Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort- og langsigtede antibakterielle virkninger af en enkelt skylning med forskellige mundskyllevand: et randomiseret klinisk forsøg

23. februar 2022 opdateret af: Semmelweis University

Formål: At reducere det mikrobielle niveau i aerosolen, der dannes under tandbehandlinger, er afgørende for at undgå infektioner. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge ændringen af ​​Streptococcus mutans (S. mutans) og den totale bakterielle belastning i menneskets spyt in vivo efter en enkelt skylning med forskellige mundskyllevand.

Materiale og metoder: Én ml ustimuleret spyt blev opsamlet fra frivillige med dårlig mundhygiejne ved baseline og 5 minutter efter et minuts skylning med Solumium Oral® (hyperrent 0,0015% klordioxid; ClO2), Listerine Total Care®, Corsodyl® (0,2 % klorhexidin-digluconat; CHX) eller BioGate Si*CLEAN til bakteriel undersøgelse. I en anden undersøgelse blev frivillige skyllet med 0,003 % ClO2 eller CHX i et minut, og spyt blev opsamlet ved baseline efter 5 og 90 minutter. Efter udpladning blev den samlede plade og S. mutans-kolonital bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøve og procedure I den første undersøgelse indsamlede vi 1 mL ustimuleret hel spyt ved at spytte deltagerne i et sterilt Eppendorf-rør ved baseline og 5 minutter efter skylning med 5 mL af 4 forskellige typer kommercielt tilgængelige mundskyllevand fra identiske uigennemsigtige-kodede kolber. Fra vores kliniske ambulance udvalgte tilfældigt 145 patienter vurderet for egnethed. Inklusionskriterier var: DMF≥10, minimum 5 aktiv caries og PSR≥2. Eksklusionskriterier var: rygning, en historie med antibiotika eller probiotisk brug 3 måneder før prøveudtagning eller kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i mundskyllevand, der blev testet. Femogtyve patienter blev udelukket (19 af disse baseret på kriterierne ovenfor og 6 nægtede at deltage). Et hundrede og tyve frivillige patienter (42±8 år) med dårlig mundhygiejne blev udvalgt til at deltage i undersøgelsen. Alle berettigede forsøgspersoner fik mundtlig og skriftlig information om produkterne og formålet med undersøgelsen og blev bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Frivillige blev tilfældigt tildelt testene og de positive kontrolgrupper (Corsodyl®). Randomisering blev udført ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Randomiseringen og tildelingen af ​​skyllemidler blev udført af en person, der ikke var direkte involveret i forskningsprojektet. De frivillige skyllede i 1 min med en 20-dobbelt fortynding af hyperren 0,03 % ClO2 (Solumium Oral®, slutkoncentration: 0,0015%), Corsodyl® (0,2% CHX), Listerine Total Care® (æteriske olier, natriumfluorid) , zinkchlorid) eller BioGate Si*CLEAN® (mikrosølv) (30 personer i hver mundskyllegruppe).

I den anden undersøgelse blev tilfældigt udvalgte 26 frivillige medicinstuderende (20±3 år) skyllet med 5 ml 10 gange fortyndet hyperren ClO2 (slutkoncentration: 0,003%) eller Corsodyl® i 1 minut, og deres ustimulerede hele spyt blev opsamlet. som ovenfor ved baseline og efter 5 og 90 minutter (13 personer i hver mundskyllegruppe). Begrænsningerne for de frivilliges mundhygiejne var: DMF≥5, minimum 1 aktiv caries, PSR≥1 og eksklusionskategorier var de samme som i den første undersøgelse. Håndteringen af ​​berettigede forsøgspersoner, deres randomisering og tildelingen af ​​skyllemidler i samme uigennemsigtige kodede kolber var også nøjagtig identiske med den første undersøgelse. Elleve frivillige blev udelukket fra denne undersøgelse (9 af disse baseret på kriterierne ovenfor og 2 nægtede at deltage).

Spytprøverne blev opbevaret i Eppendorf-rør, der blev brugt til opsamling ved airconditioneret stuetemperatur og behandlet inden for to timer. En fortyndingsserie blev fremstillet ud fra prøverne i fysiologisk saltopløsning. For at bestemme vores forudspecificerede primære resultat blev det totale bakterietal og S. mutans-tal (CFU/ml) blod og Mitis-Salivarius (Difco, Becton-Dickinson, Ungarn) agarer podet hhv. Dyrkning blev udført ved 37 °C, 5 % CO2 og tog 2 dage. CFU-tælleforskeren vidste ikke, hvilke plader der blev udsat for hver behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DMF≥10,
  • minimum 5 aktive caries
  • PSR≥2

Ekskluderingskriterier:

  • rygning,
  • en historie med antibiotika eller probiotisk brug 3 måneder før prøveudtagning
  • kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i mundskyllevand, der testes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Corsodyl
Klorhexidin
Sammenligning af mundskylninger
Andre navne:
  • klordioxid
  • æteriske olier, natriumfluorid, zinkchlorid
  • mikrosølv
Eksperimentel: Solumium Oral
Klordioxid
Sammenligning af mundskylninger
Andre navne:
  • klordioxid
  • æteriske olier, natriumfluorid, zinkchlorid
  • mikrosølv
Eksperimentel: Listerine Total Care
Æteriske olier, natriumfluorid, zinkchlorid
Sammenligning af mundskylninger
Andre navne:
  • klordioxid
  • æteriske olier, natriumfluorid, zinkchlorid
  • mikrosølv
Eksperimentel: BioGate Si*CLEAN
Mikrosølv
Sammenligning af mundskylninger
Andre navne:
  • klordioxid
  • æteriske olier, natriumfluorid, zinkchlorid
  • mikrosølv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt bakteriel CFU/ml
Tidsramme: 1 eller 90 min efter skylning
Spyt bakteriel CFU/ml
1 eller 90 min efter skylning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zsolt Lohinai, PHD, Semmelweis University, Department of Conservative Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival sygdomme

Kliniske forsøg med Klorhexidin mundskyl

3
Abonner