Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib creme hos deltagere med ansigts- og/eller nakkeatopisk dermatitis involvering

5. oktober 2023 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 2, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Ruxolitinib-creme hos deltagere med ansigts- og/eller nakkeatopisk dermatitis involvering

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret fase 2-studie med en 4-ugers åben forlængelse af teenagere og voksne deltagere med atopisk dermatitis og hoved- og/eller nakkepåvirkning. Det er beregnet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib creme 1,5 % BID versus vehikelcreme og derefter yderligere evaluere ruxolitinib creme som vedligeholdelse i den åbne forlængelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Science37

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med diagnosen AD i mindst 6 måneder.
  • Deltagere med en samlet og en ansigt og/eller hals IGA-score på 2 eller 3 ved screening og baseline.

  • Deltagere med AD, der påvirker følgende ved screening og baseline:

    1. ≥ 0,5 % af den samlede BSA på ansigt og/eller hals
    2. Op til i alt 20 % BSA (ansigt og/eller hals plus andre kropsområder)
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn baseret på kriterierne i protokollen.
  • Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har et ustabilt forløb af AD (spontant forbedring eller hurtigt forværret) som bestemt af investigator i løbet af de foregående 4 uger før baseline.
  • Deltagere med samtidige tilstande og historie med andre sygdomme, såsom immunkompromitteret; kronisk eller akut infektion, der kræver systemiske behandlinger; aktiv akut hudinfektion; andre samtidige hudlidelser, der kan interferere med evalueringen af ​​AD eller kompromittere deltagernes sikkerhed; andre typer eksem; kronisk astma, der kræver høje doser af inhalerede kortikosteroider.
  • Enhver alvorlig sygdom eller medicinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er), som efter investigatorens mening ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
  • Tidligere behandling med systemiske eller topiske JAK-hæmmere (f.eks. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
  • Deltagere, der er gravide (eller som overvejer at blive gravide) eller ammende.
  • Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede kriterier
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt-blind periode: vehikelcreme eller Ruxolitinib creme 1,5 % BID
Deltagerne vil blive behandlet med ruxolitinib creme 1,5 % eller vehikelcreme to gange dagligt (BID) på en dobbeltblind måde.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme 1,5 % påført to gange om dagen (BID)"
Medicin: Køretøj
Køretøjscreme påføres to gange om dagen (BID) på berørte områder
Eksperimentel: Open Label Extension: Ruxolitiib creme 1,5 %
Patienterne vil blive behandlet med Ruxoltinib creme 1,5 % to gange dagligt (BID) i den åbne forlængelsesperiode. Deltagere, der fuldfører den dobbeltblindede periode, vil fortsætte i denne åbne forlængelsesperiode i yderligere 4 ugers behandling.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme 1,5 % påført to gange om dagen (BID)"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblindet periode: Andel af deltagere, der opnår en EASI75 for hoved- og halsregionen
Tidsramme: Uge 4
Defineret som >=75 % forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score for hoved- og halsregionen. EASI er et valideret sammensat scoringssystem, der integrerer andelen af ​​den involverede kropsregion (område) og intensiteten af ​​nøgletegn på atopisk dermatitis (AD). EASI-scoren undersøger 4 områder af kroppen og vægter dem for deltagere på 8 år og ældre som følger: Hoved/hals (H) = 0,1, Øvre lemmer (UL) = 0,2, Trunk (T) = 0,3 og underekstremiteter (LL) = 0,4. Sværhedsgradslagene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = næsten klar; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = meget alvorlig. Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72. En højere score indikerede værre sygdomsstatus, og en negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en EASI75 for hoved-halsregionen
Tidsramme: Uge 2 og 8
Defineret som >=75 % forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score for hoved- og halsregionen. EASI er et valideret sammensat scoringssystem, der integrerer andelen af ​​den involverede kropsregion (område) og intensiteten af ​​nøgletegn på atopisk dermatitis (AD). EASI-scoren undersøger 4 områder af kroppen og vægter dem for deltagere på 8 år og ældre som følger: Hoved/hals (H) = 0,1, Øvre lemmer (UL) = 0,2, Trunk (T) = 0,3 og underekstremiteter (LL) = 0,4. Sværhedsgradslagene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = næsten klar; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = meget alvorlig. Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72. En højere score indikerede værre sygdomsstatus, og en negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Uge 2 og 8
Andel af deltagere, der opnår samlet EASI75
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Defineret som ≥ 75 % forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score. EASI er et valideret sammensat scoringssystem, der integrerer andelen af ​​den involverede kropsregion (område) og intensiteten af ​​nøgletegn på atopisk dermatitis (AD). EASI-scoren undersøger 4 områder af kroppen og vægter dem for deltagere på 8 år og ældre som følger: Hoved/hals (H) = 0,1, Øvre lemmer (UL) = 0,2, Trunk (T) = 0,3 og underekstremiteter (LL) = 0,4. Sværhedsgradslagene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = næsten klar; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = meget alvorlig. Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72. En højere score indikerede værre sygdomsstatus, og en negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Uge 2, 4 og 8
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 12 uger
Defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Ruxolitinib creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner