- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04979065
Ernæring, immunitet og Covid-19 hos overvægtige mennesker (NICO)
Effekt af tilskud af probiotika og D-vitamin til at modulere tarmdysbiose, ernæring, inflammation og immunstatus og reducere risikoen for COVID-19 hos overvægtige mennesker: Randomiseret forsøg med tarm-lungeakse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er stigende i Indonesien og er årsagen til forskellige sygdomme, især ved tilstedeværelse af D-vitaminmangel, en tilstand af dysbiose, der forårsager en stigning i muligheden for infektion. Professionelle sundhedsarbejdere har en høj risiko for COVID-19 på grund af høj daglig eksponering. Baseret på en gennemgang foretaget af Daniel et al., blev det fundet, at 7,3 % af sundhedspersonalet på Reutters University testede positive for COVID-19. Baseret på data fra Indonesian Doctors Association (IDI) den 12. juli 2020 var det kendt, at 61 læger var døde. Baseret på data fra Indonesian National Nurses Association (PPNI) er 39 sygeplejersker desuden døde under COVID-19-pandemien. Derfor skal indsatsen for at forhindre forekomsten af COVID-19-infektion ved at give en kombination af D-vitamin og probiotika til at modulere dysbiose, som yderligere vil reducere risikoen for viral infektion, især COVID-19, undersøges for dets potentielle fordele.
Primære og sekundære mål
Primært mål:
At undersøge effekten af en kombination af probiotika og D-vitamintilskud til at modulere tarmdysbiose og D-vitaminstatus hos mennesker med overvægt og fedme, især blandt sundhedspersonale i frontlinjen.
- At vurdere de gennemsnitlige ændringer i zonulinniveauer (som en parameter for tarmintegritet for at indikere tarmmikrobiota dysbiose)
- At vurdere de gennemsnitlige ændringer i serum-vitamin D-niveauer
Sekundære mål:
- At vurdere sammenhængen mellem ernæringsstatus, inflammation og immunitet med risikoen for COVID-19-infektion hos sundhedspersonale.
- For at forstå forskellen i de gennemsnitlige episoder af Covid-19-infektion mellem behandlings- og placebogrupper efter at have givet probiotika og D-vitamin til mennesker med overvægt og fedme, især blandt sundhedspersonale i frontlinjen.
Studere design:
Dette studie har 2 faser. Fase 1: et tværsnitsstudie med 160 personer. Fase 2: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med to interventionsgrupper, der involverer i alt 80 personer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rina Agustina, MD, PhD
- Telefonnummer: +62213912477
- E-mail: dr.rinaagustina@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yani Kurniawan, MD, MM,
- Telefonnummer: +62213912477
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10640
- Rekruttering
- Wisma Emergency COVID-19 Hospital (RSDC)
-
Kontakt:
- Tri Widyanti, MSc
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekruttering
- Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Rina Agustina
- Telefonnummer: +6221 2912477
-
Kontakt:
- Yani Kurniawan
- Telefonnummer: +62213912477
- E-mail: hnrc.imeri@gmail.com
-
Underforsker:
- Erfi Prafiantini, MSc
-
Underforsker:
- Yani Kurniawan, MSc
-
Underforsker:
- Ari Fahrial Syam, Prof
-
Underforsker:
- Nurul Ratna Mutu Manikam, MSc
-
Underforsker:
- Davrina Rianda, MSc
-
Underforsker:
- Hanifa Hanifa, MSc
-
Underforsker:
- Natasha Dianasari Devana, dr
-
Underforsker:
- Chaula Putri Rizkia, dr
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekruttering
- Dr.Cipto Mangunkusumo General Hospital (RSCM)
-
Kontakt:
- Unit Bedah Kirana 3rd Floor
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesien, 16424
- Rekruttering
- University of Indonesia Hospital (RSUI)
-
Kontakt:
- Wahyu I Wardhani, Sp.GK(K)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Almindelige læger, speciallæger, sygeplejersker og jordemødre, der har ansvaret for at håndtere COVID-19 patienter eller arbejde på COVID-19 henvisningshospitaler i mindst de sidste 3 måneder
- 20-65 år
- Er villig til at underskrive informeret samtykke
- Er villig til at følge undersøgelsen til afslutning
- BMI > 23 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Har en bekræftet historie med COVID-19 baseret på tidligere PCR-undersøgelser
- Lider af akut sygdom kendt fra historie og fysisk undersøgelse eller kronisk sygdom (fx diabetes, SLE, hjerte-kar-sygdom) kendt fra historien
- I øjeblikket ikke på et diætprogram til vægttab eller indtagelse af probiotika regelmæssigt i de sidste 3 måneder som kendt fra anamnesen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Probiotika og D-vitamin
|
Kombination af to supplement, der gives separat
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo og placebo
|
Placebo med inaktiv ingrediens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Zonulin niveau
Tidsramme: Baseline og slutlinje (3 måneder)
|
For at undersøge ændringerne i Zonulin-niveauet under intervention
|
Baseline og slutlinje (3 måneder)
|
D-vitamin niveau
Tidsramme: Baseline og slutlinje (3 måneder)
|
At undersøge ændringerne i vitamin D-niveau under intervention
|
Baseline og slutlinje (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline og slutlinje (3 måneder)
|
Måling af ernæringsstatus ved hjælp af Body Mass Index (BMI) og taljeomkreds
|
Baseline og slutlinje (3 måneder)
|
Tarmmikrobiota (valgfrit)
Tidsramme: Baseline og slutlinje (3 måneder)
|
Måling af tarmmikrobiota i fækal ved hjælp af Next Generation Sequencing
|
Baseline og slutlinje (3 måneder)
|
Inflammationsmarkør
Tidsramme: Screening
|
Måling af inflammationsmarkører IL-6, IL-10 TNF-α ved hjælp af ELISA
|
Screening
|
Cathelicidin niveau
Tidsramme: Screening
|
Måling af cathelicidin ved hjælp af ELISA
|
Screening
|
SARS-COV-2
Tidsramme: Screening
|
Måling af kvantitativt antistof
|
Screening
|
CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Screening
|
Måling af CD4/CD8-forhold ved hjælp af flowcytometri
|
Screening
|
Covid-19-infektion
Tidsramme: Baseline og slutlinje (3 måneder)
|
Måling af reduktionen i risikoen for COVID-19-infektion ses ud fra forskellen i de gennemsnitlige episoder mellem grupper, der blev undersøgt med PCR og/eller Rapid antistoftest.
|
Baseline og slutlinje (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rina Agustina, MD, PhD, HNRC-IMERI, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhong NS, Zheng BJ, Li YM, Poon, Xie ZH, Chan KH, Li PH, Tan SY, Chang Q, Xie JP, Liu XQ, Xu J, Li DX, Yuen KY, Peiris, Guan Y. Epidemiology and cause of severe acute respiratory syndrome (SARS) in Guangdong, People's Republic of China, in February, 2003. Lancet. 2003 Oct 25;362(9393):1353-8. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14630-2.
- Shereen MA, Khan S, Kazmi A, Bashir N, Siddique R. COVID-19 infection: Origin, transmission, and characteristics of human coronaviruses. J Adv Res. 2020 Mar 16;24:91-98. doi: 10.1016/j.jare.2020.03.005. eCollection 2020 Jul.
- Sattar N, McInnes IB, McMurray JJV. Obesity Is a Risk Factor for Severe COVID-19 Infection: Multiple Potential Mechanisms. Circulation. 2020 Jul 7;142(1):4-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047659. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
- Kass DA, Duggal P, Cingolani O. Obesity could shift severe COVID-19 disease to younger ages. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1544-1545. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31024-2. Epub 2020 May 4. No abstract available.
- Nagpal R, Newman TM, Wang S, Jain S, Lovato JF, Yadav H. Obesity-Linked Gut Microbiome Dysbiosis Associated with Derangements in Gut Permeability and Intestinal Cellular Homeostasis Independent of Diet. J Diabetes Res. 2018 Sep 3;2018:3462092. doi: 10.1155/2018/3462092. eCollection 2018.
- Calder PC, Carr AC, Gombart AF, Eggersdorfer M. Optimal Nutritional Status for a Well-Functioning Immune System Is an Important Factor to Protect against Viral Infections. Nutrients. 2020 Apr 23;12(4):1181. doi: 10.3390/nu12041181.
- Childs CE, Calder PC, Miles EA. Diet and Immune Function. Nutrients. 2019 Aug 16;11(8):1933. doi: 10.3390/nu11081933.
- Wong SH, Lui RN, Sung JJ. Covid-19 and the digestive system. J Gastroenterol Hepatol. 2020 May;35(5):744-748. doi: 10.1111/jgh.15047. Epub 2020 Apr 19.
- King S, Glanville J, Sanders ME, Fitzgerald A, Varley D. Effectiveness of probiotics on the duration of illness in healthy children and adults who develop common acute respiratory infectious conditions: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2014 Jul 14;112(1):41-54. doi: 10.1017/S0007114514000075. Epub 2014 Apr 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- COVID-19
- D-vitamin mangel
- Overvægtig
- Immunologiske mangelsyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- NICO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Probiotika, D-vitamin
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesTilmelding efter invitation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet