Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AERIAL Trial: Antiblodpladeterapi ved hjertetransplantation

29. april 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tidlig påbegyndelse af trombocythæmmende behandling ved hjertetransplantation: AERIAL Trial

Kardial allograft vaskulopati er en almindelig komplikation, der påvirker hjertetransplanterede patienter. Denne tilstand forårsager forsnævring af hjertearterierne, hvilket fører til dysfunktion af transplantatet. Forskerholdet undersøger, om tidlig trombocythæmmende behandling efter hjertetransplantation kan forhindre udviklingen af ​​CAV. Denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden af ​​et stort multicenter randomiseret placebokontrolleret forsøg til at besvare dette spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertetransplantationspatienter, der opfylder udvælgelseskriterier, vil gennemgå en klinisk baseline-evaluering og dataindsamling. Deltagerne vil blive randomiseret til enten placebo, aspirin eller clopidogrel, der skal tages dagligt i hele undersøgelsens varighed. Patienterne vil gennemgå invasive koronarundersøgelser (angiografi, optisk kohærenstomografi og intrakoronar flow) og blodpladefunktionstest 2 og 12 måneder efter hjertetransplantation. Derudover vil der blive udført angiografi 24 måneder efter hjertetransplantation og derefter i henhold til institutionel protokol. Den primære analyse vil bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et stort multicenter randomiseret placebokontrolleret forsøg ved at vurdere rekrutteringsrater, hændelsesrater, behandlingsoverskridelser og tab til opfølgning. Sekundære analyser vil omfatte vurdering af effekten af ​​antiblodpladebehandling på angiografisk CAV, koronar intimal sygdom på optisk kohærenstomografi, koronar makrovaskulær og mikrovaskulær funktion ved intrakoronære flowmålinger og blodpladefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • St.Pauls Hospital
        • Kontakt:
          • Mustafa Toma
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital UHN
        • Kontakt:
          • Heather Ross

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjertetransplantation
  2. Alder ≥18 år
  3. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller kendt intolerance over for aspirin
  2. Allergi eller kendt intolerance over for clopidogrel
  3. Intrakraniel blødning ≤14 dage
  4. Blødningsforstyrrelse
  5. Blodpladeantal <50 x 109/L
  6. Anamnese med aspirin-relateret gastrointestinal blødning eller sår
  7. Ikke-kardiel indikation for trombocythæmmende behandling
  8. Antikoagulation >3 måneder
  9. Allergi over for jodholdige kontraster
  10. Ude af stand til at gennemgå koronar angiografi på grund af glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min/1,73 m2 til ikke-dialysepatienter
  11. Ude af stand til at gennemgå koronar angiografi på grund af uegnet vaskulær adgang
  12. Kombineret solid organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
patienter randomiseret til placebo-undersøgelsesgruppen vil få placebo-kapsler, der skal tages dagligt under behandlingens varighed
Aktiv komparator: clopidogrel
Medicin: Clopidogrel
patienter randomiseret til clopidogrel-undersøgelsesgruppen vil få udleveret clopidogrel-kapsler, der skal tages dagligt under behandlingens varighed
Andre navne:
  • plavix
Aktiv komparator: aspirin
Medicin: aspirin
patienter, der er randomiseret til aspirinundersøgelsesgruppen, vil få udleveret aspirinkapsler, der skal tages dagligt under behandlingens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 3 år
Gennemsnitlig rekrutteringsrate på 4,5 patienter pr. måned på 3 undersøgelsessteder
3 år
Gennemførlighed: CAV hændelsesrate
Tidsramme: 3 år
2-årig CAV hændelsesrate på >8 %
3 år
Gennemførlighed: Behandlingskrydsningshastighed
Tidsramme: 3 år
Overgang fra aspirin til placebo <2 %, clopidogrel til placebo <2 %, placebo til aspirin <4 %, placebo til clopidogrel <1 %
3 år
Gennemførlighed: Tab til opfølgningsrate
Tidsramme: 3 år
Tab til opfølgning <1 %
3 år
Gennemførlighed: Overholdelse af behandling
Tidsramme: 3 år
Overholdelse af behandling >80 %
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardial allograft vaskulopati
Tidsramme: 1 og 2 år efter transplantation
Angiografisk CAV sygdoms sværhedsgrad i henhold til ISHLT CAV 0-3 graduering
1 og 2 år efter transplantation
Koronar intimal sygdom
Tidsramme: 2 måneder, 1 år efter transplantation
Koronar intimalvolumen målt på OCT
2 måneder, 1 år efter transplantation
Koronar endotelfunktion
Tidsramme: 2 måneder og 1 år efter transplantation
Koronar flowreserve målt ved intrakoronar flowvurdering
2 måneder og 1 år efter transplantation
Koronar makrovaskulær funktion
Tidsramme: 2 måneder og 1 år efter transplantation
Fraktionel flowreserve målt ved intrakoronar flowvurdering
2 måneder og 1 år efter transplantation
Koronar mikrovaskulær funktion
Tidsramme: 2 måneder og 1 år efter transplantation
Indeks for mikrocirkulationsmodstand målt ved intrakoronar flowvurdering
2 måneder og 1 år efter transplantation
Blodpladefunktion
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 1 år efter transplantation
Vurdering af respons på trombocythæmmende behandling ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA) for thromboxan B2 og Vasodilator Stimulated Phosphoprotein (VASP).
Baseline, 2 måneder og 1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-version 1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte allograft vaskulopati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner