- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05178823
Kort- og langsigtede antibakterielle virkninger af en enkelt skylning med forskellige mundskyllevand: et randomiseret klinisk forsøg
Formål: At reducere det mikrobielle niveau i aerosolen, der dannes under tandbehandlinger, er afgørende for at undgå infektioner. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge ændringen af Streptococcus mutans (S. mutans) og den totale bakterielle belastning i menneskets spyt in vivo efter en enkelt skylning med forskellige mundskyllevand.
Materiale og metoder: Én ml ustimuleret spyt blev opsamlet fra frivillige med dårlig mundhygiejne ved baseline og 5 minutter efter et minuts skylning med Solumium Oral® (hyperrent 0,0015% klordioxid; ClO2), Listerine Total Care®, Corsodyl® (0,2 % klorhexidin-digluconat; CHX) eller BioGate Si*CLEAN til bakteriel undersøgelse. I en anden undersøgelse blev frivillige skyllet med 0,003 % ClO2 eller CHX i et minut, og spyt blev opsamlet ved baseline efter 5 og 90 minutter. Efter udpladning blev den samlede plade og S. mutans-kolonital bestemt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøve og procedure I den første undersøgelse indsamlede vi 1 mL ustimuleret hel spyt ved at spytte deltagerne i et sterilt Eppendorf-rør ved baseline og 5 minutter efter skylning med 5 mL af 4 forskellige typer kommercielt tilgængelige mundskyllevand fra identiske uigennemsigtige-kodede kolber. Fra vores kliniske ambulance udvalgte tilfældigt 145 patienter vurderet for egnethed. Inklusionskriterier var: DMF≥10, minimum 5 aktiv caries og PSR≥2. Eksklusionskriterier var: rygning, en historie med antibiotika eller probiotisk brug 3 måneder før prøveudtagning eller kendt allergi over for nogen af ingredienserne i mundskyllevand, der blev testet. Femogtyve patienter blev udelukket (19 af disse baseret på kriterierne ovenfor og 6 nægtede at deltage). Et hundrede og tyve frivillige patienter (42±8 år) med dårlig mundhygiejne blev udvalgt til at deltage i undersøgelsen. Alle berettigede forsøgspersoner fik mundtlig og skriftlig information om produkterne og formålet med undersøgelsen og blev bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Frivillige blev tilfældigt tildelt testene og de positive kontrolgrupper (Corsodyl®). Randomisering blev udført ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Randomiseringen og tildelingen af skyllemidler blev udført af en person, der ikke var direkte involveret i forskningsprojektet. De frivillige skyllede i 1 min med en 20-dobbelt fortynding af hyperren 0,03 % ClO2 (Solumium Oral®, slutkoncentration: 0,0015%), Corsodyl® (0,2% CHX), Listerine Total Care® (æteriske olier, natriumfluorid) , zinkchlorid) eller BioGate Si*CLEAN® (mikrosølv) (30 personer i hver mundskyllegruppe).
I den anden undersøgelse blev tilfældigt udvalgte 26 frivillige medicinstuderende (20±3 år) skyllet med 5 ml 10 gange fortyndet hyperren ClO2 (slutkoncentration: 0,003%) eller Corsodyl® i 1 minut, og deres ustimulerede hele spyt blev opsamlet. som ovenfor ved baseline og efter 5 og 90 minutter (13 personer i hver mundskyllegruppe). Begrænsningerne for de frivilliges mundhygiejne var: DMF≥5, minimum 1 aktiv caries, PSR≥1 og eksklusionskategorier var de samme som i den første undersøgelse. Håndteringen af berettigede forsøgspersoner, deres randomisering og tildelingen af skyllemidler i samme uigennemsigtige kodede kolber var også nøjagtig identiske med den første undersøgelse. Elleve frivillige blev udelukket fra denne undersøgelse (9 af disse baseret på kriterierne ovenfor og 2 nægtede at deltage).
Spytprøverne blev opbevaret i Eppendorf-rør, der blev brugt til opsamling ved airconditioneret stuetemperatur og behandlet inden for to timer. En fortyndingsserie blev fremstillet ud fra prøverne i fysiologisk saltopløsning. For at bestemme vores forudspecificerede primære resultat blev det totale bakterietal og S. mutans-tal (CFU/ml) blod og Mitis-Salivarius (Difco, Becton-Dickinson, Ungarn) agarer podet hhv. Dyrkning blev udført ved 37 °C, 5 % CO2 og tog 2 dage. CFU-tælleforskeren vidste ikke, hvilke plader der blev udsat for hver behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DMF≥10,
- minimum 5 aktive caries
- PSR≥2
Ekskluderingskriterier:
- rygning,
- en historie med antibiotika eller probiotisk brug 3 måneder før prøveudtagning
- kendt allergi over for nogen af ingredienserne i mundskyllevand, der testes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Corsodyl
Klorhexidin
|
Sammenligning af mundskylninger
Andre navne:
|
Eksperimentel: Solumium Oral
Klordioxid
|
Sammenligning af mundskylninger
Andre navne:
|
Eksperimentel: Listerine Total Care
Æteriske olier, natriumfluorid, zinkchlorid
|
Sammenligning af mundskylninger
Andre navne:
|
Eksperimentel: BioGate Si*CLEAN
Mikrosølv
|
Sammenligning af mundskylninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spyt bakteriel CFU/ml
Tidsramme: 1 eller 90 min efter skylning
|
Spyt bakteriel CFU/ml
|
1 eller 90 min efter skylning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zsolt Lohinai, PHD, Semmelweis University, Department of Conservative Dentistry
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Solumium
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival sygdomme
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival recession | Gingival forstørrelseKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival forstørrelseKalkun
-
Cairo UniversityUkendtGingival tykkelse | Gingival biotype | Parodontal sonde
-
Alexandria UniversityAfsluttetGingival forstørrelseEgypten
-
University of BaghdadRekrutteringFortykkelse; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetSårheling | Gingival forstørrelse | Gingival overvækst | Blodpladerigt fibrinKalkun
-
Semmelweis UniversityRekrutteringTilbagevenden | Periodontal; Læsion | Lokaliseret tandkødsforstørrelse | EpuliderUngarn
-
University of Padova, School of Dental MedicineAfsluttetGingival recession | Gingival blødning | Gingival sygdomItalien
Kliniske forsøg med Klorhexidin mundskyl
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCaries | Side effekt | Patienter med høj cariesrisiko | Antimikrobiel effektEgypten
-
Boston UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; University Teaching Hospital, Lusaka... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal sepsis | Neonatal dødelighedZambia
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAfsluttet
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetVentilator Associated PneumoniaIndien
-
KLE VK Institute of Dental SciencesAfsluttetKronisk paradentose
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Government College of Dentistry, IndoreAfsluttetParadentose | GingivitisIndien