Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silymarin hos COVID-19-patienter indlagt på hospital med forhøjede leverenzymer (SILCOVINT-21)

2. august 2022 opdateret af: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Formindsker Silymarin det kliniske forløb af COVID-19 hos patienter indlagt på en intern medicinsk afdeling med forhøjede leverenzymer?

Af patienter indlagt på internmedicinsk afdeling med intern diagnose/er sammen med COVID-19, har en væsentlig del forhøjede leverenzymer. silymarin / silibinin (maritidselekstrakt) er blevet godkendt som tillægsbehandling ved forskellige akutte og kroniske leversygdomme; desuden er der beviser, der tyder på, at dets dobbelte virkning (antiviral og immunmodulerende) kan være til gavn hos patienter inficeret med SARS-CoV-2. Da der ikke er nogen effektiv/godkendt farmakoterapi mod COVID-19, er der blevet gennemført et pilotstudie med Silymarine hos indlagte patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Bosch-Barrera et al. papir fra 2021 kunne silibinin i en daglig dosis på mere end 1000 mg forbedre det kliniske forløb af COVID-19 ved dets dobbelte virkning: 1.direkte hæmning af SARS-CoV-2-replikation samt 2.modulering af medfødt immunrespons - 2a . dens initiale (hyper)betændelse samt 2b. senere reparativ fase, hhv.

Desuden er stoffet kendt for dets sikkerhed og er blevet godkendt og bredt brugt i regionen til leversygdomme. Derfor blev undersøgelsen sat til at bestemme effektiviteten af ​​silymarin (forbindelse tæt beslægtet med silibinin, som er tilgængelig i regionen) til at forbedre resultatet af henholdsvis en leversygdom og af COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97401
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital
      • Bratislava, Slovakiet, 82101
        • University Hospital Bratislava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fortløbende, voksen, indlagt på internmedicinsk afdeling med internistisk diagnose sammen med COVID-19 og forhøjede leverenzymer (enhver af AST, ALT, GGT, ALP), forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • for syg - terminal sygdom (intet potentiale for helbredelse); kritisk tilstand ved indlæggelse, der kræver øjeblikkelig trakeal intubation; eller enhver ekstra-pulmonal organsvigt; fuldstændig vaccineret mod COVID19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LAGOSA ARM
Konsekutivt indlagte patienter vil blive tildelt silymarin-tabletter (150 mg hver) T.I.D. 3-2-2
Silymarin tabletter vil blive leveret uanset måltid af en registreret sygeplejerske T.I.D
Andre navne:
  • LAGOSA
Ingen indgriben: Kontrolarm
Konsekutive patienter med samme inklusions-/eksklusionskriterier som i aktiv arm, indlagt på samme afdeling inden studiets påbegyndelse (historiske kontroller)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i COVID-19-stadiet på mindst 1 point
Tidsramme: Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
Udviklingen af ​​COVID-19 vil blive registreret i henhold til et WHO-kriterie og rapporteret som forværring (inklusive dødsfald) / ingen ændring / forbedring
Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
Forbedring af aktiviteten af ​​aminotransferaser
Tidsramme: Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
Ændring i niveauet af ALT
Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af diabeteskontrol
Tidsramme: Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
Ændring i glykæmien
Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
Forbedring af blodets inflammatoriske markører
Tidsramme: Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
Ændring i C-reaktive proteinniveauer
Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
Forbedring af dyspnøen
Tidsramme: Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
Forbedring af mindst et point i NYHA-klassifikationen
Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
Forbedring af den akutte nyreskade
Tidsramme: Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
Enhver forbedring af serumkreatininniveauet
Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
Forbedring af blodets inflammatoriske markører
Tidsramme: Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage
Forbedring i interleukin - 6 niveau
Under hospitalsopholdet - op til omkring 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lubomir SKLADANY, MD, PhD, Study Principal Investigator F.D.Roosevelt Teaching Hospital, Banska Bystrica, Slovakia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Komplet datasæt vil blive delt efter anmodning i henhold til GDPR-reglerne

IPD-delingstidsramme

Datasæt / protokol / ICF vil være åben for revision når som helst Datasæt vil blive delt efter fuldførelse af upload

IPD-delingsadgangskriterier

Tidsskriftsredaktører Efterforskere - efter hypotesen testbar på datasættet Revisionsmyndighed

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Silymarin

3
Abonner