Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af MET642 hos patienter med NASH

26. marts 2024 opdateret af: Metacrine, Inc.

Fase 2a-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af MET642 hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af MET642 hos NASH-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NASH via biopsi, magnetisk resonans elastografi (MRE) eller transient elastografi (TE, FibroScan)
  • Leverfedtindhold ≥ 10 % målt ved magnetisk resonansbilleddannelse-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig leversygdom (f.eks. alkoholisk leversygdom, viral hepatitis osv.) eller levertransplantation.
  • Tilstedeværelse af skrumpelever på enhver tidligere leverbiopsi (fase 4 fibrose).
  • Overdreven indtagelse af alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MET642 høj dosis
Medicin: MET642
MET642 aktiv behandling
Eksperimentel: MET642 lav dosis
Medicin: MET642
MET642 aktiv behandling
Placebo komparator: MET642 Placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Incidenser af behandlingsudspringende bivirkninger
Op til 28 dage efter sidste dosis
Vitale tegn
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Forekomster af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Op til 28 dage efter sidste dosis
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Forekomster af klinisk signifikante ændringer i laboratorietests
Op til 28 dage efter sidste dosis
EKG
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Forekomster af klinisk signifikante ændringer i EKG'er
Op til 28 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af MET642
Tidsramme: 16 uger
Cmax
16 uger
Farmakodynamisk profil af MET642
Tidsramme: 16 uger
C4-koncentrationer
16 uger
Farmakologisk aktivitet af MET642
Tidsramme: 20 uger
Måling af ændringer i leverfedt ved hjælp af MRI-PDFF
20 uger
Farmakokinetisk profil af MET642
Tidsramme: 16 uger
Tmax
16 uger
Farmakokinetisk profil af MET642
Tidsramme: 16 uger
T1/2
16 uger
Farmakokinetisk profil af MET642
Tidsramme: 16 uger
AUC0-inf
16 uger
Farmakodynamisk profil af MET642
Tidsramme: 16 uger
FGF19 koncentrationer
16 uger
Farmakodynamisk profil af MET642
Tidsramme: 16 uger
Galdesyrekoncentrationer
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metacrine, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET642-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner