Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel diagnose og behandling af ekstraøsofageal refluks hos patienter med kronisk hoste

17. januar 2024 opdateret af: University Hospital Ostrava

Kronisk hoste er et meget ubehageligt symptom, reducerer patientens livskvalitet betydeligt og generer nabolaget. En meget almindelig årsag eller co-faktor til kronisk hoste er ekstraøsofageal refluks (EER).

Formålet med projektet er den præcise diagnose af EER hos patienter med kronisk hoste (hos patienter med en samtidig diagnosticeret allergisk årsag og uden den).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hoste er et meget ubehageligt symptom, reducerer patientens livskvalitet betydeligt og generer nabolaget. En meget almindelig årsag eller co-faktor til kronisk hoste er ekstraøsofageal refluks (EER). Flydende refluks, eller endda bare aerosol-refluks, forårsager slimhindebetændelse og sensibiliserer slimhinden i luftvejene, som så er følsomme over for selv let noxa. Hosten beskadiger derefter slimhinden yderligere, hvilket skaber en ond cirkel. EER kan være hovedårsagen til kronisk hoste, men også en forværrende cofaktor for hoste hos patienter med andre årsager (allergisk og ikke-allergisk bronkial astma, kronisk rhinosinusitis og andre).

Formålet med projektet er den præcise diagnose af EER hos patienter med kronisk hoste (hos patienter med en samtidig diagnosticeret allergisk årsag og uden den). Nøjagtig diagnose og vurdering af sværhedsgraden gør det muligt at opdele patienter i 2 grupper. Gruppen med milde symptomer og resultaterne vil i første fase blive behandlet med kost- og livsstilsændringer. Med et positivt svar på denne "konservative" type behandling, ville patienterne ikke skulle gennemgå en række tests. Patienter med alvorlige problemer og bekræftet EER vil blive behandlet individuelt i henhold til anbefalede foranstaltninger.

Studieprotokol

  • underskrivelse af informeret samtykke
  • anamnestisk spørgeskema (alder, køn, vægt, højde, rygning, alkohol, reflukssygdom, behandling af allergisk sygdom, pyrose, behandling af reflukssygdom)

Allergologisk undersøgelse

  • Hoste Visual Analogue Scale (VAS)
  • Hull Airway Reflux spørgeskema
  • Astma kontrol test
  • Spirometri
  • Prikprøver
  • Fraktionel udåndet nitrogenoxid (FeNO) test
  • Laboratorietest (IgE, specifik IgE, ECP)

Otorhinolaryngologisk undersøgelse

  • Hoste Visual Analogue Scale (VAS)
  • RSS -12 (Reflux Symptom Score - 12)
  • RSA - Kort version (Reflux Sign Assessment - Short version)
  • Den opfattede stressskala
  • Evaluering af overensstemmelse med Antireflux Precaution Visual Analogue Scale (VAS)
  • opdeling af patienter i 2 arme

Arm 1 - mild hoste, der kun forværrer livskvaliteten en smule (VAS 1-3) - behandling med livsstilsændringer og antireflux diæt i 3 måneder. I tilfælde af vedvarende sværhedsgrad af hoste eller forværring - fortsæt til Arm 2 Arm 2 - moderat og svær hoste, der væsentligt forværrer livskvaliteten (VAS 4-10)

Ekstraøsofageal refluksdiagnostik

  • Esophageal 24-timers pH/impedans refluksovervågning
  • Peptest undersøgelse om faste

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Martin Formánek, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Viktória Hránková, MD
        • Underforsker:
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,PhD,MBA
        • Underforsker:
          • Tomáš Balner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-80 år
  • patienter med kronisk hoste (hoste, der varer 3 måneder eller længere)
  • samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der bruger ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere
  • patienter med hoved-halskræft
  • patienter efter strålebehandling i hoved- og halsområdet
  • patienter med luftvejs- eller lungekræft
  • patienter med kronisk lungesygdom undtagen bronkial astma (KOL, interstitiel lungesygdom, bronkiektasi, respiratorisk bronchiolitis)
  • patienter med kronisk rhinosinusitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild hoste
Mild hoste, der kun forværrer livskvaliteten en smule (VAS 1-3)
Patienter i arm 1 - mild hoste, der kun forværrer livskvaliteten lidt (VAS 1-3), vil gennemgå behandling med livsstilsændringer og en antirefluksdiæt i 3 måneder.
Eksperimentel: Moderat og svær hoste
Moderat og svær hoste, der væsentligt forværrer livskvaliteten (VAS 4-10)
Patienter i arm 2 - moderat og svær hoste, der væsentligt forværrer livskvaliteten (VAS 4-10) vil gennemgå ekstraøsofageal refluksdiagnostik bestående af esophageal 24-timers pH/impedans refluksmonitorering og peptest undersøgelse om faste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EER sværhedsgrad og type og allergi
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ekstraøsofageal refluks sværhedsgrad og type hos patienter med kronisk hoste med eller uden samtidig allergisk årsag til hoste. Antallet af EER-hændelser på impedans og forbedring af RSA - Short version scale (Reflux Sign Assessment - Short version) vil blive observeret og sammenlignet med forbedring af objektive målinger og kliniske fund.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kost- og livsstilsændringer og astma
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af vigtigheden af ​​kost- og livsstilsændringer hos patienter med milde symptomer fund af ekstraøsofageal refluks hos patienter med samtidig bronkial astma og uden samtidig bronkial astma. Procentdelen af ​​anbefalet diætoverholdelse vil blive sammenlignet med scorerne for forbedring af RSA - Short version scale (Reflux Sign Assessment - Short version) og kliniske fund.
6 måneder
Allergiske sygdomme og kronisk hoste med samtidig ekstraøsofageal refluks
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af hyppigheden af ​​individuelle allergiske sygdomme hos patienter med kronisk hoste og samtidig ekstraøsofageal refluks.
6 måneder
Individuelle fænotyper af bronkial astma hos patienter med EER
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af hyppigheden af ​​individuelle fænotyper af bronkial astma hos patienter med dokumenteret ekstraøsofageal refluks.
6 måneder
Astmas sværhedsgrad og kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af udviklingen af ​​astmas sværhedsgrad og niveauet af astmakontrol hos patienter med bronkial astma og ekstraøsofageal refluks, mens de følger en diæt og livsstilsændringer. Procentdelen af ​​anbefalet diætoverholdelse vil være korreleret med muligheden for at afbryde administrationen af ​​udvalgte lægemidler (f.eks. kortikosteroider og biologisk behandling).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viktória Hránková, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsændringer og antireflux diæt

3
Abonner