional Flow Reserve (FFR) er guldstandarden til måling af iskæmi i kranspulsårer. CFD-baseret RuiXin-FFR, som er ikke-invasiv, er udviklet for nylig. Men dens nøjagtighed er ikke verificeret. Dette er et multicenter og prospektivt studie for at evaluere sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​CFD-baseret RuiXin-FFR sammenlignet med wire-baseret FFR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne kommer ind med suspenderet CAD og angiografi iskæmi mellem 30%-90% fra 6 hospitaler i Kina. Tryktrådsbaseret FFR udføres i standardprotokollen af ​​hvert hospital. FFR>0,8 er valgt som tærskel for at indikere ikke-iskæmi. CFD-baseret RuiXin-FFR udføres af Raysight Medical (Shenzhen, Kina). CT-billeder erhverves i en standardprotokol af hvert hospital. Billeder med dårlig kvalitet er udelukket i dette forsøg. Baseret på disse billeder rekonstruerer RuiXin-FFR 3D-modellen af ​​koronartræer og opnår RuiXin-FFR-værdier ved at udføre CFD-simuleringer på en blind måde. RuiXin-FFR>0,8 er valgt som tærskel for også at indikere ikke-iskæmi. Ved at sammenligne det kliniske diagnoseresultat af tryktrådsbaseret FFR og CFD-baseret RuiXin-FFR opnås sensitiviteten og specificiteten af ​​RuiXin-FFR, som er det primære slutpunkt for dette forsøg. Det sekundære slutpunkt inkluderer måling af nøjagtighed, NPV, PPV og ROC af RuiXin-FFR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

316

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Shaoping Nie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfattede 330 stabile patienter med mistænkt eller kendt CAD, som gennemgik CCTA og blev henvist til ICA og FFR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
  • med diagnosticeret eller bekræftet koronararteriesygdom i henhold til den omfattende kliniske vurdering
  • med CTA-billede, der indikerer, at diameteren af ​​referencekarret i stenosesegmentet var ≥2 mm
  • med CTA-billede, der indikerer, at stenosegraden af ​​kranspulsårens lumendiameter ≥30 % og ≤90 %

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere koronar bypass-operation (CABG), koronar interventionel terapi (PCI), kunstig hjerteklapimplantation, pacemaker eller implanterbar defibrillatorimplantation
  • vedvarende eller aktive symptomer på klinisk ustabilitet, herunder akutte brystsmerter (pludselig opstået), kardiogent shock, ustabil blodtryksstatus (systolisk tryk mindre end 90 mmHg), alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA grad III eller IV) eller akut lungeødem
  • akut myokardieinfarkt forekom inden for 7 dage før inklusion
  • kompleks medfødt hjertesygdom, sick sinus-syndrom, lang QT-syndrom, svær arytmi, takykardi, svær astma, svær eller meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kronisk nyreskade (serumkreatininværdi > 1,5 mg/dl eller kreatininclearance < 1,5 mg/dl. ml/kg*1,73 m2)
  • der er kontraindikationer for brugen af ​​adenosin dinatriumtrifosfat
  • allergisk over for jodholdige kontrastmidler
  • graviditet eller graviditetsstatus ukendt
  • forventet levetid mindre end 2 måneder
  • der er faktorer, som andre forskere anser for ikke at være egnede til at inkludere eller afslutte denne undersøgelse
  • åbenlyst mismatch af coronararterie CTA-billeder
  • CTA-billede, der viser forkalkning, optager tværsnitsarealet af lumen > 80 %
  • CT-værdi standardafvigelse af aortarodbillede >30HU
  • koronararterieokklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tryktrådsbaseret FFR
Tryktrådsbaseret FFR var referencegruppe
Diagnostisk test: Tryktrådsfraktionsstrømsreserve
Tryktråd indsættes i kranspulsårerne. Forholdet mellem det gennemsnitlige distale tryk og det gennemsnitlige aortatryk er FFR.
CT-FFR
CFD-baseret RuiXin-FFR var testgruppe
Diagnostisk test: CFD-baseret RuiXin-FFR
CT-FFR blev evalueret på en blændet måde med en "Carse-to-Fine Subpixel"-algoritme for lumenkontur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 9 dage
Ved at sammenligne med tryktrådsbaseret FFR måles sensitiviteten og specificiteten af ​​CFD-baseret RuiXin-FFR
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhanquan Li, MD, Liaoning Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201901RX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Tryktrådsfraktionsstrømsreserve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner