Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normale værdier af parametre for thrombindannelse i funktion af forskellige vævsfaktorkoncentrationer (NUAGE)

Bestemmelse af normale værdier af parametre for thrombindannelse i frisk PRP og i PPP i funktion af forskellige vævsfaktorkoncentrationer

Thrombingenereringsassayet (TGA) er et godt værktøj til at måle koageldannelse i plasma.TGA ved hjælp af kalibreret automatiseret trombografimetode muliggør kvantificering af thrombinkoncentrationer i blodpladerigt plasma (PRP) og i blodpladefattigt plasma (PPP). til den kliniske kontekst kan forskellige TF(Tissue Factor) koncentrationer (1, 5 og 10 pM) bruges til at udløse koagulationskaskaden. Formålet med undersøgelsen er at bestemme de normale værdier af TG (Thrombin Generation) i frisk PRP og i PPP med forskellige TF-koncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thrombin generation assay (TGA) er et godt værktøj til at måle koageldannelse i plasma. TGA ved hjælp af kalibreret automatiseret trombografi-metode muliggør kvantificering af trombinkoncentrationer i blodpladerigt plasma (PRP) og i blodpladefattigt plasma (PPP). Thrombingenereringsprofilen (TG) varierer fra patient til patient og afhænger af aktiviteten af ​​de pro- og antikoagulerende faktorer. TGA-værdierne afhænger af de analytiske forhold, såsom koncentrationen af ​​vævsfaktor (TF) og det analyserede plasma (PRP eller PPP). I henhold til den kliniske kontekst kan forskellige TF-koncentrationer (1, 5 og 10 pM) bruges til at udløse koagulationskaskaden.

Som en konsekvens heraf varierer referenceværdierne med de analytiske forhold, men også med den undersøgte population (mænd eller kvinder). Referenceværdierne er ikke angivet af producenten, og hvert laboratorium skal fastlægge de normale værdier i henhold til de analytiske forhold, der er valgt for den undersøgte patologi (hæmoragisk eller trombotisk). I PPP kan TG-resultaterne desuden være forskellige afhængigt af batch-reagenser. Det er grunden til, at plasma vil blive frosset til en ny bestemmelse i tilfælde af afvigelse af resultatet af kontrolplasmaet.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme de normale værdier af TG i frisk PRP og i PPP med forskellige TF-koncentrationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Service d'Hématologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige både køn i alderen mellem 18 og 50 år uden personlig eller familiehistorie med blødning, trombose før 45 år,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientbegunstiget eller tilknyttet socialsikringssystemet
  • Samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie (forældre, brødre, søstre) af blødning
  • Personlig eller familiehistorie (forældre, brødre, søstre) af trombose før 45 år
  • Indtagelse af et antiinflammatorisk middel eller en aspirin en uge før prøveudtagningen
  • Nuværende indtagelse af en antikoagulant eller antiaggregerende behandling
  • Operation inden for den foregående måned før prøveudtagningen
  • Kronisk patologi ansvarlig for et inflammatorisk syndrom
  • Episode af virale eller bakterielle infektioner
  • Kendt HIV eller Hepatitis C Virus (HCV) infektion
  • Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sunde frivillige
Raske frivillige både køn i alderen mellem 18 og 50 år uden personlig eller familiehistorie med blødning, trombose før 45 år,
prøveudtagning af 10 S-Monovette-rør (Sarstedt) 4,3 ml blod specifikt til undersøgelsen, hvilket repræsenterer et samlet blodvolumen på 43 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thrombingenereringsparameter i PRP (Peak: nmol thrombin)
Tidsramme: Ved inklusion
Spidsmåling
Ved inklusion
Thrombingenereringsparameter i PRP (ETP: nmol*min)
Tidsramme: Ved inklusion
Endogen Thrombin Potential måling
Ved inklusion
Thrombingenereringsparameter i PRP (LT: min)
Tidsramme: Ved inklusion
Måling af forsinkelsestid
Ved inklusion
Thrombingenereringsparameter i PRP (V: nmol/min)
Tidsramme: Ved inklusion
Hastighedsindeksmåling
Ved inklusion
Thrombingenereringsparameter i PRP (TTP: min)
Tidsramme: Ved inklusion
Time to Peak-måling
Ved inklusion
Thrombingenereringsparameter i PRP (ST: min)
Tidsramme: Ved inklusion
Start halemåling
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thrombingenereringsparametre i PPP (Peak: nmol thrombin)
Tidsramme: Ved inklusion
Spidsmåling
Ved inklusion
Thrombingenereringsparametre i PPP (ETP: nmol*min)
Tidsramme: Ved inklusion
Endogen Thrombin Potential måling
Ved inklusion
Thrombingenereringsparametre i PPP (LT: min)
Tidsramme: Ved inklusion
Måling af forsinkelsestid
Ved inklusion
Thrombingenereringsparametre i PPP (V: nmol/min)
Tidsramme: Ved inklusion
Hastighedsindeksmåling
Ved inklusion
Thrombingenereringsparametre i PPP (TTP: min)
Tidsramme: Ved inklusion
Time to Peak-måling
Ved inklusion
Thrombingenereringsparametre i PPP (ST: min)
Tidsramme: Ved inklusion
Start halemåling
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Tardy, MD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20CH237
  • 2021-A00293-38 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøver

3
Abonner