- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04937777
En undersøgelse af håndtering og resultat af patienter med systemisk AL-amyloidose i Europa
En retrospektiv observationel multicenterundersøgelse om håndtering og resultat af patienter med systemisk AL-amyloidose i Europa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Medical School, Uk Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Department of Clinical Hematology and Cell Therapy
-
Poitiers, Frankrig
- Service de Néphrologie, Hémodialyse Et Transplantation Rénale, Hôpital Jean Bernard, Chu Poitiers
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Alexandra Hospital, University of Athens School of Medicine, Department of Clinical Therapeutics
-
-
-
-
-
Groningen, Holland
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Holland
- University Medical Center Utrecht, Umc Utrecht, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Pavia, Italien
- Centro Per Lo Studio E La Cura Delle Amiloidosi Sistemiche Padiglione Forlanini
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Fundação Champalimaud, Hematology Research, Imunology - Medical School, Nova University
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar e Universitário Sao João
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Servicio de Hematología, Hospital Clínic de Barcelona
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet
- University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Universität Heidelberg, Department of Internal Medicine V: Hematology, Oncology and Rheumatology
-
-
-
-
-
Wien, Østrig
- Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien (General Hopsital), Universitätsklinik Für Innere Medizin I Klinische Abteilung Für Onkologie (Clinic of Internal Medicine I), Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiet vil omfatte voksne (mandlige og kvindelige) patienter diagnosticeret med systemisk AL-AMY og symptomatisk organinvolvering, som har påbegyndt førstelinjebehandling i perioden 2004-2018.
Patienter, der har modtaget behandling for AL-AMY som en del af et interventionelt klinisk forsøg, vil blive identificeret, men vil ikke blive inkluderet i analysen på grund af det kontrollerede miljø i et klinisk forsøg (ikke RWE-data).
Patienter med komorbidt myelomatose vil ikke blive udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Bekræftet diagnose af AL-AMY og symptomatisk organinvolvering.
- Påbegyndt førstelinjebehandling for AL-AMY i perioden 2004-2018.
- Patienter, der har underskrevet en deltagelsesaftale/ICF, der tillader dataindsamling og kildedataverifikation i overensstemmelse med lokale krav.
Inkludering af afdøde forsøgspersoner i undersøgelsen er tilladt under forudsætning af, at samtykkedispensation er blevet givet af den videnskabelige komité og/eller bestyrelsen for de deltagende steder og/eller ethvert relevant tilsynsorgan, i henhold til lokale regler, for enten at implementere et hospital informeret samtykkeformular (ICF) allerede på plads eller give skriftlig godkendelse af denne undersøgelsesspecifikke dispensation. I tilfælde af, at der ikke gives afkald på samtykke, vil afdøde forsøgspersoner ikke blive tilmeldt undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år vil ikke blive betragtet som kvalificerede til denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe før 2010
Patienter, der påbegyndte førstelinjebehandling mellem 2004 og 2010 (før 2010).
|
Gruppe efter 2010
Patienter, der påbegyndte førstelinjebehandling mellem 2011 og 2018 (post-2010).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient- og sygdomskarakteristika
Tidsramme: 2004-2018
|
At beskrive andelen af patienter, der tilhører forskellige aldersgrupper, og andelen af patienter pr. køn, stadium, organinvolvering, præstationsstatus og hæmatologiske biomarkører ved screening eller ved baseline; efter førstelinjebehandlingsstartperiode (før 2010 eller post-2010) og samlet set.
|
2004-2018
|
Behandlingsmønstre
Tidsramme: 2004-2018
|
At beskrive andelen af patienter, der havde en autolog stamcelletransplantation efter førstelinjeinitieringsperiode (før 2010 eller post-2010) og generelt; andelen af regimekombinationer, der anvendes efter behandlingslinje og efter førstelinjeinitieringsperiode; andelen af patienter, der modtager specifikke behandlingskombinationer efter forskellige førstelinjebehandlinger, efter førstelinjeinitieringsperiode og samlet set.
|
2004-2018
|
Responsevaluering og effektresultater
Tidsramme: 2004-2018
|
At beskrive behandlingseffektiviteten i form af hæmatologiske responsrater ved 3, 6, 12 og 24 måneder efter første-line-initiering, efter regime og første-line-initieringsperiode (før 2010 eller post-2010); samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og tid på behandling, samlet, ved førstelinjebehandling og efter førstelinjeinitieringsperiode.
|
2004-2018
|
Sundhedsressourceudnyttelse: indlæggelser
Tidsramme: 2004-2018
|
At beskrive sundhedsressourceudnyttelsesmønstrene under behandlingen af AL-amyloidose efter førstelinjebehandlingsinitieringsperiode (før 2010 eller post-2010) og samlet set i form af indlæggelsesoplysninger (antal indlæggelser, varighed pr. indlæggelse); brug af samtidig behandling (hyppighed af anvendte regimer, andel af patienter, der får samtidig behandling); andel af patienter, der gennemgår billeddiagnostiske undersøgelser; andel af patienter, der gennemgår hjerteundersøgelser; andel af patienter i dialyse.
|
2004-2018
|
Sundhedsressourceudnyttelse: samtidig terapi
Tidsramme: 2004-2018
|
At beskrive sundhedsressourceudnyttelsesmønstrene under behandlingen af AL-amyloidose, efter førstelinjebehandlingsstartperiode (før 2010 eller post-2010) og samlet set i forhold til andelen af patienter, der modtager samtidig behandling.
|
2004-2018
|
Sundhedsressourceudnyttelse: billeddannelse og hjertevurderinger
Tidsramme: 2004-2018
|
At beskrive sundhedsressourceudnyttelsesmønstrene under behandlingen af AL-amyloidose, efter førstelinjebehandlingsstartperiode (før 2010 eller post-2010) og samlet set i forhold til andelen af patienter, der gennemgår billeddiagnostik og hjerteundersøgelser.
|
2004-2018
|
Sundhedsressourceudnyttelse: dialyse
Tidsramme: 2004-2018
|
At beskrive sundhedsressourceudnyttelsesmønstrene under behandlingen af AL-amyloidose, efter førstelinjebehandlingsstartperiode (før 2010 eller post-2010) og samlet set i forhold til andelen af patienter, der modtager dialyse.
|
2004-2018
|
Sikkerhedsstyring
Tidsramme: 2004-2018
|
At beskrive andelen af patienter, der har alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser af særlig interesse, efter førstelinjebehandlingsstartperiode (før 2010 eller post-2010) og samlet set.
|
2004-2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMN23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AL Amyloidose
-
Gazi UniversityRekrutteringAl artroskopisk ATFL reparationskirurgiKalkun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageStress Perception | Diskretionære kalorier | Over al sundhedForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationAfsluttetAl international klassifikation af primære pleje 2 diagnoserNorge
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbage
-
European Myeloma NetworkJanssen PharmaceuticaAktiv, ikke rekrutterendeLet kæde (AL) amyloidose, trin 3BHolland, Grækenland, Frankrig, Italien
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetHjerte AL AmyloidoseSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Canada, Grækenland, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Boston Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet