- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04816682
Silymarin hos COVID-19-patienter indlagt på hospital med forhøjede leverenzymer (SILCOVINT-21)
Formindsker Silymarin det kliniske forløb af COVID-19 hos patienter indlagt på en intern medicinsk afdeling med forhøjede leverenzymer?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Bosch-Barrera et al. papir fra 2021 kunne silibinin i en daglig dosis på mere end 1000 mg forbedre det kliniske forløb af COVID-19 ved dets dobbelte virkning: 1.direkte hæmning af SARS-CoV-2-replikation samt 2.modulering af medfødt immunrespons - 2a . dens initiale (hyper)betændelse samt 2b. senere reparativ fase, hhv.
Desuden er stoffet kendt for dets sikkerhed og er blevet godkendt og bredt brugt i regionen til leversygdomme. Derfor blev undersøgelsen sat til at bestemme effektiviteten af silymarin (forbindelse tæt beslægtet med silibinin, som er tilgængelig i regionen) til at forbedre resultatet af henholdsvis en leversygdom og af COVID-19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 97401
- F.D.Roosevelt Teaching Hospital
-
Bratislava, Slovakiet, 82101
- University Hospital Bratislava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fortløbende, voksen, indlagt på internmedicinsk afdeling med internistisk diagnose sammen med COVID-19 og forhøjede leverenzymer (enhver af AST, ALT, GGT, ALP), forudsat skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- for syg - terminal sygdom (intet potentiale for helbredelse); kritisk tilstand ved indlæggelse, der kræver øjeblikkelig trakeal intubation; eller enhver ekstra-pulmonal organsvigt; fuldstændig vaccineret mod COVID19.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LAGOSA ARM
Konsekutivt indlagte patienter vil blive tildelt silymarin-tabletter (150 mg hver) T.I.D. 3-2-2
|
Silymarin tabletter vil blive leveret uanset måltid af en registreret sygeplejerske T.I.D
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Konsekutive patienter med samme inklusions-/eksklusionskriterier som i aktiv arm, indlagt på samme afdeling inden studiets påbegyndelse (historiske kontroller)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring i COVID-19-stadiet på mindst 1 point
Tidsramme: Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
|
Udviklingen af COVID-19 vil blive registreret i henhold til et WHO-kriterie og rapporteret som forværring (inklusive dødsfald) / ingen ændring / forbedring
|
Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
|
Forbedring af aktiviteten af aminotransferaser
Tidsramme: Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
|
Ændring i niveauet af ALT
|
Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af diabeteskontrol
Tidsramme: Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
|
Ændring i glykæmien
|
Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
|
Forbedring af blodets inflammatoriske markører
Tidsramme: Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
|
Ændring i C-reaktive proteinniveauer
|
Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
|
Forbedring af dyspnøen
Tidsramme: Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
|
Forbedring af mindst et point i NYHA-klassifikationen
|
Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
|
Forbedring af den akutte nyreskade
Tidsramme: Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
|
Enhver forbedring af serumkreatininniveauet
|
Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
|
Forbedring af blodets inflammatoriske markører
Tidsramme: Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
|
Forbedring i interleukin - 6 niveau
|
Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lubomir SKLADANY, MD, PhD, Study Principal Investigator F.D.Roosevelt Teaching Hospital, Banska Bystrica, Slovakia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Leversygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Silymarin
Andre undersøgelses-id-numre
- SIL-COVINT-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Silymarin
-
Vanderbilt UniversityTrukket tilbage
-
Madaus IncUniversity of Pennsylvania; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Herbert Irving Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLeukæmi | Lægemiddel-/agenttoksicitet efter væv/organForenede Stater, Canada
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncUkendtOverbelastning af jern | Beta-thalassæmi MajorIran, Islamisk Republik
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Sao PauloAfsluttetSund og rask | Inflammatoriske tarmsygdomme | Insulin resistens | Overvægt og fedmeBrasilien
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetImmunforstyrrelserIran, Islamisk Republik
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuAcne VulgarisEgypten
-
Ramathibodi HospitalAfsluttet
-
National Center for Complementary and Integrative...Office of Dietary Supplements (ODS)AfsluttetHepatitis C, kronisk