Sikkerheden og effektiviteten af ​​FB2001 hos raske forsøgspersoner og patienter med COVID-19-infektion

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde ALLE følgende kriterier for tilmelding til del 1 af undersøgelsen:

1. Mandlige eller kvindelige voksne, der er mellem 18 og 60 år inklusive;
2. Vej mindst 45 kg med et BMI på 19 til 30 kg/m2 inklusive;
3. Ingen alvorlig underliggende sygdom, som ville have en negativ indvirkning på undersøgelsens udførelse og datafortolkning pr. investigator;

4. Kvindelige forsøgspersoner bør have negative resultater i serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved indlæggelse:

   1. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres partnere er enige om at tage 2 former for effektive præventionsforanstaltninger. Bemærk: Brug af en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler) [f.eks. hormonelle præventionsmidler (oral, plaster, injicerbar eller vaginal ring), implanterbar enhed (implanterbar stang eller intrauterin enhed) eller en dobbelt barriere (f.eks. mellemgulv, cervikal hætte, oralt, plaster eller vaginalt hormonpræventionsmiddel, kondom, sæddræbende middel eller svamp)]

   2. Kirurgisk steril med dokumentation i mindst 3 måneder før screening på en af ​​følgende måder:

      Bilateral tubal ligering, Bilateral salpingektomi (med eller uden ooforektomi), Kirurgisk hysterektomi, Bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi), Postmenopausal, defineret som følgende: Sidste menstruation mere end 12 måneder før screening

   3. Postmenopausal status bekræftet af serum follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiolniveauer ved screening
5. Accepter at afholde sig fra alkohol under undersøgelsen;
6. Forsøgspersoner bør have normale (eller unormale, men ikke klinisk signifikante) laboratorieresultater efter PI's vurdering, inklusive den fuldstændige blodtælling, biokemi, koagulationsindekser og urinanalyse;
7. Forsøgspersoner skal have et normalt (eller unormalt, men ikke klinisk signifikant) EKG og røntgenbillede af thorax ved screening;
8. Forsøgspersoner bør være villige til at samarbejde og kunne deltage i denne undersøgelse, overholde alle protokolkrav og underskrive et informeret samtykke;
9. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondom i hele undersøgelsens varighed og indtil 12 uger efter afslutningen af ​​doseringen med undersøgelseslægemidlet og skal afstå fra at donere sæd i samme periode;
10. Nuværende ikke-rygere og dem, der ikke har røget inden for de sidste 6 måneder. Dette omfatter brugen af ​​cigaretter, e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter.

Ekskluderingskriterier:

Emner skal opfylde INGEN af følgende kriterier for tilmelding til del 1 af undersøgelsen:

1. HIV antistof positiv;
2. HbsAg positiv;
3. HCV antistof positiv;
4. Anamnese med tuberkulose eller lungesygdom som rapporteret efter emne;
5. Som rapporteret af forsøgspersonen har alvorlig kardiovaskulær sygdom, neurologisk sygdom, hæmatologisk sygdom, infektionssygdom, mental lidelse, leversygdom, gastrointestinal sygdom, lungesygdom, endokrin sygdom, immunsygdom eller nyresygdom, eller har en historie med ovennævnte sygdomme, eller andre symptomer, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicinen eller andre tilstande, som efterforskeren mener vil øge risikoen for forsøgspersonen og kan interferere med undersøgelsens gennemførelse og fortolkning af resultater
6. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har graviditetsplaner i de 3 måneder efter deres afslutning af undersøgelsen;
7. Forsøgspersoner, der deltog i ethvert andet klinisk studie inden for 30 dage før screening;
8. Personer med kendte allergiske reaktioner over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer;

9. Brug af enhver form for medicin, herunder receptpligtig eller håndkøbsmedicin, vitaminer, urte- og/eller mineraltilskud, kosttilskud (og/eller druesaft) inden for 14 dage før den første behandling eller under forsøget, hvilket efter investigator kan påvirke forsøgsresultaterne eller forsøgspersonernes sikkerhed:

   1. Dårlig venøs adgang eller problemer med nålestik, f.eks. synkope
   2. Doneret eller tabt >500 ml blod i de foregående 3 måneder
   3. En historie med receptpligtigt stofmisbrug, ulovligt stofbrug inden for 9 måneder før screening
   4. En positiv screening for alkohol eller stoffer ved screening eller indlæggelse
10. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens vurdering potentielt ville kompromittere undersøgelsens overholdelse eller evnen til at evaluere sikkerhed/effektivitet.