Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring, immunitet og Covid-19 hos overvægtige mennesker (NICO)

8. august 2022 opdateret af: Rina Agustina, Indonesia University

Effekt af tilskud af probiotika og D-vitamin til at modulere tarmdysbiose, ernæring, inflammation og immunstatus og reducere risikoen for COVID-19 hos overvægtige mennesker: Randomiseret forsøg med tarm-lungeakse

Den øgede risiko for overførsel af COVID-19-infektion får forekomsten af ​​dødsfald blandt sundhedsarbejdere til at eskalere. Det kræver yderligere forskning i risikofaktorer og intervention hos sundhedspersonale, især i immunitetsfaktorer og ernæringsstatus. Kvaliteten af ​​kost og ernæring er meget vigtig for at understøtte immunsystemet, når det er inficeret. Adskillige probiotiske stammer har vist sig at reducere varigheden og forekomsten af ​​diarré og luftvejsinfektioner, hvilket tyder på tarm-lungeaksen. Nogle probiotika forbedrer også balancen mellem diversitet i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og påvirker kropsvægten hos overvægtige mennesker. Probiotika har også vist sig at forbedre optagelsen af ​​D-vitamin. En kombination af D-vitamin og probiotika kan være et alternativ til at reducere tarmdysbiose, som direkte eller indirekte vil reducere risikoen og sværhedsgraden af ​​virusinfektioner inklusive SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er stigende i Indonesien og er årsagen til forskellige sygdomme, især ved tilstedeværelse af D-vitaminmangel, en tilstand af dysbiose, der forårsager en stigning i muligheden for infektion. Professionelle sundhedsarbejdere har en høj risiko for COVID-19 på grund af høj daglig eksponering. Baseret på en gennemgang foretaget af Daniel et al., blev det fundet, at 7,3 % af sundhedspersonalet på Reutters University testede positive for COVID-19. Baseret på data fra Indonesian Doctors Association (IDI) den 12. juli 2020 var det kendt, at 61 læger var døde. Baseret på data fra Indonesian National Nurses Association (PPNI) er 39 sygeplejersker desuden døde under COVID-19-pandemien. Derfor skal indsatsen for at forhindre forekomsten af ​​COVID-19-infektion ved at give en kombination af D-vitamin og probiotika til at modulere dysbiose, som yderligere vil reducere risikoen for viral infektion, især COVID-19, undersøges for dets potentielle fordele.

Primære og sekundære mål

  1. Primært mål:

    At undersøge effekten af ​​en kombination af probiotika og D-vitamintilskud til at modulere tarmdysbiose og D-vitaminstatus hos mennesker med overvægt og fedme, især blandt sundhedspersonale i frontlinjen.

    • At vurdere de gennemsnitlige ændringer i zonulinniveauer (som en parameter for tarmintegritet for at indikere tarmmikrobiota dysbiose)
    • At vurdere de gennemsnitlige ændringer i serum-vitamin D-niveauer
  2. Sekundære mål:

    • At vurdere sammenhængen mellem ernæringsstatus, inflammation og immunitet med risikoen for COVID-19-infektion hos sundhedspersonale.
    • For at forstå forskellen i de gennemsnitlige episoder af Covid-19-infektion mellem behandlings- og placebogrupper efter at have givet probiotika og D-vitamin til mennesker med overvægt og fedme, især blandt sundhedspersonale i frontlinjen.

Studere design:

Dette studie har 2 faser. Fase 1: et tværsnitsstudie med 160 personer. Fase 2: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med to interventionsgrupper, der involverer i alt 80 personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yani Kurniawan, MD, MM,
  • Telefonnummer: +62213912477

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10640
        • Rekruttering
        • Wisma Emergency COVID-19 Hospital (RSDC)
        • Kontakt:
          • Tri Widyanti, MSc
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Kontakt:
          • Rina Agustina
          • Telefonnummer: +6221 2912477
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Erfi Prafiantini, MSc
        • Underforsker:
          • Yani Kurniawan, MSc
        • Underforsker:
          • Ari Fahrial Syam, Prof
        • Underforsker:
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MSc
        • Underforsker:
          • Davrina Rianda, MSc
        • Underforsker:
          • Hanifa Hanifa, MSc
        • Underforsker:
          • Natasha Dianasari Devana, dr
        • Underforsker:
          • Chaula Putri Rizkia, dr
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Dr.Cipto Mangunkusumo General Hospital (RSCM)
        • Kontakt:
          • Unit Bedah Kirana 3rd Floor
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesien, 16424
        • Rekruttering
        • University of Indonesia Hospital (RSUI)
        • Kontakt:
          • Wahyu I Wardhani, Sp.GK(K)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Almindelige læger, speciallæger, sygeplejersker og jordemødre, der har ansvaret for at håndtere COVID-19 patienter eller arbejde på COVID-19 henvisningshospitaler i mindst de sidste 3 måneder
  • 20-65 år
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke
  • Er villig til at følge undersøgelsen til afslutning
  • BMI > 23 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Har en bekræftet historie med COVID-19 baseret på tidligere PCR-undersøgelser
  • Lider af akut sygdom kendt fra historie og fysisk undersøgelse eller kronisk sygdom (fx diabetes, SLE, hjerte-kar-sygdom) kendt fra historien
  • I øjeblikket ikke på et diætprogram til vægttab eller indtagelse af probiotika regelmæssigt i de sidste 3 måneder som kendt fra anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Probiotika og D-vitamin
Kombination af to supplement, der gives separat
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo og placebo
Placebo med inaktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zonulin niveau
Tidsramme: Baseline og slutlinje (3 måneder)
For at undersøge ændringerne i Zonulin-niveauet under intervention
Baseline og slutlinje (3 måneder)
D-vitamin niveau
Tidsramme: Baseline og slutlinje (3 måneder)
At undersøge ændringerne i vitamin D-niveau under intervention
Baseline og slutlinje (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline og slutlinje (3 måneder)
Måling af ernæringsstatus ved hjælp af Body Mass Index (BMI) og taljeomkreds
Baseline og slutlinje (3 måneder)
Tarmmikrobiota (valgfrit)
Tidsramme: Baseline og slutlinje (3 måneder)
Måling af tarmmikrobiota i fækal ved hjælp af Next Generation Sequencing
Baseline og slutlinje (3 måneder)
Inflammationsmarkør
Tidsramme: Screening
Måling af inflammationsmarkører IL-6, IL-10 TNF-α ved hjælp af ELISA
Screening
Cathelicidin niveau
Tidsramme: Screening
Måling af cathelicidin ved hjælp af ELISA
Screening
SARS-COV-2
Tidsramme: Screening
Måling af kvantitativt antistof
Screening
CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Screening
Måling af CD4/CD8-forhold ved hjælp af flowcytometri
Screening
Covid-19-infektion
Tidsramme: Baseline og slutlinje (3 måneder)
Måling af reduktionen i risikoen for COVID-19-infektion ses ud fra forskellen i de gennemsnitlige episoder mellem grupper, der blev undersøgt med PCR og/eller Rapid antistoftest.
Baseline og slutlinje (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rina Agustina, MD, PhD, HNRC-IMERI, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Probiotika, D-vitamin

3
Abonner