- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04984304
Individuel diagnose og behandling af ekstraøsofageal refluks hos patienter med kronisk hoste
Kronisk hoste er et meget ubehageligt symptom, reducerer patientens livskvalitet betydeligt og generer nabolaget. En meget almindelig årsag eller co-faktor til kronisk hoste er ekstraøsofageal refluks (EER).
Formålet med projektet er den præcise diagnose af EER hos patienter med kronisk hoste (hos patienter med en samtidig diagnosticeret allergisk årsag og uden den).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk hoste er et meget ubehageligt symptom, reducerer patientens livskvalitet betydeligt og generer nabolaget. En meget almindelig årsag eller co-faktor til kronisk hoste er ekstraøsofageal refluks (EER). Flydende refluks, eller endda bare aerosol-refluks, forårsager slimhindebetændelse og sensibiliserer slimhinden i luftvejene, som så er følsomme over for selv let noxa. Hosten beskadiger derefter slimhinden yderligere, hvilket skaber en ond cirkel. EER kan være hovedårsagen til kronisk hoste, men også en forværrende cofaktor for hoste hos patienter med andre årsager (allergisk og ikke-allergisk bronkial astma, kronisk rhinosinusitis og andre).
Formålet med projektet er den præcise diagnose af EER hos patienter med kronisk hoste (hos patienter med en samtidig diagnosticeret allergisk årsag og uden den). Nøjagtig diagnose og vurdering af sværhedsgraden gør det muligt at opdele patienter i 2 grupper. Gruppen med milde symptomer og resultaterne vil i første fase blive behandlet med kost- og livsstilsændringer. Med et positivt svar på denne "konservative" type behandling, ville patienterne ikke skulle gennemgå en række tests. Patienter med alvorlige problemer og bekræftet EER vil blive behandlet individuelt i henhold til anbefalede foranstaltninger.
Studieprotokol
- underskrivelse af informeret samtykke
- anamnestisk spørgeskema (alder, køn, vægt, højde, rygning, alkohol, reflukssygdom, behandling af allergisk sygdom, pyrose, behandling af reflukssygdom)
Allergologisk undersøgelse
- Hoste Visual Analogue Scale (VAS)
- Hull Airway Reflux spørgeskema
- Astma kontrol test
- Spirometri
- Prikprøver
- Fraktionel udåndet nitrogenoxid (FeNO) test
- Laboratorietest (IgE, specifik IgE, ECP)
Otorhinolaryngologisk undersøgelse
- Hoste Visual Analogue Scale (VAS)
- RSS -12 (Reflux Symptom Score - 12)
- RSA - Kort version (Reflux Sign Assessment - Short version)
- Den opfattede stressskala
- Evaluering af overensstemmelse med Antireflux Precaution Visual Analogue Scale (VAS)
- opdeling af patienter i 2 arme
Arm 1 - mild hoste, der kun forværrer livskvaliteten en smule (VAS 1-3) - behandling med livsstilsændringer og antireflux diæt i 3 måneder. I tilfælde af vedvarende sværhedsgrad af hoste eller forværring - fortsæt til Arm 2 Arm 2 - moderat og svær hoste, der væsentligt forværrer livskvaliteten (VAS 4-10)
Ekstraøsofageal refluksdiagnostik
- Esophageal 24-timers pH/impedans refluksovervågning
- Peptest undersøgelse om faste
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Underforsker:
- Martin Formánek, MD,PhD
-
Ledende efterforsker:
- Viktória Hránková, MD
-
Underforsker:
- Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,PhD,MBA
-
Underforsker:
- Tomáš Balner, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-80 år
- patienter med kronisk hoste (hoste, der varer 3 måneder eller længere)
- samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der bruger ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere
- patienter med hoved-halskræft
- patienter efter strålebehandling i hoved- og halsområdet
- patienter med luftvejs- eller lungekræft
- patienter med kronisk lungesygdom undtagen bronkial astma (KOL, interstitiel lungesygdom, bronkiektasi, respiratorisk bronchiolitis)
- patienter med kronisk rhinosinusitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mild hoste
Mild hoste, der kun forværrer livskvaliteten en smule (VAS 1-3)
|
Patienter i arm 1 - mild hoste, der kun forværrer livskvaliteten lidt (VAS 1-3), vil gennemgå behandling med livsstilsændringer og en antirefluksdiæt i 3 måneder.
|
Eksperimentel: Moderat og svær hoste
Moderat og svær hoste, der væsentligt forværrer livskvaliteten (VAS 4-10)
|
Patienter i arm 2 - moderat og svær hoste, der væsentligt forværrer livskvaliteten (VAS 4-10) vil gennemgå ekstraøsofageal refluksdiagnostik bestående af esophageal 24-timers pH/impedans refluksmonitorering og peptest undersøgelse om faste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EER sværhedsgrad og type og allergi
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af ekstraøsofageal refluks sværhedsgrad og type hos patienter med kronisk hoste med eller uden samtidig allergisk årsag til hoste.
Antallet af EER-hændelser på impedans og forbedring af RSA - Short version scale (Reflux Sign Assessment - Short version) vil blive observeret og sammenlignet med forbedring af objektive målinger og kliniske fund.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kost- og livsstilsændringer og astma
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af vigtigheden af kost- og livsstilsændringer hos patienter med milde symptomer fund af ekstraøsofageal refluks hos patienter med samtidig bronkial astma og uden samtidig bronkial astma.
Procentdelen af anbefalet diætoverholdelse vil blive sammenlignet med scorerne for forbedring af RSA - Short version scale (Reflux Sign Assessment - Short version) og kliniske fund.
|
6 måneder
|
Allergiske sygdomme og kronisk hoste med samtidig ekstraøsofageal refluks
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af hyppigheden af individuelle allergiske sygdomme hos patienter med kronisk hoste og samtidig ekstraøsofageal refluks.
|
6 måneder
|
Individuelle fænotyper af bronkial astma hos patienter med EER
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af hyppigheden af individuelle fænotyper af bronkial astma hos patienter med dokumenteret ekstraøsofageal refluks.
|
6 måneder
|
Astmas sværhedsgrad og kontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af udviklingen af astmas sværhedsgrad og niveauet af astmakontrol hos patienter med bronkial astma og ekstraøsofageal refluks, mens de følger en diæt og livsstilsændringer.
Procentdelen af anbefalet diætoverholdelse vil være korreleret med muligheden for at afbryde administrationen af udvalgte lægemidler (f.eks.
kortikosteroider og biologisk behandling).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viktória Hránková, MD,PhD,FESO, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kahrilas PJ, Altman KW, Chang AB, Field SK, Harding SM, Lane AP, Lim K, McGarvey L, Smith J, Irwin RS; CHEST Expert Cough Panel. Chronic Cough Due to Gastroesophageal Reflux in Adults: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Dec;150(6):1341-1360. doi: 10.1016/j.chest.2016.08.1458. Epub 2016 Sep 7.
- Kanemitsu Y, Kurokawa R, Takeda N, Takemura M, Fukumitsu K, Asano T, Yap J, Suzuki M, Fukuda S, Ohkubo H, Maeno K, Ito Y, Oguri T, Niimi A. Clinical impact of gastroesophageal reflux disease in patients with subacute/chronic cough. Allergol Int. 2019 Oct;68(4):478-485. doi: 10.1016/j.alit.2019.04.011. Epub 2019 Jun 7.
- Shirai T, Mikamo M, Tsuchiya T, Shishido Y, Akita T, Morita S, Asada K, Fujii M, Suda T. Real-world effect of gastroesophageal reflux disease on cough-related quality of life and disease status in asthma and COPD. Allergol Int. 2015 Jan;64(1):79-83. doi: 10.1016/j.alit.2014.08.001. Epub 2014 Oct 22.
- Herregods TVK, Pauwels A, Jafari J, Sifrim D, Bredenoord AJ, Tack J, Smout AJPM. Determinants of reflux-induced chronic cough. Gut. 2017 Dec;66(12):2057-2062. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313721. Epub 2017 Mar 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-ENT-EER_Cough
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstilsændringer og antireflux diæt
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet