Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af co-formuleret Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) i kombination med Lenvatinib (E7080/MK-7902) ved avanceret hepatocellulært karcinom (MK-1308A-004)

8. august 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, multicenter, klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-1308A (coformuleret MK-1308/MK-3475) i kombination med lenvatinib (E7080/MK-7902) i førstelinjebehandling af deltagere med avanceret hepatocellulært carcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fastdosis co-formuleret pembrolizumab/quavonlimab (MK-1308A) plus lenvatinib i en førstelinje (1L) hepatocellulært karcinom (HCC) indstilling. Der vil ikke blive udført hypotesetestning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0002)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 0013)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University ( Site 0006)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0003)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0004)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0227)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0230)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0231)
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0156)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0153)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0154)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Department of Gastroenterology and Hepatology ( Site
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery II ( Site 0107)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 0105)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Liver Cancer Department ( Site 0106)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 0108)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0109)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University ward1 depattment of medical oncology ( Sit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University-Surgery Department ( Site 0118)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0289)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 0290)
      • Seoul, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0288)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu ( Site 0249)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0247)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0246)
  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern-Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin ( Site 0331)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0335)
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 0334)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0333)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 0332)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 0310)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Hepatology ( Site 0309)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Clinical Trial Research Team of Liver Diseases ( Site 0354)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0351)
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en HCC-diagnose bekræftet af radiologi, histologi eller cytologi (fibrolamellære og blandede hepatocellulære/cholangiocarcinom-subtyper er ikke kvalificerede)
  • Har Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadie C sygdom eller BCLC Stadium B sygdom, der ikke er modtagelig for lokoregional terapi eller refraktær over for lokoregional terapi og ikke modtagelig for en helbredende behandlingstilgang
  • Har en Child-Pugh klasse A-leverscore inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har en forventet levetid på >3 måneder
  • Har mindst 1 målbar HCC-læsion baseret på RECIST 1.1, bekræftet af BICR
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) på 0 til 1 inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Deltagere med kontrolleret hepatitis B vil være berettiget, så længe de opfylder følgende kriterier: antiviral behandling for hepatitis B-virus (HBV) skal gives i mindst 4 uger, og HBV-virusmængden skal være mindre end 500 IE/ml før første dosis af studiemedicin
  • Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk med eller uden antihypertensiv medicin
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft esophageal eller gastrisk variceal blødning inden for de sidste 6 måneder.
  • Har blødnings- eller trombotiske lidelser eller brug af faktor X-hæmmere eller antikoagulantia, der kræver terapeutisk international normaliseret ratio (INR) overvågning, f.eks. warfarin eller lignende midler
  • Har klinisk synlig ascites ved fysisk undersøgelse
  • Har inferior vena cava eller hjerteinvolvering af HCC baseret på billeddiagnostik
  • Har haft klinisk diagnosticeret hepatisk encefalopati i de sidste 6 måneder uden at reagere på behandling
  • Har medicinske kontraindikationer, der udelukker alle former for kontrastforstærket billeddannelse (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI])
  • Har gastrointestinal malabsorption, gastrointestinal anastomose eller enhver anden tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​lenvatinib
  • Har en allerede eksisterende grad ≥3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel
  • Har klinisk aktiv hæmoptyse (lyserødt blod på mindst 0,5 teskefuld) inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær svækkelse inden for 12 måneder efter den første dosis af undersøgelsesintervention, inklusive New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke eller hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet
  • Har haft en større operation i leveren inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har haft en mindre operation (dvs. simpel excision) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention (cyklus 1 dag 1)
  • Har alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Har modtaget systemisk kemoterapi, inklusive anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) behandling eller systemiske undersøgelsesmidler mod kræft til behandling af HCC
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller kohiberende T-cellereceptor
  • Har modtaget lokoregional behandling af leveren inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har tidligere modtaget strålebehandling til en ikke-leverregion inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  • Har en kendt anamnese med eller tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis som vurderet af lokal investigator
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for undersøgelsesintervention og/eller nogen af ​​deres hjælpestoffer
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, med undtagelse af HBV eller Hepatitis C-virus (HCV)
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har dobbelt aktiv HBV-infektion (HBsAg (+) og/eller påviselig HBV-DNA) og HCV-infektion (anti-HCV-antistof [Ab]-positiv og påviselig HCV-RNA) ved studiestart
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagernes evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Deltagerne modtager pembrolizumab/quavonlimab via intravenøs (IV) infusion hver 6. uge (Q6W) i op til 2 år, plus lenvatinib oralt (baseret på faktisk kropsvægt ved screening) indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet i op til 5 år. I tilfælde af seponering af pembrolizumab/quavonlimab på grund af utålelig toksicitet, kan genstart af behandling med pembrolizumab overvejes.
Biologisk: Pembrolizumab/Quavonlimab
Pembrolizumab/Quavonlimab (400 mg/25 mg) indgivet via IV infusion Q6W.
Andre navne:
  • MK-1308A
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (legemsvægt [BW] ≥60 kg) eller 8 mg (BW
Andre navne:
  • MK-7902
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab (400 mg) indgivet via IV infusion Q6W, i tilfælde af utålelig toksicitet over for pembrolizumab/quavonlimab.
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i sikkerhedsindledningsfasen
Tidsramme: Cyklus 1 (op til ca. 3 uger)
DLT'er vil blive defineret som følger, medmindre det fastslås, at de ikke er relateret til undersøgelsesintervention: enhver grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (ikke laboratorie); enhver grad 4 hæmatologisk toksicitet, der varer >7 dage (grad 4 lymfopeni, der varer ≥21 dage); Grad 3 blodpladetal faldt, hvis det er forbundet med klinisk signifikant blødning; enhver grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (ikke laboratorie), der varer >3 dage på trods af optimal støttebehandling; enhver klinisk signifikant grad 3 eller grad 4 ikke-hæmatologisk laboratorieabnormalitet, hvis: medicinsk intervention er påkrævet for at behandle deltageren, eller abnormitet fører til hospitalsindlæggelse, eller abnormitet varer ved i >1 uge (eller bilirubin, hvis varer ved >4 uger); aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >10,0 gange øvre normalgrænse (ULN) eller >10,0 gange baseline, hvis baseline >ULN; enhver febril neutropeni grad 3 eller grad 4; enhver behandlingsrelateret AE, der får deltageren til at afbryde undersøgelsesintervention under DLT-vinduet; enhver grad 5 toksicitet
Cyklus 1 (op til ca. 3 uger)
Antal deltagere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere med AE vil blive rapporteret.
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med ≥1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed. Antallet af deltagere med SAE vil blive rapporteret.
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med ≥1 immunrelateret AE (irAE)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. AE'er forbundet med MK-1308A eksponering kan repræsentere et immunrelateret respons. irAE'er, der er forudspecificeret til denne undersøgelse, omfatter pneumonitis, diarré/colitis, type 1-diabetes mellitus (T1DM) eller hyperglykæmi, hypofysitis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, nefritis (gradueret efter øget kreatinin eller akut nyreskade) og myokarditis. Antallet af deltagere med en irAE vil blive rapporteret.
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med ≥1 hepatisk AE
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Hepatiske hændelser af klinisk interesse (ECI'er) omfatter enhver af følgende hændelser, hvis hændelsen anses for ikke at skyldes sygdomsprogression som vurderet af investigator: blandt deltagere med baseline ALAT <2 × ULN: ALT ≥5 × ULN; blandt deltagere med baseline ALT ≥2 × ULN: ALT >3 × baseline niveauet; ALT >500 U/L uanset baseline niveau; total bilirubin >3,0 mg/dL; leverdekompensation diagnosticeret klinisk (uanset laboratorieværdier) inklusive nyopstået klinisk påviselig ascites, der kræver intervention i >3 dage, hepatisk encefalopati eller gastrointestinal blødning, der tyder på portal hypertension. Antallet af deltagere med en hepatisk AE vil blive rapporteret.
Op til cirka 5 år
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 5 år
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre [SOD] af mållæsioner) pr. RECIST 1.1 justeret for denne undersøgelse for at tillade maksimalt 10 mållæsioner i alt og 5 pr. organ og vurderet ved BICR.
Op til cirka 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1,1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
For deltagere, der demonstrerer bekræftet CR eller PR pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR, er DOR defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i SOD for mållæsioner) ) indtil progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Pr. RECIST 1.1 justeret for denne undersøgelse for at tillade maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ, defineres PD som en stigning på mindst 20 % i SOD for mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Op til cirka 28 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST 1,1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har opnået CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner), PR (mindst 30 % fald i SOD for mållæsioner) eller stabil sygdom (SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD) efter ≥6 uger (starten af ​​vinduet for den første planlagte scanning) pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR. Pr. RECIST 1.1 justeret for denne undersøgelse for at tillade maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ, defineres PD som en stigning på mindst 20 % i SOD for mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Op til cirka 28 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede PD pr. RECIST 1.1 ved BICR eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Pr. RECIST 1.1 justeret for denne undersøgelse for at tillade maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ, defineres PD som en stigning på mindst 20 % i SOD for mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Op til cirka 28 måneder
Time-To-Progression (TTP) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
TTP er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede PD pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR. Pr. RECIST 1.1 justeret for denne undersøgelse for at tillade maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ, defineres PD som en stigning på mindst 20 % i SOD for mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Op til cirka 28 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
OS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesintervention til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 28 måneder
ORR pr. modificeret RECIST (mRECIST) som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en bekræftet CR (forsvinden af ​​enhver intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner) eller en PR (mindst et 30 % fald i SOD for levedygtige [kontrastforbedring i den arterielle fase] mållæsioner , idet der tages som reference baseline SOD for mållæsioner) pr. mRECIST som vurderet ved BICR. mRECIST for HCC tillader evaluering af behandlingseffekter, der ikke afspejles i simple totalstørrelsesændringer af læsioner.
Op til cirka 28 måneder
DOR pr. mRECIST vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
For deltagere, der demonstrerer bekræftet CR eller PR pr. mRECIST vurderet ved BICR, er DOR defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR (forsvinden af ​​enhver intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i SOD for levedygtige [kontrastforøgelse i den arterielle fase] mållæsioner, der tager udgangspunkt i SOD for mållæsioner) indtil PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. mRECIST for HCC tillader evaluering af behandlingseffekter, der ikke afspejles i simple totalstørrelsesændringer af læsioner. Per mRECIST blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i SOD'erne for levedygtige (forstærkende) mållæsioner, idet man tog som reference de mindste SOD'er af levedygtige (forstærkende) mållæsioner registreret siden behandlingen startede.
Op til cirka 28 måneder
DCR pr. mRECIST vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har opnået CR (forsvinden af ​​enhver intratumoral arteriel forstærkning i alle mållæsioner), PR (mindst et 30 % fald i SOD for levedygtige [kontrastforbedring i den arterielle fase] mållæsioner, idet som reference baseline SOD for mållæsioner) eller SD (alle tilfælde, der ikke kvalificerer sig til hverken PR eller PD) efter ≥6 uger (starten af ​​vinduet for den første planlagte scanning) pr. mRECIST vurderet af BICR. mRECIST for HCC tillader evaluering af behandlingseffekter, der ikke afspejles i simple totalstørrelsesændringer af læsioner. Per mRECIST blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i SOD'erne for levedygtige (forstærkende) mållæsioner, idet man tog som reference de mindste SOD'er af levedygtige (forstærkende) mållæsioner registreret siden behandlingen startede.
Op til cirka 28 måneder
PFS pr. mRECIST vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede PD pr. mRECIST ved BICR eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. mRECIST for HCC tillader evaluering af behandlingseffekter, der ikke afspejles i simple totalstørrelsesændringer af læsioner. Per mRECIST blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i SOD'erne for levedygtige (forstærkende) mållæsioner, idet man tog som reference de mindste SOD'er af levedygtige (forstærkende) mållæsioner registreret siden behandlingen startede.
Op til cirka 28 måneder
TTP pr. mRECIST vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
TTP er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede PD pr. mRECIST vurderet af BICR. mRECIST for HCC tillader evaluering af behandlingseffekter, der ikke afspejles i simple totalstørrelsesændringer af læsioner. Per mRECIST blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i SOD'erne for levedygtige (forstærkende) mållæsioner, idet man tog som reference de mindste SOD'er af levedygtige (forstærkende) mållæsioner registreret siden behandlingen startede.
Op til cirka 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1308A-004
  • MK-1308A-004 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2061210033 (Anden identifikator: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-004490-52 (EudraCT nummer)
  • 2023-505698-34-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1292-3158 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab/Quavonlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner