Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af håndtering og resultat af patienter med systemisk AL-amyloidose i Europa

26. september 2022 opdateret af: European Myeloma Network

En retrospektiv observationel multicenterundersøgelse om håndtering og resultat af patienter med systemisk AL-amyloidose i Europa

Dette er en retrospektiv, observationel, multicenterundersøgelse til at indsamle Real-World Evidence (RWE) data om systemiske AL-AMY patienter i Europa. Data fra papir/elektroniske lægejournaler og/eller elektroniske databaser fra vigtige referencecentre i Europa vil blive brugt. Data vil enten blive indtastet af stedets personale i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) eller, hvor det er muligt, overført direkte, altid i overensstemmelse med lokale regler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Manglen på regulatorisk godkendte behandlingsmuligheder for AL-amyloidose (AL-AMY) retfærdiggør behovet for at forstå den nuværende behandlingspraksis og resultaterne af denne sygdom. Der er behov for objektiv Real-World Evidence (RWE), der afspejler, hvordan behandlinger initieres, kombineres og sekventeres, og hvordan deres relative effektivitet og sikkerhedsprofiler opstår uden for et klinisk forsøgsmiljø. Derfor er målet at generere RWE på systemiske AL-AMY-patienter i Europa, herunder patientkarakteristika, ressourceforbrug, behandlinger og tilhørende patientresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4481

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Medical School, Uk Royal Free Hospital
      • Limoges, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Department of Clinical Hematology and Cell Therapy
      • Poitiers, Frankrig
        • Service de Néphrologie, Hémodialyse Et Transplantation Rénale, Hôpital Jean Bernard, Chu Poitiers
      • Athens, Grækenland
        • Alexandra Hospital, University of Athens School of Medicine, Department of Clinical Therapeutics
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht, Umc Utrecht, Department of Hematology
      • Pavia, Italien
        • Centro Per Lo Studio E La Cura Delle Amiloidosi Sistemiche Padiglione Forlanini
      • Lisboa, Portugal
        • Fundação Champalimaud, Hematology Research, Imunology - Medical School, Nova University
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
      • Barcelona, Spanien
        • Servicio de Hematología, Hospital Clínic de Barcelona
      • Ostrava, Tjekkiet
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universität Heidelberg, Department of Internal Medicine V: Hematology, Oncology and Rheumatology
      • Wien, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien (General Hopsital), Universitätsklinik Für Innere Medizin I Klinische Abteilung Für Onkologie (Clinic of Internal Medicine I), Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil omfatte voksne (mandlige og kvindelige) patienter diagnosticeret med systemisk AL-AMY og symptomatisk organinvolvering, som har påbegyndt førstelinjebehandling i perioden 2004-2018.

Patienter, der har modtaget behandling for AL-AMY som en del af et interventionelt klinisk forsøg, vil blive identificeret, men vil ikke blive inkluderet i analysen på grund af det kontrollerede miljø i et klinisk forsøg (ikke RWE-data).

Patienter med komorbidt myelomatose vil ikke blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Bekræftet diagnose af AL-AMY og symptomatisk organinvolvering.
  • Påbegyndt førstelinjebehandling for AL-AMY i perioden 2004-2018.
  • Patienter, der har underskrevet en deltagelsesaftale/ICF, der tillader dataindsamling og kildedataverifikation i overensstemmelse med lokale krav.

Inkludering af afdøde forsøgspersoner i undersøgelsen er tilladt under forudsætning af, at samtykkedispensation er blevet givet af den videnskabelige komité og/eller bestyrelsen for de deltagende steder og/eller ethvert relevant tilsynsorgan, i henhold til lokale regler, for enten at implementere et hospital informeret samtykkeformular (ICF) allerede på plads eller give skriftlig godkendelse af denne undersøgelsesspecifikke dispensation. I tilfælde af, at der ikke gives afkald på samtykke, vil afdøde forsøgspersoner ikke blive tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år vil ikke blive betragtet som kvalificerede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe før 2010
Patienter, der påbegyndte førstelinjebehandling mellem 2004 og 2010 (før 2010).
Gruppe efter 2010
Patienter, der påbegyndte førstelinjebehandling mellem 2011 og 2018 (post-2010).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og sygdomskarakteristika
Tidsramme: 2004-2018
At beskrive andelen af ​​patienter, der tilhører forskellige aldersgrupper, og andelen af ​​patienter pr. køn, stadium, organinvolvering, præstationsstatus og hæmatologiske biomarkører ved screening eller ved baseline; efter førstelinjebehandlingsstartperiode (før 2010 eller post-2010) og samlet set.
2004-2018
Behandlingsmønstre
Tidsramme: 2004-2018
At beskrive andelen af ​​patienter, der havde en autolog stamcelletransplantation efter førstelinjeinitieringsperiode (før 2010 eller post-2010) og generelt; andelen af ​​regimekombinationer, der anvendes efter behandlingslinje og efter førstelinjeinitieringsperiode; andelen af ​​patienter, der modtager specifikke behandlingskombinationer efter forskellige førstelinjebehandlinger, efter førstelinjeinitieringsperiode og samlet set.
2004-2018
Responsevaluering og effektresultater
Tidsramme: 2004-2018
At beskrive behandlingseffektiviteten i form af hæmatologiske responsrater ved 3, 6, 12 og 24 måneder efter første-line-initiering, efter regime og første-line-initieringsperiode (før 2010 eller post-2010); samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og tid på behandling, samlet, ved førstelinjebehandling og efter førstelinjeinitieringsperiode.
2004-2018
Sundhedsressourceudnyttelse: indlæggelser
Tidsramme: 2004-2018
At beskrive sundhedsressourceudnyttelsesmønstrene under behandlingen af ​​AL-amyloidose efter førstelinjebehandlingsinitieringsperiode (før 2010 eller post-2010) og samlet set i form af indlæggelsesoplysninger (antal indlæggelser, varighed pr. indlæggelse); brug af samtidig behandling (hyppighed af anvendte regimer, andel af patienter, der får samtidig behandling); andel af patienter, der gennemgår billeddiagnostiske undersøgelser; andel af patienter, der gennemgår hjerteundersøgelser; andel af patienter i dialyse.
2004-2018
Sundhedsressourceudnyttelse: samtidig terapi
Tidsramme: 2004-2018
At beskrive sundhedsressourceudnyttelsesmønstrene under behandlingen af ​​AL-amyloidose, efter førstelinjebehandlingsstartperiode (før 2010 eller post-2010) og samlet set i forhold til andelen af ​​patienter, der modtager samtidig behandling.
2004-2018
Sundhedsressourceudnyttelse: billeddannelse og hjertevurderinger
Tidsramme: 2004-2018
At beskrive sundhedsressourceudnyttelsesmønstrene under behandlingen af ​​AL-amyloidose, efter førstelinjebehandlingsstartperiode (før 2010 eller post-2010) og samlet set i forhold til andelen af ​​patienter, der gennemgår billeddiagnostik og hjerteundersøgelser.
2004-2018
Sundhedsressourceudnyttelse: dialyse
Tidsramme: 2004-2018
At beskrive sundhedsressourceudnyttelsesmønstrene under behandlingen af ​​AL-amyloidose, efter førstelinjebehandlingsstartperiode (før 2010 eller post-2010) og samlet set i forhold til andelen af ​​patienter, der modtager dialyse.
2004-2018
Sikkerhedsstyring
Tidsramme: 2004-2018
At beskrive andelen af ​​patienter, der har alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser af særlig interesse, efter førstelinjebehandlingsstartperiode (før 2010 eller post-2010) og samlet set.
2004-2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AL Amyloidose

3
Abonner