- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04842084
Normale værdier af parametre for thrombindannelse i funktion af forskellige vævsfaktorkoncentrationer (NUAGE)
Bestemmelse af normale værdier af parametre for thrombindannelse i frisk PRP og i PPP i funktion af forskellige vævsfaktorkoncentrationer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Thrombin generation assay (TGA) er et godt værktøj til at måle koageldannelse i plasma. TGA ved hjælp af kalibreret automatiseret trombografi-metode muliggør kvantificering af trombinkoncentrationer i blodpladerigt plasma (PRP) og i blodpladefattigt plasma (PPP). Thrombingenereringsprofilen (TG) varierer fra patient til patient og afhænger af aktiviteten af de pro- og antikoagulerende faktorer. TGA-værdierne afhænger af de analytiske forhold, såsom koncentrationen af vævsfaktor (TF) og det analyserede plasma (PRP eller PPP). I henhold til den kliniske kontekst kan forskellige TF-koncentrationer (1, 5 og 10 pM) bruges til at udløse koagulationskaskaden.
Som en konsekvens heraf varierer referenceværdierne med de analytiske forhold, men også med den undersøgte population (mænd eller kvinder). Referenceværdierne er ikke angivet af producenten, og hvert laboratorium skal fastlægge de normale værdier i henhold til de analytiske forhold, der er valgt for den undersøgte patologi (hæmoragisk eller trombotisk). I PPP kan TG-resultaterne desuden være forskellige afhængigt af batch-reagenser. Det er grunden til, at plasma vil blive frosset til en ny bestemmelse i tilfælde af afvigelse af resultatet af kontrolplasmaet.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme de normale værdier af TG i frisk PRP og i PPP med forskellige TF-koncentrationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Service d'Hématologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientbegunstiget eller tilknyttet socialsikringssystemet
- Samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller familiehistorie (forældre, brødre, søstre) af blødning
- Personlig eller familiehistorie (forældre, brødre, søstre) af trombose før 45 år
- Indtagelse af et antiinflammatorisk middel eller en aspirin en uge før prøveudtagningen
- Nuværende indtagelse af en antikoagulant eller antiaggregerende behandling
- Operation inden for den foregående måned før prøveudtagningen
- Kronisk patologi ansvarlig for et inflammatorisk syndrom
- Episode af virale eller bakterielle infektioner
- Kendt HIV eller Hepatitis C Virus (HCV) infektion
- Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
sunde frivillige
Raske frivillige både køn i alderen mellem 18 og 50 år uden personlig eller familiehistorie med blødning, trombose før 45 år,
|
prøveudtagning af 10 S-Monovette-rør (Sarstedt) 4,3 ml blod specifikt til undersøgelsen, hvilket repræsenterer et samlet blodvolumen på 43 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Thrombingenereringsparameter i PRP (Peak: nmol thrombin)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Spidsmåling
|
Ved inklusion
|
Thrombingenereringsparameter i PRP (ETP: nmol*min)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Endogen Thrombin Potential måling
|
Ved inklusion
|
Thrombingenereringsparameter i PRP (LT: min)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Måling af forsinkelsestid
|
Ved inklusion
|
Thrombingenereringsparameter i PRP (V: nmol/min)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Hastighedsindeksmåling
|
Ved inklusion
|
Thrombingenereringsparameter i PRP (TTP: min)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Time to Peak-måling
|
Ved inklusion
|
Thrombingenereringsparameter i PRP (ST: min)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Start halemåling
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Thrombingenereringsparametre i PPP (Peak: nmol thrombin)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Spidsmåling
|
Ved inklusion
|
Thrombingenereringsparametre i PPP (ETP: nmol*min)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Endogen Thrombin Potential måling
|
Ved inklusion
|
Thrombingenereringsparametre i PPP (LT: min)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Måling af forsinkelsestid
|
Ved inklusion
|
Thrombingenereringsparametre i PPP (V: nmol/min)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Hastighedsindeksmåling
|
Ved inklusion
|
Thrombingenereringsparametre i PPP (TTP: min)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Time to Peak-måling
|
Ved inklusion
|
Thrombingenereringsparametre i PPP (ST: min)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Start halemåling
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte Tardy, MD, CHU de Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20CH237
- 2021-A00293-38 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien